Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen vismodegibin tehoa useissa histologisissa alatyypeissä

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Scott W. Fosko, Mayo Clinic

ML28485: Vaihe 2B, yksipaikkainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen vismodegibin tehokkuutta suuren riskin ja/tai paikallisesti edenneen tyvisolukarsinooman eri histologisissa alatyypeissä (infiltratiivinen/morfeaforminen, nodulaarinen ja pinnallinen)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen vismodegibihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta tyvisolusyövän (BCC) eri "histologisten alatyyppien" hoidossa. Termi "histologinen alatyyppi" viittaa siihen, miltä solut ja kasvainkudos näyttävät mikroskoopin alla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmea erilaista tyvisolusyövän "histologista alatyyppiä" (infiltratiivinen/morfeaforminen, nodulaarinen ja pinnallinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen vismodegibihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta tyvisolusyövän (BCC) eri "histologisten alatyyppien" hoidossa. Termi "histologinen alatyyppi" viittaa siihen, miltä solut ja kasvainkudos näyttävät mikroskoopin alla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmea erilaista tyvisolusyövän "histologista alatyyppiä" (infiltratiivinen/morfeaforminen, nodulaarinen ja pinnallinen). Jokaisella alatyypillä on mikroskoopin alla tyypillinen ilme, joka liittyy kasvaimen käyttäytymiseen ja kasvuun.

ERIVEDGE (oraalinen vismodegibkapseli) on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa metastaattisten BCC-kasvaimien (mBCC) hoitoon, kasvaimiin, jotka ovat levinneet kauemmas ihoon, luihin tai muihin kudoksiin tai levinneet muihin kehon osiin ja paikallisesti edenneet. tyvisolu-ihosyöpä (laBCC), syövät, jotka ovat uusineet leikkauksen jälkeen tai joita terveydenhuollon tarjoajan mielestä ei voida hoitaa leikkauksella tai säteilyllä. Se toimii estämällä signaalin, nimeltään Hedgehog, jonka tyvisolujen ihosyöpäsolut tarvitsevat kasvaakseen. Sitä on annettu noin 800 ihmiselle kliinisissä tutkimuksissa.

Aiempien tutkimusten tiedot perustuvat enimmäkseen BCC:n alatyyppiin, joka koostuu pienistä pyöreistä syöpäsolukokoelmista, nimeltä "Nodular". Vismodegibin käytöstä muissa BCC:n alatyypeissä, jotka pyrkivät ulottumaan syvälle ihoon ("Infiltratiivinen" alatyyppi) tai leviämään laajalti lähelle ihon pintaa ("Superficiaalinen" alatyyppi), ei ole juuri mitään tietoa.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 36 henkilöä. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat oraalista vismodegibihoitoa.

Viikon 12 käynnillä tehdään ihobiopsiat, jotta tutkijat saavat lisätietoja siitä, kuinka kasvain reagoi vismodegibiin. Jos biopsiassa ei ole todisteita kasvaimesta, koehenkilö on kelvollinen lopettamaan hoidon aikaisin ja siirtymään tarkkailujaksoon. Tänä aikana kohdetta seurataan kliinisesti 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Kaikille muille koehenkilöille, jos biopsiassa viikolla 12 havaitaan todisteita kasvaimesta, kohde jatkaa hoitoa koko 24 viikon ajan. Viikon 24 käynnillä ihobiopsiat otetaan uudelleen, jotta nähdään, onko kasvainta jäljellä. Jos biopsiassa ei ole todisteita kasvaimesta, koehenkilö on kelvollinen lopettamaan hoidon aikaisin ja siirtymään tarkkailujaksoon. Jos kasvainta on jäljellä, koehenkilö ohjataan leikkaukseen tai muuhun tavanomaiseen hoitoon kasvaimen poistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja tietoihin perustuva suostumus
  2. Valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
  3. 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana

  4. Sinulla on yksi tai useampi kliinisesti epäilyttävä leesio BCC:lle esitutkimuskäynnillä, jossa on:

    1. halkaisija ≥ 6 mm, jos se sijaitsee kasvojen "naamioalueilla" (keskikasvot, silmäluomet, kulmakarvat, silmänympärys, nenä, huulet, leuka, alaleuka, preaurikulaarinen ja postaurikulaarinen iho/sulki, ommel, korva), sukuelimet, kädet tai jalat
    2. halkaisija ≥ 10 mm, jos se sijaitsee poskissa, otsassa, päänahassa tai kaulassa

    3. halkaisija ≥ 20 mm, jos se sijaitsee rungossa ja raajoissa

      tai jolla on epäilyttävä leesio paikallisesti edenneen BCC:n vuoksi, joka on määritelty vaurioksi, joka:

