Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sidus™ po wprowadzeniu na rynek (PMCF).

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Sidus™ Stem-Free Shoulder — wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.

To kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania protez stawu ramiennego Sidus Stem-Free podczas stosowania w endoprotezoplastyce połowiczej lub całkowitej stawu ramiennego.

Bezpieczeństwo implantu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania wszelkiego rodzaju zdarzeń niepożądanych.

Wydajność zostanie określona na podstawie analizy przeżycia implantu, ogólnego bólu i sprawności funkcjonalnej (w oparciu o punktację Constanta i Murleya oraz punktację ASES), jakość życia pacjenta (EuroQol EQ5D) oraz parametry radiograficzne (np. przezierności promieniotwórcze, osteoliza, migracja składników) badanych osób, które otrzymały ramię bez łodygi Sidus.

Sidus Stem-Free Shoulder nie jest dopuszczony do użytku w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek, obejmującym chirurgów ortopedów posiadających umiejętności w zakresie zabiegów alloplastyki połowiczej i całkowitej stawu ramiennego.

W badaniu weźmie udział łącznie 160 osób.

Przed przeprowadzeniem tego badania należy uzyskać zgodę Komisji ds. Etyki (EC) dla każdego ośrodka. Po kolei wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowana rejestracja do badania w każdym ośrodku, aby uniknąć potencjalnego błędu selekcji. Wszyscy potencjalni uczestnicy będą musieli wziąć udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisać zatwierdzoną przez KE pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Badanie ma być prospektywne, aby upewnić się, że badana populacja jest reprezentatywna dla rodzaju populacji, którą wyrób ma leczyć. Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami wyboru pacjentów opisanymi w punkcie 8. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i bezpośrednio pooperacyjnej, w tym badaniu fizykalnemu, ocenie radiograficznej i zebraniu wskaźników jakości życia. Oceny kontrolne należy przeprowadzić po 3 i 6 miesiącach oraz 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Groupe Chirurgical Thiers
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité
      • Munich, Niemcy
        • Orthopaedische Chirurgie Muenchen
      • Rinteln, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis am Wall
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • New Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do alloplastyki połowiczej lub całkowitej barku z dobrym zasobem kostnym, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie.
  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
  • Pacjent cierpi na silny ból barku i niepełnosprawność wymagającą jednostronnej lub obustronnej HSA lub TSA na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  • Pacjent po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.
  • Pacjent spełnia co najmniej jedno z następujących wskazań: choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów pourazowych, reumatoidalne zapalenie stawów bez ubytków przynasad kości ramiennej, ogniskowa jałowa martwica głowy kości ramiennej, przebyte operacje barku nie naruszające mocowania.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
  • Pacjent uczestniczył w procesie Świadomej Zgody i podpisał zatwierdzoną przez Komisję Etyki „Świadomą Zgodę”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie. Każdy pacjent przebywający w placówce instytucjonalnej lub znany narkoman, znany alkoholik lub każdy, kto nie rozumie, czego się od niego wymaga.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent spełnia co najmniej jedno z przeciwwskazań: Miękka lub nieodpowiednia kość ramienna (w tym osteoporoza i rozległa jałowa martwica lub reumatoidalne zapalenie stawów) prowadząca do złego zamocowania implantu, Ubytek kości przynasadowej (w tym duże torbiele), Guzowatość pourazowa, brak zrostu, Objawy zakażenia, Nieodwracalne rozdarcie mankietu, Rewizja po nieudanej protezie łodygowej, Ramię Charcota (neuroartropatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: ramię Sidus
Pacjenci wskazani do alloplastyki połowiczej lub całkowitej barku z dobrym zapasem kostnym, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.
Procedura: Artroplastyka barku
Implantacja ramienia bez trzpienia Sidus odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami wymiany barku.
Inne nazwy:
  • HSA
  • TSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność funkcjonalna (wynik stały i wynik Murleya)
Ramy czasowe: 5 lat
Skala Constanta i Murleya (CMS) to wieloelementowa skala funkcjonalna oceniająca ból, ADL, ROM i siłę dotkniętego barku. Jego wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, co oznacza odpowiednio najgorszą i najlepszą funkcję barku.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie (Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 10 lat

Metoda Kaplana-Meiera (KM) jest nieparametryczną metodą stosowaną do szacowania prawdopodobieństwa przeżycia na podstawie obserwowanych czasów przeżycia (Kaplan i Meier, 1958).

Prawdopodobieństwo przeżycia w czasie ti, S(ti), oblicza się w następujący sposób:

S(ti)=S(ti-1)(1-dini)

Gdzie,

S(ti-1) = prawdopodobieństwo przeżycia w ti-1 ni = liczba pacjentów żyjących tuż przed ti di = liczba zdarzeń w ti t0 = 0, S(0) = 1
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

Zimmer, GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME2012-01E
  • 1201E (Inny identyfikator: Zimmer, Inc (Sponsor))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj