Badanie oceniające skuteczność doustnego wismodegibu w różnych podtypach histologicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i oparta na danych zgoda
2. Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
3. 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody

4. Podczas wizyty przesiewowej przed badaniem stwierdzono co najmniej jedną klinicznie podejrzaną zmianę BCC, która:

   1. o średnicy ≥ 6 mm, jeśli znajduje się na „obszarach maski” twarzy (środkowa część twarzy, powieki, brwi, okolice oczodołu, nos, usta, podbródek, żuchwa, skóra/bruzdki przeduszne i pozauszne, skronie, ucho), genitalia, dłonie lub stopy
   2. o średnicy ≥ 10 mm, jeśli znajduje się na policzkach, czole, skórze głowy lub szyi

   3. o średnicy ≥ 20 mm, jeśli znajduje się na tułowiu i kończynach

      lub ma zmianę podejrzaną dla miejscowo zaawansowanego BCC zdefiniowaną jako zmiana, która:

   4. wynosi ≥ 10 mm,
   5. wystąpił nawrót po zabiegu chirurgicznym lub resekcja chirurgiczna spowodowałaby znaczną deformację, oraz
   6. uznano za nieodpowiednie dla promieniowania.
5. Mieć potwierdzone histologicznie BCC przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
6. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie 2 lub niższym na linii bazowej
7. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować 2 skuteczne metody unikania ciąży w trakcie terapii i przez 7 miesięcy po jej zakończeniu
8. Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczne środki zapobiegające zajściu w ciążę u partnerki przez cały czas leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
9. Zobowiązać się do nieoddawania krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
10. Pacjenci z zespołem znamion podstawnokomórkowych kwalifikują się do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
2. Historia wcześniejszego leczenia wismodegibem lub jakimkolwiek inhibitorem szlaku Hh
3. Dowody klinicznie istotnych i niestabilnych chorób lub stanów; Osoby ze stabilnymi klinicznie przewlekłymi schorzeniami zostaną dopuszczone do badania
4. Jakakolwiek choroba dermatologiczna w miejscu leczenia, która zdaniem badacza może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia wismodegibem lub spowodować trudności w badaniu
5. Zmiana docelowa zidentyfikowana podczas wizyty przesiewowej przed badaniem została określona jako mBCC na podstawie oceny radiologicznej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
6. Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek
7. Historia zakażenia wymagającego hospitalizacji, dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub innego zakażenia, które badacz uznał za istotne klinicznie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
8. Historia zakażenia wymagającego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
9. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, chyba że całkowita remisja trwała dłużej niż 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
10. Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
11. Udział w innym badaniu z zastosowaniem eksperymentalnej lub eksperymentalnej terapii lub procedury w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
12. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania w ocenie badacza
13. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub pracownikami Sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania
14. Uczestnik, który w opinii badacza lub sponsora nie będzie współpracował lub nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania