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Studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) di Sidus(TM).

19 novembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Sidus(TM) Stem-Free Shoulder - Uno studio di follow-up clinico post-vendita multicentrico, prospettico, non controllato.

Questo studio di follow-up clinico post-vendita è stato progettato per confermare la sicurezza e le prestazioni della spalla senza stelo Sidus quando utilizzata nell'emi o nell'artroplastica totale della spalla.

La sicurezza dell'impianto sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di tutti i tipi di eventi avversi.

Le prestazioni saranno determinate analizzando la sopravvivenza dell'impianto, il dolore generale e le prestazioni funzionali (sulla base del punteggio Constant & Murley e del punteggio ASES), la qualità della vita del soggetto (EuroQol EQ5D) e i parametri radiografici (ad es. radiolucenze, osteolisi, migrazione dei componenti) dei soggetti dello studio che hanno ricevuto la spalla senza stelo Sidus.

La Sidus Stem-Free Shoulder non è approvata per l'uso negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, non controllato, multicentrico che coinvolge chirurghi ortopedici esperti nelle procedure di emi e artroplastica totale della spalla.

Un numero totale di 160 soggetti sarà incluso nello studio.

L'approvazione del Comitato Etico (CE) per ogni sito deve essere ottenuta prima di condurre questo studio. In sequenza, a tutti i pazienti idonei verrà offerta l'iscrizione allo studio presso ciascun centro per evitare potenziali bias di selezione. Tutti i potenziali soggetti dovranno partecipare a un processo di consenso informato e firmare il consenso informato scritto approvato dalla CE prima dell'iscrizione allo studio.

Lo studio è progettato per essere prospettico per garantire che la popolazione dello studio sia rappresentativa del tipo di popolazione che il dispositivo è destinato a trattare. I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di selezione dei soggetti descritti nella sezione 8. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni preoperatorie, intraoperatorie e immediatamente postoperatorie, inclusi esami fisici, valutazioni radiografiche e raccolta di metriche sulla qualità della vita. Le valutazioni di follow-up devono essere condotte a 3 e 6 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKh Linz
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Groupe Chirurgical Thiers
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité
      • Munich, Germania
        • Orthopaedische Chirurgie Muenchen
      • Rinteln, Germania
        • Gemeinschaftspraxis am Wall
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • New Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati per emi o artroplastica totale della spalla con buona riserva ossea che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
  • Il paziente è scheletricamente maturo.
  • Il paziente soffre di grave dolore alla spalla e disabilità che richiedono HSA unilaterale o bilaterale o TSA sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.
  • Il paziente ha fallito il trattamento conservativo.
  • Il paziente soddisfa almeno una delle seguenti indicazioni: artrosi, artrosi post-traumatica, artrite reumatoide senza difetti metafisari omerali, necrosi avascolare focale della testa omerale, precedenti interventi chirurgici della spalla che non compromettono la fissazione.
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
  • - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il "consenso informato" approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio. Qualsiasi paziente che è istituzionalizzato, o è un noto tossicodipendente, un noto alcolista o chiunque non riesca a capire cosa gli viene richiesto.
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento.
  • Il paziente presenta almeno una delle controindicazioni: osso omerale morbido o inadeguato (incluse osteoporosi e necrosi avascolare estesa o artrite reumatoide) che porta a una fissazione insufficiente dell'impianto, difetto osseo metafisario (incluse grandi cisti), mancato consolidamento della tuberosità post-traumatica, segni di infezione, Rottura irreparabile della cuffia, revisione di una protesi con stelo fallita, spalla di Charcot (neuroartropatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spalla di Sidus
Pazienti indicati per un'emiartroplastica totale o della spalla con una buona riserva ossea che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Procedura: Protesi di spalla
L'impianto della spalla senza stelo Sidus segue le procedure standard di sostituzione della spalla.
Altri nomi:
  • HSA
  • TSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali (punteggio costante e Murley)
Lasso di tempo: 5 anni
Il Constant & Murley Score (CMS) è una scala funzionale multi-item che valuta il dolore, l'ADL, il ROM e la forza della spalla interessata. Il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, rappresentando rispettivamente la peggiore e la migliore funzione della spalla.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza (Kaplan Meier)
Lasso di tempo: 10 anni

Il metodo Kaplan-Meier (KM) è un metodo non parametrico utilizzato per stimare la probabilità di sopravvivenza dai tempi di sopravvivenza osservati (Kaplan e Meier, 1958).

La probabilità di sopravvivenza al tempo ti, S(ti), è calcolata come segue:

S(ti)=S(ti-1)(1-dini)

Dove,

S(ti-1) = la probabilità di essere vivi a ti-1 ni = il numero di pazienti vivi appena prima di ti di = il numero di eventi a ti t0 = 0, S(0) = 1
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Collaboratori

Zimmer, GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2012-01E
  • 1201E (Altro identificatore: Zimmer, Inc (Sponsor))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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