Estudo avaliando a eficácia do Vismodegib oral em vários subtipos histológicos

Critério de inclusão:

1. Um consentimento informado assinado e informado
2. Disposto a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
3. 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado

4. Ter uma ou mais lesões clinicamente suspeitas para BCC na visita de triagem pré-estudo que tenha:

   1. um diâmetro ≥ 6 mm se localizado nas "áreas de máscara" da face (face central, pálpebras, sobrancelhas, periorbital, nariz, lábios, queixo, mandíbula, pele/sulcos pré-auriculares e pós-auriculares, têmporas, orelha), genitália, mãos ou pés
   2. um diâmetro ≥ 10 mm se localizado nas bochechas, testa, couro cabeludo ou pescoço

   3. um diâmetro ≥ 20 mm se localizado no tronco e extremidades

      ou tem uma lesão suspeita de CBC localmente avançado definida como uma lesão que:

   4. é ≥ 10 mm,
   5. voltou após cirurgia ou ressecção cirúrgica resultaria em deformidade substancial, e
   6. foi considerado não apropriado para radiação.
5. Ter um CBC confirmado histologicamente antes da primeira dose do medicamento do estudo
6. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 2 ou menos na linha de base
7. Mulheres com potencial reprodutivo devem usar 2 métodos eficazes para evitar a gravidez durante a terapia e por 7 meses após a conclusão da terapia
8. Pacientes do sexo masculino devem tomar medidas eficazes para evitar a gravidez em sua parceira em todos os momentos durante o tratamento e por 2 meses após a última dose
9. Concordar em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por 7 meses após a última dose
10. Indivíduos com Síndrome do Nevo Basocelular são elegíveis para inscrição

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
2. Histórico de tratamento anterior com vismodegib ou qualquer inibidor da via Hh
3. Evidência de doenças ou condições clinicamente significativas e instáveis; Indivíduos com condições médicas crônicas clinicamente estáveis ​​poderão entrar no estudo
4. Qualquer doença dermatológica no local do tratamento que o investigador considere que pode ser exacerbada pelo tratamento com vismodegib ou causar dificuldade no exame
5. A lesão-alvo identificada na visita de triagem pré-estudo foi determinada como sendo mBCC por avaliação radiológica antes da primeira dose do medicamento do estudo
6. Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas
7. História de infecção que requer hospitalização, terapia antimicrobiana IV ou é considerada clinicamente significativa pelo investigador dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
8. Histórico de infecção que requer terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
9. Histórico de abuso de álcool ou substâncias, a menos que em remissão total por mais de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
10. Sabe-se que está infectado com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
11. Participação em outro estudo usando uma terapia ou procedimento investigacional ou experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo e/ou durante a participação no estudo
12. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo no julgamento do investigador
13. Sujeitos que são membros da equipe do centro de estudo ou que são funcionários do Patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo
14. Um sujeito que, na opinião do investigador ou patrocinador, não cooperará ou será incapaz de cumprir os procedimentos do estudo