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Studio che valuta l'efficacia del vismodegib orale in vari sottotipi istologici

1 maggio 2019 aggiornato da: Scott W. Fosko, Mayo Clinic

ML28485: Studio di fase 2B a sito singolo, in aperto, non randomizzato per la valutazione dell'efficacia di vismodegib orale in vari sottotipi istologici (infiltrativo/morpheaform, nodulare e superficiale) di carcinoma basocellulare ad alto rischio e/o localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia orale con vismodegib nel trattamento di diversi "sottotipi istologici" di carcinoma cutaneo a cellule basali (BCC). Il termine "sottotipo istologico" si riferisce all'aspetto delle cellule e del tessuto tumorale al microscopio. In questo studio verranno esaminati tre diversi "sottotipi istologici" di carcinoma cutaneo basocellulare (infiltrativo/morfeaforme, nodulare e superficiale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia orale con vismodegib nel trattamento di diversi "sottotipi istologici" di carcinoma cutaneo a cellule basali (BCC). Il termine "sottotipo istologico" si riferisce all'aspetto delle cellule e del tessuto tumorale al microscopio. In questo studio verranno esaminati tre diversi "sottotipi istologici" di carcinoma cutaneo basocellulare (infiltrativo/morfeaforme, nodulare e superficiale). Ogni sottotipo ha un aspetto caratteristico al microscopio, che è correlato al modo in cui il tumore si comporterà e crescerà.

ERIVEDGE (capsula orale di vismodegib) è stato approvato per l'uso negli Stati Uniti per il trattamento dei tumori BCC metastatici (mBCC), tumori che si sono ulteriormente diffusi nella pelle, nelle ossa o in altri tessuti o si sono diffusi in altre parti del corpo e sono localmente avanzati carcinoma cutaneo a cellule basali (laBCC), tumori che si sono ripresentati dopo l'intervento chirurgico o che l'operatore sanitario ritiene non possano essere trattati con intervento chirurgico o radiazioni. Funziona bloccando il segnale, chiamato Hedgehog, di cui le cellule basali del cancro della pelle hanno bisogno per crescere. È stato somministrato a circa 800 persone durante gli studi clinici.

I dati di studi precedenti si basano principalmente su un sottotipo di BCC costituito da piccole raccolte rotonde di cellule tumorali, chiamate "nodulari". Non ci sono quasi dati sull'uso di vismodegib in altri sottotipi di BCC che tendono ad estendersi in profondità nella pelle (sottotipo "infiltrativo") o a diffondersi ampiamente vicino alla superficie della pelle (sottotipo "superficiale").

Un totale di 36 soggetti saranno arruolati nello studio. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento orale con vismodegib.

Alla visita della settimana 12, verranno eseguite biopsie cutanee per fornire agli investigatori maggiori informazioni su come il tumore sta rispondendo a vismodegib. Se non ci sono prove di tumore sulla biopsia, il soggetto sarà idoneo a terminare il trattamento in anticipo ed entrare nel periodo di osservazione. Durante questo periodo il soggetto sarà seguito clinicamente ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Per tutti gli altri soggetti, se si riscontrano segni di tumore alla biopsia alla settimana 12, il soggetto continuerà il trattamento per tutte le 24 settimane. Alla visita della settimana 24, verranno eseguite nuovamente biopsie cutanee per vedere se è rimasto del tumore. Se non ci sono prove di tumore sulla biopsia, il soggetto sarà idoneo a terminare il trattamento in anticipo ed entrare nel periodo di osservazione. Se è rimasto un tumore, il soggetto verrà sottoposto a intervento chirurgico o altro trattamento standard per rimuovere il tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un consenso informato firmato e dei dati
  2. Disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  3. 18 anni di età o più al momento del consenso informato

  4. Avere una o più lesioni clinicamente sospette per BCC alla visita di screening pre-studio che presenta:

    1. un diametro ≥ 6 mm se localizzato sulle "aree maschera" del viso (viso centrale, palpebre, sopracciglia, periorbitale, naso, labbra, mento, mandibola, cute preauricolare e retroauricolare, tempia, orecchio), genitali, mani, oppure piedi
    2. un diametro ≥ 10 mm se localizzato su guance, fronte, cuoio capelluto o collo

    3. un diametro ≥ 20 mm se localizzato su tronco ed estremità

      o ha una lesione sospetta per BCC localmente avanzato definita come una lesione che:

    4. è ≥ 10 mm,
    5. si è ripresentato dopo un intervento chirurgico o una resezione chirurgica comporterebbe una sostanziale deformità, e
    6. è stato ritenuto non appropriato per le radiazioni.
  5. Avere un BCC confermato istologicamente prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  6. Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari o inferiore a 2 al basale
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi efficaci per evitare la gravidanza durante la terapia e per 7 mesi dopo aver completato la terapia
  8. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare misure efficaci per evitare la gravidanza del proprio partner in ogni momento durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose
  9. Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose
  10. I soggetti con sindrome del nevo basocellulare sono idonei per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  2. Anamnesi di precedente trattamento con vismodegib o qualsiasi inibitore della via Hh
  3. Evidenza di malattie o condizioni clinicamente significative e instabili; I soggetti con condizioni mediche croniche clinicamente stabili potranno entrare nello studio
  4. Qualsiasi malattia dermatologica nel sito di trattamento che lo sperimentatore ritiene possa essere esacerbata dal trattamento con vismodegib o causare difficoltà con l'esame
  5. La lesione target identificata alla visita di screening pre-studio è stata determinata come mBCC mediante valutazione radiologica prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  6. Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule
  7. Storia di infezione che richiede ricovero in ospedale, terapia antimicrobica IV o altrimenti giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  8. - Storia di infezione che richiede terapia antimicrobica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  9. Storia di abuso di alcol o sostanze, a meno che non sia in piena remissione per più di 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  10. Noto per essere infetto da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  11. Partecipazione ad altri studi utilizzando una terapia o procedura sperimentale o sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio dello studio e/o durante la partecipazione allo studio
  12. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio a giudizio dello sperimentatore
  13. - Soggetti che fanno parte del personale del centro di studio o che sono dipendenti dello Sponsor direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione
  14. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non collaborerà o non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vismodegib orale in aperto
Si tratta di uno studio di fase 2B a singolo centro, in aperto, non randomizzato, della durata di 24 settimane, sull'efficacia e la sicurezza di vismodegib (150 mg PO al giorno) in soggetti con carcinoma basocellulare (BCC) ad alto rischio e/o localmente avanzato. Verranno arruolati nello studio un totale di 36 soggetti con BCC infiltrativo/morfeaforme, nodulare o superficiale.
Droga: vismodegib (150 mg PO al giorno)
Le biopsie verranno eseguite su tutti i partecipanti al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Altri nomi:
  • Marchio: Erivedge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Vismodegib
Lasso di tempo: Settimana 24
L'efficacia di vismodegib è stata definita come il numero di biopsie tumorali con patologia positiva dopo 24 settimane. I soggetti presentavano una lesione target e fino a 3 lesioni aggiuntive non target. Dopo 24 settimane di trattamento è stato misurato un totale cumulativo di 65 tumori. I sottotipi istopatologici sono stati classificati principalmente come infiltrativi, nodulari e superficiali.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Vismodegib
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La sicurezza di Vismodegib è stata valutata monitorando gli effetti avversi. Tutti gli eventi avversi, attesi e inattesi, sono stati registrati e classificati utilizzando la guida Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Questo è un insieme di criteri del National Cancer Institute (NCI) utilizzato per standardizzare la classificazione degli effetti avversi dei farmaci. Gli eventi di grado 1 sono definiti come lievi, di grado 2 come moderati, di grado 3 come gravi; grado 4 come pericolo di vita e grado 5 come morte.
Fino a 18 mesi
Inizio dell'efficacia di Vismodegib
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'inizio dell'efficacia è stato misurato dalla riduzione o dall'aumento della superficie tumorale. I soggetti presentavano una lesione target e fino a 3 lesioni aggiuntive non target. L'area superficiale di un totale cumulativo di 65 tumori (27 lesioni bersaglio e 38 lesioni non bersaglio) è stata misurata dopo 24 settimane di trattamento. Una risposta completa è stata definita come una riduzione del 100% della superficie tumorale. La risposta parziale è stata definita come una riduzione superiore al 50% della superficie tumorale. La malattia stabile è stata definita come una riduzione inferiore al 50% della superficie tumorale e la malattia progressiva è stata definita come un aumento superiore al 20% della superficie tumorale.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Fosko, MD, fosko.scott@mayo.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28485
  • 22355 (Altro identificatore: Saint Louis University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

Prove cliniche su vismodegib (150 mg PO al giorno)

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