다양한 조직학적 아형에서 경구용 비스모데깁의 효능 평가 연구

포함 기준:

1. 서명 및 데이터 정보 동의서
2. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수
3. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상

4. 사전 연구 스크리닝 방문에서 다음과 같은 BCC에 대해 하나 이상의 임상적으로 의심되는 병변이 있음:

   1. 얼굴의 "마스크 영역"(중앙 얼굴, 눈꺼풀, 눈썹, 안와주위, 코, 입술, 턱, 하악골, 전이 및 후이개 피부/열구, 관자놀이, 귀), 생식기, 손 또는 피트
   2. 뺨, 이마, 두피 또는 목에 있는 경우 직경 ≥ 10 mm

   3. 몸통과 사지에 있는 경우 직경 ≥ 20 mm

      또는 다음과 같은 병변으로 정의된 국부적으로 진행된 BCC에 대해 의심스러운 병변이 있습니다.

   4. ≥ 10mm,
   5. 수술 후 재발했거나 외과적 절제가 상당한 기형을 초래할 수 있고,
   6. 방사선에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 조직학적으로 확인된 BCC가 있어야 합니다.
6. 기준선에서 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 2 이하입니다.
7. 가임 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 7개월 동안 임신을 피하기 위해 2가지 효과적인 방법을 사용해야 합니다.
8. 남성 환자는 치료 중 및 마지막 투여 후 2개월 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 효과적인 조치를 취해야 합니다.
9. 연구 기간 및 마지막 투여 후 7개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
10. 기저 세포 모반 증후군이 있는 피험자는 등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 중에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
2. vismodegib 또는 임의의 Hh 경로 억제제를 사용한 이전 치료 이력
3. 임상적으로 중요하고 불안정한 질병 또는 상태의 증거 임상적으로 안정적인 만성 질환을 가진 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
4. 조사관이 비스모데깁으로의 치료에 의해 악화되거나 검사에 어려움을 야기할 수 있다고 생각되는 치료 부위의 임의의 피부 질환
5. 사전 연구 스크리닝 방문에서 확인된 표적 병변은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 방사선학적 평가에 의해 mBCC로 결정되었습니다.
6. 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우
7. 입원, IV 항균 요법을 필요로 하는 감염 이력, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 판단되는 경우
8. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 항균 요법이 필요한 감염 이력
9. 알코올 또는 약물 남용의 이력, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 동안 완전한 관해 상태가 아닌 경우
10. 인체 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진
11. 연구가 시작되기 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 또는 실험적 요법 또는 절차를 사용하는 다른 연구에 참여
12. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
13. 시험 수행에 직접 관여하는 연구 기관 직원 또는 스폰서 직원인 피험자
14. 조사자 또는 후원자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자