研究评估口服 Vismodegib 在各种组织学亚型中的疗效

纳入标准：

1. 签署和数据知情同意书
2. 愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
3. 知情同意时年满 18 岁

4. 在研究前筛选访视时有一处或多处 BCC 临床可疑病变：

   1. 直径≥ 6 毫米，如果位于面部的“面罩区域”（中央面部、眼睑、眉毛、眶周、鼻子、嘴唇、下巴、下颌骨、耳前和耳后皮肤/沟、太阳穴、耳朵）、生殖器、手，或脚
   2. 如果位于脸颊、前额、头皮或颈部，直径 ≥ 10 毫米

   3. 如果位于躯干和四肢，直径 ≥ 20 毫米

      或具有疑似局部晚期 BCC 的病变定义为以下病变：

   4. ≥ 10 毫米，
   5. 手术后复发或手术切除会导致严重畸形，并且
   6. 被认为不适合辐射。
5. 在研究药物首次给药前有经组织学证实的基底细胞癌
6. 基线时 Eastern Cooperative Oncology Group 的表现状态为 2 或以下
7. 具有生育潜力的女性在治疗期间和完成治疗后 7 个月内必须使用 2 种有效的方法避免怀孕
8. 男性患者必须采取有效措施，在治疗期间和最后一次给药后的 2 个月内始终避免其伴侣怀孕
9. 同意在研究期间和最后一次给药后 7 个月内不捐献血液或血液制品
10. 患有基底细胞痣综合征的受试者有资格入组

排除标准：

1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
2. 使用 vismodegib 或任何 Hh 通路抑制剂的既往治疗史
3. 有临床意义和不稳定的疾病或病症的证据；患有临床稳定慢性疾病的受试者将被允许进入研究
4. 研究者认为治疗部位的任何皮肤病可能会因使用维莫吉布治疗而加重或导致检查困难
5. 在研究药物首次给药前通过放射学评估确定的研究前筛选访视确定的目标病变为 mBCC
6. 无法或不愿吞服胶囊
7. 需要住院治疗的感染史，IV 抗生素治疗，或在研究药物首次给药前 4 周内被研究者判断为具有临床意义的感染史
8. 研究药物首次给药前 2 周内需要抗菌治疗的感染史
9. 酒精或药物滥用史，除非在研究药物首次给药前完全缓解超过 6 个月
10. 已知感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎病毒
11. 在研究开始前和/或研究参与期间，在 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究性或实验性疗法或程序参与其他研究
12. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究者对研究结果的判断解释
13. 作为研究中心工作人员或直接参与试验进行的申办方员工的受试者
14. 研究者或申办者认为不合作或无法遵守研究程序的受试者