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Estudio que evalúa la eficacia de vismodegib oral en varios subtipos histológicos

1 de mayo de 2019 actualizado por: Scott W. Fosko, Mayo Clinic

ML28485: Estudio de fase 2B, de un solo sitio, abierto, no aleatorizado, que evalúa la eficacia de vismodegib oral en varios subtipos histológicos (infiltrativo/morfeiforme, nodular y superficial) de carcinoma basocelular de alto riesgo o localmente avanzado

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la terapia oral con vismodegib en el tratamiento de diferentes "subtipos histológicos" de cáncer de piel de células basales (BCC). El término "subtipo histológico" se refiere a cómo se ven las células y el tejido tumoral bajo el microscopio. En este estudio se examinarán tres "subtipos histológicos" diferentes de cáncer de piel de células basales (infiltrativo/morfeiforme, nodular y superficial).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la terapia oral con vismodegib en el tratamiento de diferentes "subtipos histológicos" de cáncer de piel de células basales (BCC). El término "subtipo histológico" se refiere a cómo se ven las células y el tejido tumoral bajo el microscopio. En este estudio se examinarán tres "subtipos histológicos" diferentes de cáncer de piel de células basales (infiltrativo/morfeiforme, nodular y superficial). Cada subtipo tiene un aspecto característico bajo el microscopio, que está relacionado con cómo se comportará y crecerá el tumor.

ERIVEDGE (cápsula oral de vismodegib) ha sido aprobado para su uso en los Estados Unidos para el tratamiento de tumores BCC metastásicos (mBCC), tumores que se han propagado más hacia la piel, los huesos u otros tejidos, o que se han propagado a otras partes del cuerpo y localmente avanzados. cáncer de piel de células basales (laBCC, por sus siglas en inglés), cánceres que han regresado después de la cirugía o que el proveedor de atención médica cree que no se pueden tratar con cirugía o radiación. Funciona bloqueando la señal, llamada Hedgehog, que las células de cáncer de piel de células basales necesitan para crecer. Se ha administrado a unas 800 personas durante los ensayos clínicos.

Los datos de estudios anteriores se basan principalmente en un subtipo de BCC formado por pequeñas colecciones redondas de células cancerosas, llamado "Nodular". Casi no hay datos sobre el uso de vismodegib en otros subtipos de BCC que tiendan a extenderse profundamente en la piel (subtipo "infiltrativo"), o diseminarse ampliamente cerca de la superficie de la piel (subtipo "superficial").

Un total de 36 sujetos se inscribirán en el estudio. Todos los participantes del estudio recibirán tratamiento con vismodegib oral.

En la visita de la semana 12, se realizarán biopsias de piel para brindar a los investigadores más información sobre cómo está respondiendo el tumor a vismodegib. Si no hay evidencia de tumor en la biopsia, el sujeto será elegible para finalizar el tratamiento antes de tiempo y entrar en el período de observación. Durante este tiempo, se realizará un seguimiento clínico del sujeto cada 3 meses durante un máximo de 1 año.

Para todos los demás sujetos, si se observa alguna evidencia de tumor en la biopsia en la semana 12, el sujeto continuará el tratamiento durante las 24 semanas completas. En la visita de la semana 24, se realizarán nuevamente biopsias de piel para ver si queda algún tumor. Si no hay evidencia de tumor en la biopsia, el sujeto será elegible para finalizar el tratamiento antes de tiempo y entrar en el período de observación. Si queda tumor, se remitirá al sujeto a cirugía u otro tratamiento de atención estándar para extirpar el tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un consentimiento informado firmado y con datos
  2. Dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
  3. 18 años de edad o más en el momento del consentimiento informado
  4. Tiene una o más lesiones clínicamente sospechosas de BCC en la visita de selección previa al estudio que tiene:

    1. un diámetro ≥ 6 mm si se encuentra en las "áreas de la máscara" de la cara (cara central, párpados, cejas, zona periorbitaria, nariz, labios, barbilla, mandíbula, piel/surcos preauriculares y postauriculares, sien, oído), genitales, manos o pies
    2. un diámetro ≥ 10 mm si se localiza en mejillas, frente, cuero cabelludo o cuello
    3. un diámetro ≥ 20 mm si se localiza en el tronco y las extremidades

      o tiene una lesión sospechosa de CCB localmente avanzado definida como una lesión que:

