Sidus(TM) 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
Sidus(TM) 줄기 없는 견갑골 - 다기관, 전향적, 비통제 후 시판 임상 후속 연구.
이 시판 후 임상 후속 연구는 반절 또는 견관절 전치환술에 사용될 때 Sidus Stem-Free Shoulder의 안전성과 성능을 확인하기 위해 고안되었습니다.
임플란트의 안전성은 모든 종류의 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
성능은 임플란트 생존, 전반적인 통증 및 기능적 성능(Constant & Murley 점수 및 ASES 점수 기준), 피험자의 삶의 질(EuroQol EQ5D) 및 방사선학적 매개변수(예: Sidus Stem-Free Shoulder를 받은 연구 대상자의 방사선투과성, 골용해, 구성요소 이동).
Sidus 스템 프리 숄더는 미국에서 사용이 승인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 비대조, 다기관 시판 후 임상 후속 연구로, 반절 및 어깨 전치환술 절차에 숙련된 정형외과 의사가 참여합니다.
총 160명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
이 연구를 수행하기 전에 각 사이트에 대한 윤리 위원회(EC)의 승인을 받아야 합니다. 순차적으로 모든 적격 환자는 잠재적인 선택 편향을 피하기 위해 각 센터에서 연구 등록을 제공받을 것입니다. 모든 잠재적 피험자는 사전 동의 절차에 참여하고 연구 등록 전에 EC 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
이 연구는 연구 모집단이 장치가 치료하려는 모집단 유형을 대표하도록 보장하기 위해 전향적으로 설계되었습니다. 환자는 섹션 8에 설명된 피험자 선택 기준에 따라 선택됩니다. 모든 피험자는 신체 검사, 방사선 평가 및 삶의 질 메트릭 수집을 포함하여 수술 전, 수술 중 및 수술 직후 평가를 받게 됩니다. 추시 평가는 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년에 실시해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité
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Munich, 독일
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
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Rinteln, 독일
- Gemeinschaftspraxis am Wall
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Edinburgh, 영국
- New Royal Infirmary of Edinburgh
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Linz, 오스트리아
- AKH Linz
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Grenoble, 프랑스
- Groupe Chirurgical Thiers
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18~80세입니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다.
- 환자는 신체 검사 및 병력에 근거하여 편측 또는 양측 HSA 또는 TSA가 필요한 심각한 어깨 통증 및 장애를 앓고 있습니다.
- 환자는 보존적 치료에 실패했습니다.
- 환자는 다음 적응증 중 적어도 하나를 충족합니다: 골관절염, 외상 후 관절증, 상완골 골간 결손이 없는 류마티스 관절염, 상완골두의 국소 무혈성 괴사, 고정을 손상시키지 않는 어깨의 이전 수술.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회에서 승인한 "사전 동의"에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자. 시설에 수용되어 있거나 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자 또는 그들에게 필요한 것을 이해할 수 없는 모든 환자.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 금기 사항 중 적어도 하나를 충족합니다. 부드럽거나 부적절한 상완골(골다공증 및 광범위한 무혈성 괴사 또는 류마티스성 관절염 포함)으로 인해 임플란트 고정 불량, 골단부 골 결손(큰 낭종 포함), 외상 후 결절 불유합, 감염 징후, 회복 불가능한 커프 파열, 실패한 줄기 보철물의 재수술, 샤르코 어깨(신경관절병증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이더스 어깨
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 양호한 골량을 갖춘 반측 또는 견관절 전치환술을 받은 환자.
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Sidus 스템 프리 숄더의 이식은 표준 어깨 교체 절차를 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 수행(Constant & Murley Score)
기간: 5 년
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Constant & Murley Score(CMS)는 통증, ADL, ROM 및 영향을 받는 어깨의 강도를 평가하는 다항목 기능 척도입니다.
점수 범위는 0~100점으로 각각 최악의 어깨 기능과 최고의 어깨 기능을 나타냅니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서바이벌(Kaplan-Meier)
기간: 10 년
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Kaplan-Meier(KM) 방법은 관찰된 생존 시간으로부터 생존 확률을 추정하는 데 사용되는 비모수적 방법입니다(Kaplan and Meier, 1958). 시간 ti에서의 생존 확률 S(ti)는 다음과 같이 계산됩니다. S(ti)=S(ti-1)(1-디니) 어디에, S(ti-1) = ti-1에서 살아 있을 확률 ni = ti 직전에 살아 있는 환자 수 di = ti에서 이벤트 수 t0 = 0, S(0) = 1 |
10 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CME2012-01E
- 1201E (기타 식별자: Zimmer, Inc (Sponsor))
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