    4. on ≥ 10 mm,
    5. on uusiutunut leikkauksen tai kirurgisen resektion jälkeen, mikä johtaisi huomattavaan epämuodostumaan ja
    6. on katsottu sopimattomaksi säteilylle.
  5. Sinulla on histologisesti vahvistettu BCC ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  6. Itäisen onkologian osuuskunnan suoritustaso on 2 tai vähemmän lähtötasolla
  7. Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä kahta tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  8. Miespotilaiden on käytettävä tehokkaita toimenpiteitä kumppaninsa raskauden välttämiseksi koko hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  9. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  10. Potilaat, joilla on basaalisolujen nevus-oireyhtymä, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  2. Aiempi hoito vismodegibillä tai millä tahansa Hh-reitin estäjillä
  3. Todisteet kliinisesti merkittävistä ja epävakaista sairauksista tai tiloista; Koehenkilöt, joilla on kliinisesti stabiileja kroonisia sairauksia, saavat osallistua tutkimukseen
  4. Mikä tahansa ihotauti hoitokohdassa, jonka tutkija uskoo voivan pahentaa vismodegibihoitoa tai aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa
  5. Tutkimusta edeltävällä seulontakäynnillä tunnistetun kohdevaurion on todettu olevan mBCC radiologisella arvioinnilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  6. Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita
  7. Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, laskimonsisäistä mikrobihoitoa tai jonka tutkija on muutoin arvioinut kliinisesti merkittäväksi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  8. Aiemmat infektiot, jotka vaativat antimikrobista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  9. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, ellei se ole täysin remissiossa yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  10. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan
  11. Osallistuminen muuhun tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa tai kokeellista hoitoa tai toimenpidettä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  12. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan
  13. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilökunnan jäseniä tai sponsorin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan kokeen suorittamiseen
  14. Tutkittava, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä on yhteistyöhaluinen tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label oraalinen vismodegib
Tämä on vaiheen 2B yksipaikkainen, avoin, ei-satunnaistettu 24 viikon tutkimus vismodegibin (150 mg PO päivässä) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on korkea riski ja/tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä (BCC). Yhteensä 36 potilasta, joilla on infiltratiivinen/morfeaforminen, nodulaarinen tai pinnallinen BCC, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lääke: vismodegibi (150 mg PO päivittäin)
Kaikille osallistujille otetaan biopsiat lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Erivedge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vismodegibin tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Vismodegibin tehokkuus määriteltiin sellaisten kasvainbiopsioiden lukumääränä, joilla oli positiivinen patologia 24 viikon jälkeen. Koehenkilöillä oli yksi kohdeleesio ja enintään 3 muuta ei-kohdeleesiota. 24 viikon hoidon jälkeen mitattiin yhteensä 65 kasvainta. Histopatologiset alatyypit luokiteltiin ensisijaisesti infiltratiivisiin, nodulaarisiin ja pinnallisiin.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vismodegibin turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Vismodegibin turvallisuus arvioitiin seuraamalla haittavaikutuksia. Kaikki odotetut ja odottamattomat haittatapahtumat kirjattiin ja luokiteltiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -oppaan avulla. Tämä on joukko National Cancer Instituten (NCI) kriteereitä, joita käytetään lääkkeiden haittavaikutusten luokittelun standardointiin. Asteen 1 tapahtumat määritellään lieviksi, asteen 2 keskivaikeiksi, asteen 3 vakaviksi; arvosana 4 hengenvaarallisena ja luokka 5 kuolemana.
Jopa 18 kuukautta
Vismodegibin tehon alkaminen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Tehon alkaminen mitattiin kasvaimen pinta-alan pienenemisen tai kasvun perusteella. Koehenkilöillä oli yksi kohdeleesio ja enintään 3 muuta ei-kohdeleesiota. Yhteensä 65 kasvaimen (27 kohdeleesiota ja 38 ei-kohdeleesiota) pinta-ala mitattiin 24 viikon hoidon jälkeen. Täydellinen vaste määriteltiin kasvaimen pinta-alan 100 %:n pienenemiseksi. Osittainen vaste määriteltiin yli 50 %:n pienenemiseksi kasvaimen pinta-alassa. Stabiili sairaus määriteltiin alle 50 %:n pienenemiseksi kasvaimen pinta-alassa ja etenevä sairaus määriteltiin kasvaimen pinta-alan yli 20 %:n kasvuksi.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Fosko, MD, fosko.scott@mayo.edu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28485
  • 22355 (Muu tunniste: Saint Louis University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset vismodegibi (150 mg PO päivittäin)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa