Sidus(TM) studie etter klinisk oppfølging (PMCF).
Sidus(TM) stengelfri skulder – en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert klinisk oppfølgingsstudie etter markedet.
Denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedet er utformet for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Sidus Stem-Free Shoulder når den brukes i hemi eller total skulderprotese.
Sikkerheten til implantatet vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av alle typer uønskede hendelser.
Ytelsen vil bli bestemt ved å analysere implantatets overlevelse, generelle smerter og funksjonelle ytelser (basert på Constant & Murley-score og ASES-score), livskvalitet (EuroQol EQ5D) og radiografiske parametere (f.eks. radiolucenser, osteolyse, komponentmigrering) av studiepersoner som mottok Sidus Stem-Free Skulder.
Sidus Stem-Free Shoulder er ikke godkjent for bruk i USA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-kontrollert, multisenter klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i hemi og total skulderprotese.
Et totalt antall på 160 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.
Etikkkomiteen (EC) godkjenning for hvert område må innhentes før denne studien gjennomføres. Sekvensielt vil alle kvalifiserte pasienter bli tilbudt studieregistrering ved hvert senter for å unngå potensiell seleksjonsskjevhet. Alle potensielle emner vil bli pålagt å delta i en informert samtykkeprosess og signere det EC-godkjente skriftlige informerte samtykket før studieregistrering.
Studien er utformet for å være prospektiv for å sikre at studiepopulasjonen er representativ for typen populasjon som enheten er ment å behandle. Pasienter vil bli valgt i henhold til emnevalgskriteriene beskrevet i avsnitt 8. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative, intraoperative og umiddelbare postoperative vurderinger, inkludert fysiske undersøkelser, radiografiske evalueringer og innsamling av livskvalitetsmålinger. Oppfølgingsevalueringer skal gjennomføres 3 og 6 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Groupe Chirurgical Thiers
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
Munich, Tyskland
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
-
Rinteln, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis am Wall
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- AKH Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 til 80 år, inklusive.
- Pasienten er skjelettmoden.
- Pasienten lider av alvorlige skuldersmerter og funksjonshemming som krever ensidig eller bilateral HSA eller TSA basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
- Pasienten har mislyktes med konservativ behandling.
- Pasienten møter minst én av følgende indikasjoner: Artrose, Posttraumatisk artrose, Revmatoid artritt uten humeral metafysedefekter, Fokal avaskulær nekrose av humerushodet, Tidligere operasjoner i skulderen som ikke kompromitterer fikseringen.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
- Pasienten har deltatt i Informed Consent-prosessen og har signert etikkkomiteens godkjente "Informed Consent".
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
- Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien. Enhver pasient som er institusjonalisert, eller er en kjent rusmisbruker, en kjent alkoholiker eller noen som ikke kan forstå hva som kreves av dem.
- Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
- Pasienten oppfyller minst én av kontraindikasjonene: Mykt eller utilstrekkelig overarmsbein (inkludert osteoporose og omfattende avaskulær nekrose eller revmatoid artritt) som fører til dårlig implantatfiksering, Metafyseal beindefekt (inkludert store cyster), posttraumatisk tuberøsitetsinfeksjon, usammenhengende tegn Uopprettelig mansjettrivning, revisjon fra en mislykket protese, Charcots skulder (nevroartropati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sidus Skulder
Pasienter indisert for hemi eller total skulderprotese med god benmasse som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
|
Implantasjon av Sidus stammefri skulder følger standard prosedyrer for skuldererstatning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ytelse (konstant og Murley-score)
Tidsramme: 5 år
|
Constant & Murley Score (CMS) er en funksjonsskala med flere elementer som vurderer smerte, ADL, ROM og styrken til den berørte skulderen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (Kaplan-Meier)
Tidsramme: 10 år
|
Kaplan-Meier (KM)-metoden er en ikke-parametrisk metode som brukes for å estimere overlevelsessannsynligheten ut fra observerte overlevelsestider (Kaplan og Meier, 1958). Sannsynligheten for overlevelse på tidspunktet ti, S(ti), beregnes som følger: S(ti)=S(ti-1)(1-dini) Hvor, S(ti-1) = sannsynligheten for å være i live ved ti-1 ni = antall pasienter i live like før ti di = antall hendelser ved ti t0 = 0, S(0) = 1 |
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nekrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Artrose
- Leddgikt, revmatoid
- Osteonekrose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Arthroplastikk, erstatning
- Arthroplasty
- Ortopediske prosedyrer
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantasjon
- Arthroplastikk, erstatning, skulder
Andre studie-ID-numre
- CME2012-01E
- 1201E (Annen identifikator: Zimmer, Inc (Sponsor))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .