Исследование по оценке эффективности перорального висмодегиба при различных гистологических подтипах

Критерии включения:

1. Подписанное и информированное согласие
2. Готовность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
3. 18 лет или старше на момент информированного согласия

4. Иметь одно или несколько очагов, подозрительных на БКК во время скринингового визита перед исследованием, которые имеют:

   1. диаметр ≥ 6 мм, если они расположены на «областях маски» лица (центральная часть лица, веки, брови, периорбитальная область, нос, губы, подбородок, нижняя челюсть, преаурикулярная и заушная кожа/бороздки, виски, ухо), гениталии, руки или ноги
   2. диаметр ≥ 10 мм, если он расположен на щеках, лбу, скальпе или шее

   3. диаметр ≥ 20 мм при локализации на туловище и конечностях

      или имеет поражение, подозрительное на местно-распространенный базально-клеточный рак, определяемое как поражение, которое:

   4. ≥ 10 мм,
   5. рецидив после хирургического вмешательства, или хирургическая резекция может привести к существенной деформации, и
   6. считается непригодным для радиации.
5. Иметь гистологически подтвержденный БКК до первой дозы исследуемого препарата.
6. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 2 или ниже на базовом уровне
7. Женщины репродуктивного возраста должны использовать 2 эффективных метода предотвращения беременности во время терапии и в течение 7 месяцев после завершения терапии.
8. Пациенты мужского пола должны принимать эффективные меры для предотвращения беременности у своего партнера в течение всего времени лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
9. Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение 7 месяцев после последней дозы
10. Субъекты с синдромом базально-клеточного невуса имеют право на участие

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
2. История предшествующего лечения висмодегибом или любым ингибитором пути Hh
3. Доказательства клинически значимых и нестабильных заболеваний или состояний; Субъекты с клинически стабильными хроническими заболеваниями будут допущены к участию в исследовании.
4. Любое дерматологическое заболевание в месте лечения, которое, по мнению исследователя, может усугубляться лечением висмодегибом или вызывать трудности при обследовании.
5. Целевое поражение, выявленное во время визита для скрининга перед исследованием, было определено как мБКР с помощью радиологической оценки перед введением первой дозы исследуемого препарата.
6. Неспособность или нежелание глотать капсулы
7. Инфекция в анамнезе, требующая госпитализации, внутривенной антимикробной терапии или иным образом признанная исследователем клинически значимой в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
8. Инфекция в анамнезе, требующая антимикробной терапии в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
9. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе, за исключением случаев полной ремиссии в течение более 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
10. Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека, вирусами гепатита В или гепатита С.
11. Участие в другом исследовании с использованием исследуемой или экспериментальной терапии или процедуры в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
12. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, по мнению исследователя.
13. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или сотрудниками спонсора, непосредственно вовлеченными в проведение исследования.
14. Субъект, который, по мнению исследователя или спонсора, будет отказываться от сотрудничества или не сможет соблюдать процедуры исследования.