Studie som utvärderar effektiviteten av oralt vismodegib i olika histologiska subtyper

Inklusionskriterier:

1. Ett undertecknat och datainformerat samtycke
2. Villig att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
3. 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke

4. Har en eller flera kliniskt misstänkta lesioner för BCC vid förstudiebesök som har:

   1. en diameter ≥ 6 mm om den är placerad på "maskområdena" i ansiktet (mittansikte, ögonlock, ögonbryn, periorbital, näsa, läppar, haka, underkäke, preaurikulär och postaurikulär hud/sulci, tempel, öra), könsorgan, händer eller fötter
   2. en diameter ≥ 10 mm om den sitter på kinder, panna, hårbotten eller nacke

   3. en diameter ≥ 20 mm om den är placerad på bålen och extremiteterna

      eller har en lesion som är misstänkt för lokalt avancerad BCC definierad som en lesion som:

   4. är ≥ 10 mm,
   5. har återkommit efter operation eller kirurgisk resektion skulle resultera i betydande missbildning, och
   6. har bedömts olämpligt för strålning.
5. Ha en histologiskt bekräftad BCC före första dosen av studieläkemedlet
6. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 2 eller mindre vid Baseline
7. Kvinna med reproduktionspotential måste använda 2 effektiva metoder för att undvika graviditet under behandlingen och i 7 månader efter avslutad terapi
8. Manliga patienter måste använda effektiva åtgärder för att undvika graviditet hos sin partner hela tiden under behandlingen och i 2 månader efter den sista dosen
9. Kom överens om att inte donera blod eller blodprodukter under studien och under 7 månader efter den sista dosen
10. Försökspersoner med basalcells Nevus syndrom är berättigade till registrering

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studien
2. Historik om tidigare behandling med vismodegib eller någon Hh Pathway-hämmare
3. Bevis på kliniskt signifikanta och instabila sjukdomar eller tillstånd; Försökspersoner med kliniskt stabila kroniska medicinska tillstånd kommer att tillåtas delta i studien
4. Varje dermatologisk sjukdom på behandlingsstället som utredaren tror kan förvärras av behandling med vismodegib eller orsaka svårigheter med undersökning
5. Målskadan som identifierades vid screeningbesöket före studien har fastställts vara mBCC genom radiologisk bedömning före första dosen av studieläkemedlet
6. Oförmåga eller ovilja att svälja kapslar
7. En historia av infektion som kräver sjukhusvistelse, IV antimikrobiell behandling eller på annat sätt bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet
8. Anamnes med infektion som kräver antimikrobiell behandling inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
9. Historik av alkohol- eller drogmissbruk, såvida inte i full remission i mer än 6 månader före första dosen av studieläkemedlet
10. Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-virus
11. Deltagande i annan studie med en undersöknings- eller experimentell terapi eller procedur inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet
12. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultaten enligt utredarens bedömning
13. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen eller som är sponsoranställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket
14. En försöksperson som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att vara osamarbetsvillig eller oförmögen att följa studieprocedurer