Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Vismodegib bei verschiedenen histologischen Subtypen

1. Mai 2019 aktualisiert von: Scott W. Fosko, Mayo Clinic

ML28485: Phase-2B-Single-Site-, Open-Label-, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Vismodegib bei verschiedenen histologischen Subtypen (infiltrativ/morphoform, nodulär und oberflächlich) von Hochrisiko- und/oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Vismodegib-Therapie bei der Behandlung verschiedener „histologischer Subtypen“ von Basalzell-Hautkrebs (BCC). Der Begriff „histologischer Subtyp“ bezieht sich darauf, wie die Zellen und das Tumorgewebe unter dem Mikroskop aussehen. In dieser Studie werden drei verschiedene „histologische Subtypen“ von Basalzell-Hautkrebs (infiltrativ/morpheaform, nodulär und oberflächlich) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Vismodegib-Therapie bei der Behandlung verschiedener „histologischer Subtypen“ von Basalzell-Hautkrebs (BCC). Der Begriff „histologischer Subtyp“ bezieht sich darauf, wie die Zellen und das Tumorgewebe unter dem Mikroskop aussehen. In dieser Studie werden drei verschiedene „histologische Subtypen“ von Basalzell-Hautkrebs (infiltrativ/morpheaform, nodulär und oberflächlich) untersucht. Jeder Subtyp hat unter dem Mikroskop ein charakteristisches Aussehen, das damit zusammenhängt, wie sich der Tumor verhält und wächst.

ERIVEDGE (orale Vismodegib-Kapsel) wurde in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von metastasierenden BCC-Tumoren (mBCC) zugelassen, Tumoren, die sich weiter in die Haut, Knochen oder andere Gewebe ausgebreitet haben oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben und lokal fortgeschritten sind Basalzellen-Hautkrebs (laBCC), Krebs, der nach einer Operation wieder aufgetreten ist oder der nach Ansicht des Gesundheitsdienstleisters nicht mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt werden kann. Es funktioniert, indem es das Signal namens Hedgehog blockiert, das Basalzellen-Hautkrebszellen zum Wachsen benötigen. Es wurde in klinischen Studien an etwa 800 Personen verabreicht.

Daten aus früheren Studien basieren hauptsächlich auf einem Subtyp von BCC, der aus kleinen runden Ansammlungen von Krebszellen besteht, die als "nodulär" bezeichnet werden. Es liegen fast keine Daten zur Anwendung von Vismodegib bei anderen BCC-Subtypen vor, die dazu neigen, tief in die Haut einzudringen („infiltrativer“ Subtyp) oder sich weit nahe der Hautoberfläche auszubreiten („oberflächlicher“ Subtyp).

Insgesamt werden 36 Probanden in die Studie eingeschrieben. Alle Studienteilnehmer erhalten eine orale Behandlung mit Vismodegib.

Beim Besuch in Woche 12 werden Hautbiopsien durchgeführt, um den Prüfärzten mehr Informationen darüber zu geben, wie der Tumor auf Vismodegib anspricht. Wenn es in der Biopsie keinen Hinweis auf einen Tumor gibt, kann der Proband die Behandlung vorzeitig beenden und in den Beobachtungszeitraum eintreten. Während dieser Zeit wird das Subjekt bis zu 1 Jahr lang alle 3 Monate klinisch nachbeobachtet.

Bei allen anderen Probanden wird die Behandlung für die gesamten 24 Wochen fortgesetzt, wenn bei der Biopsie in Woche 12 Anzeichen eines Tumors festgestellt werden. Beim Besuch in Woche 24 werden erneut Hautbiopsien durchgeführt, um zu sehen, ob noch Tumore vorhanden sind. Wenn es in der Biopsie keinen Hinweis auf einen Tumor gibt, kann der Proband die Behandlung vorzeitig beenden und in den Beobachtungszeitraum eintreten. Wenn noch ein Tumor vorhanden ist, wird das Subjekt zu einer Operation oder einer anderen Standardbehandlung zur Entfernung des Tumors überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterschriebene und datenbasierte Einwilligung
  2. Bereit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  3. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  4. Haben Sie eine oder mehrere klinisch verdächtige Läsionen für BCC beim Screening-Besuch vor der Studie mit:

    1. ein Durchmesser ≥ 6 mm, wenn er sich auf den "Maskenbereichen" des Gesichts befindet (zentrales Gesicht, Augenlider, Augenbrauen, periorbital, Nase, Lippen, Kinn, Unterkiefer, präaurikuläre und postaurikuläre Haut/Sulci, Schläfe, Ohr), Genitalien, Hände oder Fuß
    2. ein Durchmesser ≥ 10 mm, wenn er sich auf Wangen, Stirn, Kopfhaut oder Hals befindet

