Sidus(TM) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek
Sidus(TM) Stem-Free Shoulder - Een multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd post-market klinisch vervolgonderzoek.
Dit post-market klinische vervolgonderzoek is ontworpen om de veiligheid en prestaties van de Sidus Stem-Free Shoulder te bevestigen bij gebruik bij hemi- of totale schouderartroplastiek.
De veiligheid van het implantaat wordt geëvalueerd door de frequentie en incidentie van allerlei bijwerkingen te controleren.
De prestatie zal worden bepaald door analyse van de overleving van het implantaat, algehele pijn en functionele prestaties (gebaseerd op de Constant & Murley-score en ASES-score), de levenskwaliteit van het subject (EuroQol EQ5D) en radiografische parameters (bijv. radiolucenties, osteolyse, componentmigratie) van proefpersonen die de Sidus Stem-Free Shoulder kregen.
De Sidus Stem-Free Shoulder is niet goedgekeurd voor gebruik in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, niet-gecontroleerde, multicenter post-market klinische follow-up studie waarbij orthopedisch chirurgen betrokken zijn die bedreven zijn in hemi en totale schouderartroplastiek.
In totaal zullen 160 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
Er moet voor elke vestiging goedkeuring van de ethische commissie (EC) worden verkregen voordat deze studie wordt uitgevoerd. Achtereenvolgens zullen alle in aanmerking komende patiënten in elk centrum studie-inschrijving aangeboden krijgen om mogelijke selectiebias te voorkomen. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan een proces van geïnformeerde toestemming en de door de EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Het onderzoek is prospectief opgezet om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie representatief is voor het type populatie waarvoor het apparaat bedoeld is. Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de selectiecriteria voor proefpersonen die worden beschreven in rubriek 8. Alle proefpersonen ondergaan preoperatieve, intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve beoordelingen, waaronder lichamelijk onderzoek, radiografische evaluaties en het verzamelen van statistieken over de kwaliteit van leven. Follow-up evaluaties moeten worden uitgevoerd op 3 en 6 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité
-
Munich, Duitsland
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
-
Rinteln, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis am Wall
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Groupe Chirurgical Thiers
-
Toulouse, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
- De patiënt is skeletrijp.
- Patiënt lijdt aan ernstige schouderpijn en invaliditeit die unilaterale of bilaterale HSA of TSA vereist op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- Patiënt heeft conservatieve behandeling gefaald.
- Patiënt voldoet aan ten minste één van de volgende indicaties: artrose, posttraumatische artrose, reumatoïde artritis zonder humerale metafysaire defecten, focale avasculaire necrose van de humeruskop, eerdere operaties aan de schouder die de fixatie niet in gevaar brengen.
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
- De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
- Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de ethische commissie goedgekeurde "geïnformeerde toestemming" ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
- Patiënten die een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren. Elke patiënt die in een instelling is opgenomen, of een bekend drugsgebruiker is, een bekende alcoholist of iemand die niet begrijpt wat er van hem wordt verlangd.
- Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt voldoet aan ten minste één van de contra-indicaties: Zacht of ontoereikend humerusbot (inclusief osteoporose en uitgebreide avasculaire necrose of reumatoïde artritis) leidend tot slechte fixatie van het implantaat, Metafysaire botdefecten (inclusief grote cysten), Posttraumatische tuberositas non-union, Tekenen van infectie, Onherstelbare cuff-scheur, revisie van een mislukte steelprothese, Charcot's schouder (neuroarthropathie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sidus-schouder
Patiënten geïndiceerd voor een hemi- of totale schouderartroplastiek met goede botmassa en die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
|
Implantatie van de Sidus-steelvrije schouder volgt de standaardprocedures voor schoudervervanging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele prestaties (constante & Murley-score)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Constant & Murley Score (CMS) is een functionele schaal met meerdere items die pijn, ADL, ROM en kracht van de aangedane schouder beoordeelt.
De score varieert van 0 tot 100 punten, die respectievelijk de slechtste en de beste schouderfunctie vertegenwoordigen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven (Kaplan-Meier)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Kaplan-Meier (KM) methode is een niet-parametrische methode die wordt gebruikt om de overlevingskans te schatten op basis van waargenomen overlevingstijden (Kaplan en Meier, 1958). De overlevingskans op tijdstip ti, S(ti), wordt als volgt berekend: S(ti)=S(ti-1)(1-dini) Waar, S(ti-1) = de kans om in leven te zijn op ti-1 ni = het aantal patiënten dat vlak voor ti in leven is di = het aantal gebeurtenissen op ti t0 = 0, S(0) = 1 |
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Necrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artrose
- Artritis, reumatoïde
- Osteonecrose
- Chirurgische procedures, operatief
- Arthroplastiek, vervanging
- Artroplastiek
- Orthopedische procedures
- Procedures voor plastische chirurgie
- Prothese Implantatie
- Arthroplastiek, vervanging, schouder
Andere studie-ID-nummers
- CME2012-01E
- 1201E (Andere identificatie: Zimmer, Inc (Sponsor))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .