Sidus(TM) 上市后临床跟进 (PMCF) 研究
Sidus(TM) Stem-Free Shoulder - 一项多中心、前瞻性、非对照的上市后临床随访研究。
这项上市后临床随访研究旨在确认 Sidus 无柄肩关节在半肩关节或全肩关节置换术中的安全性和性能。
植入物的安全性将通过监测各种不良事件的频率和发生率来评估。
性能将通过分析植入物存活率、整体疼痛和功能表现（基于 Constant & Murley 评分和 ASES 评分）、受试者生活质量（EuroQol EQ5D）和放射学参数（例如 接受 Sidus Stem-Free Shoulder 的研究对象的射线可透性、骨质溶解、成分迁移）。
Sidus Stem-Free Shoulder 未获准在美国使用。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、非对照、多中心的上市后临床随访研究，涉及精通半肩和全肩关节置换术的整形外科医生。
该研究将包括总共 160 名受试者。
在进行这项研究之前，必须获得每个站点的伦理委员会 (EC) 批准。 随后，每个中心将向所有符合条件的患者提供研究登记，以避免潜在的选择偏倚。 所有潜在受试者都需要参与知情同意程序，并在研究注册前签署经 EC 批准的书面知情同意书。
该研究被设计为前瞻性的，以确保研究人群能够代表该设备旨在治疗的人群类型。 将根据第 8 节中描述的受试者选择标准选择患者。 所有受试者都将接受术前、术中和术后即时评估，包括体格检查、影像学评估和生活质量指标的收集。 随访评估将在术后 3 和 6 个月、1、2、5、7 和 10 年进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Linz、奥地利
- AKH Linz
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Berlin、德国
- Charité
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Munich、德国
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
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Rinteln、德国
- Gemeinschaftspraxis am Wall
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Florence、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Grenoble、法国
- Groupe Chirurgical Thiers
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Toulouse、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Edinburgh、英国
- New Royal Infirmary of Edinburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内。
- 患者骨骼成熟。
- 患者患有严重的肩痛和残疾，需要根据身体检查和病史进行单侧或双侧 HSA 或 TSA。
- 患者保守治疗失败。
- 患者至少满足以下适应症之一：骨关节炎、创伤后关节病、无肱骨干骺端缺损的类风湿性关节炎、肱骨头局灶性缺血性坏死、不影响固定的既往肩部手术。
- 患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
- 患者参与了知情同意过程并签署了伦理委员会批准的“知情同意书”。
排除标准：
- 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划。
- 具有研究者判断会使患者处于过度风险或干扰研究的任何状况的患者。 任何被收容的患者，或是已知的药物滥用者、已知的酗酒者或任何无法理解对他们的要求的人。
- 已知患者怀孕或哺乳。
- 患者至少满足一项禁忌症：肱骨软或不足（包括骨质疏松和广泛缺血性坏死或类风湿性关节炎）导致植入物固定不良、干骺端骨缺损（包括大囊肿）、创伤后结节不愈合、感染迹象、无法修复的袖口撕裂，修复失败的带柄假体，Charcot 肩（神经关节病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验：Sidus 肩
适合进行半肩关节或全肩关节置换术、骨量良好、满足所有纳入标准且没有任何排除标准的患者。
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Sidus Stem-Free 肩关节的植入遵循标准的肩关节置换程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能表现（常量和默利分数）
大体时间：5年
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Constant & Murley 评分 (CMS) 是一项多项目功能量表，用于评估受影响肩部的疼痛、ADL、ROM 和强度。
它的分数范围从 0 到 100 分，分别代表最差和最好的肩部功能。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存（卡普兰迈耶）
大体时间：10年
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Kaplan-Meier (KM) 方法是一种非参数方法，用于根据观察到的生存时间估计生存概率（Kaplan 和 Meier，1958）。 在时间 ti 的生存概率 S(ti) 计算如下： S(ti)=S(ti-1)(1-dini) 在哪里， S(ti-1) = 在 ti-1 时存活的概率 ni = 就在 ti 之前存活的患者数 di = 在 ti 时的事件数 t0 = 0, S(0) = 1 |
10年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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