    4. es ≥ 10 mm,
    5. ha recurrido después de la cirugía o la resección quirúrgica daría lugar a una deformidad sustancial, y
    6. se ha considerado no apropiado para la radiación.
  5. Tener un CCB confirmado histológicamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  6. Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 2 o menos al inicio
  7. Las mujeres con potencial reproductivo deben usar 2 métodos efectivos para evitar el embarazo durante la terapia y durante los 7 meses posteriores a la finalización de la terapia
  8. Los pacientes varones deben utilizar medidas eficaces para evitar el embarazo de su pareja en todo momento durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
  9. Aceptar no donar sangre ni hemoderivados durante el estudio y durante los 7 meses posteriores a la última dosis
  10. Los sujetos con síndrome de nevus de células basales son elegibles para la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo mientras están en el estudio
  2. Antecedentes de tratamiento previo con vismodegib o cualquier inhibidor de la vía Hh
  3. Evidencia de enfermedades o condiciones clínicamente significativas e inestables; Los sujetos con condiciones médicas crónicas clínicamente estables podrán ingresar al estudio.
  4. Cualquier enfermedad dermatológica en el sitio de tratamiento que el investigador considere que puede verse exacerbada por el tratamiento con vismodegib o causar dificultad con el examen.
  5. Se ha determinado que la lesión diana identificada en la visita de selección previa al estudio es mBCC mediante evaluación radiológica antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
  7. Antecedentes de infección que requiera hospitalización, tratamiento antimicrobiano intravenoso o que el investigador considere clínicamente significativo en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  8. Historial de infección que requiere terapia antimicrobiana dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  9. Historial de abuso de alcohol o sustancias, a menos que haya estado en remisión completa durante más de 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  10. Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana, los virus de la hepatitis B o la hepatitis C
  11. Participación en otro estudio usando una terapia o procedimiento experimental o de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de que comience el estudio y/o durante la participación en el estudio
  12. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
  13. Sujetos que son miembros del personal del sitio de estudio o que son empleados del Patrocinador directamente involucrados en la realización del ensayo
  14. Un sujeto que, en opinión del investigador o patrocinador, no cooperará o no podrá cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vismodegib oral de etiqueta abierta
Este es un estudio de Fase 2B, de un solo sitio, abierto, no aleatorizado, de 24 semanas de duración, sobre la eficacia y seguridad de vismodegib (150 mg PO diarios) en sujetos con alto riesgo y/o carcinoma basocelular (BCC) localmente avanzado. Se inscribirá en el estudio un total de 36 sujetos con CCB infiltrante/morfeiforme, nodular o superficial.
Se realizarán biopsias en todos los participantes al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24.
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Erivedge

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de vismodegib
Periodo de tiempo: Semana 24
La eficacia de vismodegib se definió como el número de biopsias tumorales con patología positiva después de 24 semanas. Los sujetos tenían una lesión diana y hasta 3 lesiones no diana adicionales. Se midió un total acumulativo de 65 tumores después de 24 semanas de tratamiento. Los subtipos histopatológicos se clasificaron principalmente como infiltrante, nodular y superficial.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Vismodegib
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La seguridad de Vismodegib se evaluó mediante el seguimiento de los efectos adversos. Todos los eventos adversos, esperados e inesperados, se registraron y clasificaron utilizando la guía Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Este es un conjunto de criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) que se utiliza para estandarizar la clasificación de los efectos adversos de los medicamentos. Los eventos de grado 1 se definen como leves, los de grado 2 como moderados y los de grado 3 como graves; grado 4 como peligro para la vida y grado 5 como muerte.
Hasta 18 meses
Inicio de la eficacia de vismodegib
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El comienzo de la eficacia se midió por la reducción o el aumento del área de la superficie tumoral. Los sujetos tenían una lesión diana y hasta 3 lesiones no diana adicionales. Se midió el área de superficie de un total acumulativo de 65 tumores (27 lesiones diana y 38 lesiones no diana) después de 24 semanas de tratamiento. Una respuesta completa se definió como una reducción del 100% en el área de superficie del tumor. La respuesta parcial se definió como una reducción superior al 50% en el área de superficie del tumor. La enfermedad estable se definió como una reducción de menos del 50 % en el área de superficie del tumor y la enfermedad progresiva se definió como un aumento de más del 20 % en el área de superficie del tumor.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Fosko, MD, fosko.scott@mayo.edu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ML28485
  • 22355 (Otro identificador: Saint Louis University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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