    3. ein Durchmesser ≥ 20 mm, wenn an Stamm und Extremitäten lokalisiert

      oder eine Läsion hat, die für lokal fortgeschrittenes BCC verdächtig ist, definiert als eine Läsion, die:

    4. ist ≥ 10 mm,
    5. nach einer Operation erneut aufgetreten ist oder eine chirurgische Resektion zu einer erheblichen Deformität führen würde, und
    6. wurde als nicht geeignet für die Bestrahlung erachtet.
  5. Haben Sie ein histologisch bestätigtes BCC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 2 oder weniger zu Studienbeginn
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und für 7 Monate nach Abschluss der Therapie 2 wirksame Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  8. Männliche Patienten müssen jederzeit während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Dosis wirksame Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft bei ihrem Partner zu vermeiden
  9. Stimmen Sie zu, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis kein Blut oder Blutprodukte zu spenden
  10. Probanden mit Basalzellnävus-Syndrom sind zur Einschreibung berechtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  2. Anamnese einer Vorbehandlung mit Vismodegib oder einem Hh-Pathway-Inhibitor
  3. Hinweise auf klinisch signifikante und instabile Krankheiten oder Zustände; Probanden mit klinisch stabilen chronischen Erkrankungen dürfen an der Studie teilnehmen
  4. Jede dermatologische Erkrankung an der Behandlungsstelle, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie durch die Behandlung mit Vismodegib verschlimmert wird oder Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursacht
  5. Die beim Screening-Besuch vor der Studie identifizierte Zielläsion wurde durch radiologische Beurteilung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments als mBCC bestimmt
  6. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken
  7. Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert oder vom Prüfarzt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments anderweitig als klinisch signifikant beurteilt wird
  8. Vorgeschichte einer Infektion, die eine antimikrobielle Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese, es sei denn in vollständiger Remission für mehr als 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  10. Bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus infiziert
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Prüf- oder experimentellen Therapie oder einem Verfahren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme
  12. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können
  13. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
  14. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors nicht kooperativ oder nicht in der Lage sein wird, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label orales Vismodegib
Dies ist eine offene, nicht randomisierte 24-wöchige Phase-2B-Single-Site-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (150 mg p.o. täglich) bei Patienten mit hohem Risiko und/oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC). Insgesamt 36 Probanden mit infiltrativen/morpheaformen, nodulären oder oberflächlichen BCC werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Vismodegib (150 mg p.o. täglich)
Biopsien werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markenname: Erivedge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Vismodegib
Zeitfenster: Woche 24
Die Wirksamkeit von Vismodegib wurde als Anzahl der Tumorbiopsien mit positiver Pathologie nach 24 Wochen definiert. Die Probanden hatten eine Zielläsion und bis zu 3 zusätzliche Nicht-Zielläsionen. Nach 24 Behandlungswochen wurden insgesamt 65 Tumore gemessen. Histopathologische Subtypen wurden hauptsächlich als infiltrativ, knotig und oberflächlich kategorisiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Vismodegib
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Sicherheit von Vismodegib wurde durch Überwachung der Nebenwirkungen bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse, erwartete und unerwartete, wurden aufgezeichnet und unter Verwendung des Leitfadens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kategorisiert. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Kriterien des National Cancer Institute (NCI), die zur Standardisierung der Klassifizierung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln verwendet werden. Ereignisse von Grad 1 sind als leicht, Grad 2 als mäßig, Grad 3 als schwer definiert; Grad 4 als lebensbedrohlich und Grad 5 als Tod.
Bis zu 18 Monate
Wirkungseintritt von Vismodegib
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Wirkungseintritt wurde anhand der Reduktion oder Zunahme der Tumoroberfläche gemessen. Die Probanden hatten eine Zielläsion und bis zu 3 zusätzliche Nicht-Zielläsionen. Die Oberfläche von insgesamt 65 Tumoren (27 Zielläsionen und 38 Nicht-Zielläsionen) wurde nach 24 Behandlungswochen gemessen. Ein vollständiges Ansprechen wurde als 100 % Reduktion der Tumoroberfläche definiert. Partielles Ansprechen wurde als mehr als 50 % Reduktion der Tumoroberfläche definiert. Stabile Erkrankung wurde definiert als weniger als 50 % Reduktion der Tumoroberfläche und progressive Erkrankung wurde definiert als mehr als 20 % Zunahme der Tumoroberfläche.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Fosko, MD, fosko.scott@mayo.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28485
  • 22355 (Andere Kennung: Saint Louis University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Vismodegib (150 mg p.o. täglich)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren