Az orális vismodegib hatékonyságát értékelő tanulmány különböző szövettani altípusokban

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és adatokon alapuló hozzájárulás
2. Hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
3. 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában

4. Egy vagy több klinikailag gyanús léziója van a BCC szempontjából a vizsgálat előtti szűrési látogatáson, amely:

   1. 6 mm-nél nagyobb átmérőjű, ha az arc "maszkterületein" található (központi arc, szemhéj, szemöldök, szemkörnyéki, orr, ajkak, áll, állcsont, preauricularis és postauricularis bőr/sulci, halánték, fül), nemi szervek, kezek vagy lábát
   2. átmérője ≥ 10 mm, ha az arcán, a homlokon, a fejbőrön vagy a nyakon található

   3. átmérője ≥ 20 mm, ha a törzsön és a végtagokon található

      vagy lokálisan előrehaladott BCC-re gyanús léziója van olyan elváltozásként definiálva, amely:

   4. ≥ 10 mm,
   5. műtétet vagy sebészeti reszekciót követően kiújul, jelentős deformációt eredményezne, és
   6. sugárzásra nem alkalmasnak ítélték.
5. Szövettanilag megerősített BCC-vel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
6. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének státusza 2 vagy kevesebb az alaphelyzetben
7. A reproduktív képességű nőstényeknek 2 hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére a terápia alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig
8. A férfi betegeknek hatékony intézkedéseket kell tenniük, hogy elkerüljék partnerük teherbeesését a kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hónapig
9. Fogadja el, hogy nem ad vért vagy vérkészítményt a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 7 hónapig
10. Basal Cell Nevus szindrómában szenvedő alanyok jogosultak a felvételre

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
2. Korábbi vismodegib vagy bármely Hh Pathway Inhibitor kezelés anamnézisében
3. Klinikailag jelentős és instabil betegségek vagy állapotok bizonyítéka; Klinikailag stabil krónikus betegségben szenvedő alanyok beléphetnek a vizsgálatba
4. Bármely bőrgyógyászati ​​betegség a kezelés helyén, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy a vismodegib-kezelés súlyosbíthatja, vagy nehézséget okozhat a vizsgálat során
5. A vizsgálat előtti szűrési látogatáson azonosított céllézió a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti radiológiai értékelés alapján mBCC-nek minősül.
6. Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a kapszulákat
7. Kórházi kezelést, intravénás antimikrobiális terápiát igénylő vagy a vizsgáló által más módon klinikailag jelentősnek ítélt fertőzés a kórtörténetében a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül
8. Antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés az anamnézisben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül
9. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében, kivéve, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt több mint 6 hónapig teljes remisszióban volt
10. Ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal, hepatitis B vagy hepatitis C vírussal
11. Részvétel más vizsgálatban vizsgálati vagy kísérleti terápiát vagy eljárást alkalmazva a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
12. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint
13. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai vagy a szponzorok alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában
14. Olyan alany, aki a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem hajlandó együttműködni vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak