Sidus(TM) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie
Sidus(TM) stamfri axel - en multicenter, prospektiv, icke-kontrollerad klinisk uppföljningsstudie efter marknaden.
Denna kliniska uppföljningsstudie efter marknaden är utformad för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Sidus Stem-Free Shoulder när den används vid hemi eller total axelprotes.
Säkerheten för implantatet kommer att utvärderas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av alla typer av biverkningar.
Prestandan kommer att bestämmas genom att analysera implantatets överlevnad, övergripande smärta och funktionella prestanda (baserat på Constant & Murley-poäng och ASES-poäng), patientens livskvalitet (EuroQol EQ5D) och radiografiska parametrar (t.ex. radiolucenser, osteolys, komponentmigrering) hos försökspersoner som fick den Sidus stamfria axeln.
Sidus Stem-Free Shoulder är inte godkänd för användning i USA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, okontrollerad, multicenter post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie som involverar ortopediska kirurger som är skickliga på hemi- och totala axelproteser.
Totalt kommer 160 försökspersoner att ingå i studien.
Etikkommitténs (EG) godkännande för varje plats måste erhållas innan denna studie genomförs. Sekvensiellt kommer alla kvalificerade patienter att erbjudas studieregistrering vid varje center för att undvika potentiella urvalsbias. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i en process för informerat samtycke och underteckna det av EG godkända skriftliga informerade samtycket före studieregistrering.
Studien är utformad för att vara prospektiv för att säkerställa att studiepopulationen är representativ för den typ av population som enheten är avsedd att behandla. Patienter kommer att väljas ut enligt ämnesurvalskriterierna som beskrivs i avsnitt 8. Alla försökspersoner kommer att genomgå preoperativa, intraoperativa och omedelbara postoperativa bedömningar inklusive fysiska undersökningar, radiografiska utvärderingar och insamling av livskvalitetsmått. Uppföljningsutvärderingar ska göras 3 och 6 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Groupe Chirurgical Thiers
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
Munich, Tyskland
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
-
Rinteln, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis am Wall
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- AKH Linz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 till 80 år, inklusive.
- Patienten är skelettmogen.
- Patienten lider av svår axelsmärta och funktionshinder som kräver ensidig eller bilateral HSA eller TSA baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia.
- Patienten har misslyckats med konservativ behandling.
- Patienten uppfyller minst en av följande indikationer: Artros, Posttraumatisk artros, Reumatoid artrit utan humerala metafysdefekter, Fokal avaskulär nekros av humerushuvudet, Tidigare operationer av axeln som inte kompromissar med fixeringen.
- Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs.
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket.
- Patienten har deltagit i Informed Consent-processen och har undertecknat etikkommitténs godkända "Informed Consent".
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet.
- Patienter som har något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien. Varje patient som är institutionaliserad, eller är en känd drogmissbrukare, en känd alkoholist eller någon som inte kan förstå vad som krävs av dem.
- Det är känt att patienten är gravid eller ammar.
- Patienten uppfyller minst en av kontraindikationerna: Mjukt eller otillräckligt humerusben (inklusive osteoporos och omfattande avaskulär nekros eller reumatoid artrit) som leder till dålig implantatfixering, Metafysisk bendefekt (inklusive stora cystor), posttraumatisk tuberositetsinfektion, icke-union, tecken på infektion, Irreparabel manschettrivning, revision från en trasig protes, Charcots axel (neuroartropati)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sidus Shoulder
Patienter indicerade för hemi eller total axelprotes med bra benstam som uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna.
|
Implantation av Sidus Stem-Free Shoulder följer standardprocedurer för axelersättning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell prestanda (konstant och Murley-poäng)
Tidsram: 5 år
|
Constant & Murley Score (CMS) är en funktionsskala med flera punkter som bedömer smärta, ADL, ROM och styrkan hos den drabbade axeln.
Dess poäng varierar från 0 till 100 poäng, vilket representerar sämsta respektive bästa axelfunktion.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad (Kaplan-Meier)
Tidsram: 10 år
|
Kaplan-Meier (KM)-metoden är en icke-parametrisk metod som används för att uppskatta överlevnadssannolikheten från observerade överlevnadstider (Kaplan och Meier, 1958). Sannolikheten för överlevnad vid tidpunkten ti, S(ti), beräknas enligt följande: S(ti)=S(ti-1)(1-dini) Var, S(ti-1) = sannolikheten att vara vid liv vid ti-1 ni = antalet patienter som lever strax före ti di = antalet händelser vid ti t0 = 0, S(0) = 1 |
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Nekros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Artros
- Artrit, reumatoid
- Osteonekros
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Artroplastik, ersättning
- Artroplastik
- Ortopediska förfaranden
- Plastikkirurgiförfaranden
- Protesimplantation
- Artroplastik, ersättning, axel
Andra studie-ID-nummer
- CME2012-01E
- 1201E (Annan identifierare: Zimmer, Inc (Sponsor))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .