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Sidus(TM) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie

19. November 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Sidus(TM) Schaftfreie Schulter - Eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung.

Diese klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung soll die Sicherheit und Leistung der schaftfreien Sidus-Schulter bei Verwendung in Hemi- oder Total-Schulterendoprothetik bestätigen.

Die Sicherheit des Implantats wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz aller Arten von unerwünschten Ereignissen bewertet.

Die Leistung wird durch die Analyse des Implantatüberlebens, des Gesamtschmerzes und der funktionellen Leistungen (basierend auf dem Constant & Murley-Score und des ASES-Scores), der Lebensqualität des Probanden (EuroQol EQ5D) und der radiologischen Parameter (z. B. Strahlenundurchlässigkeit, Osteolyse, Migration von Komponenten) von Studienteilnehmern, die die schaftfreie Sidus-Schulter erhielten.

Die Sidus Stem-Free Shoulder ist nicht für die Verwendung in den USA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht kontrollierte, multizentrische klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung, an der orthopädische Chirurgen mit Erfahrung in Hemi- und totalen Schulterendoprothetikverfahren beteiligt sind.

Insgesamt werden 160 Probanden in die Studie aufgenommen.

Die Genehmigung der Ethikkommission (EC) für jeden Standort muss vor der Durchführung dieser Studie eingeholt werden. Nacheinander wird allen in Frage kommenden Patienten die Aufnahme in die Studie in jedem Zentrum angeboten, um potenzielle Auswahlverzerrungen zu vermeiden. Alle potenziellen Probanden müssen vor der Studieneinschreibung an einem Einwilligungsverfahren teilnehmen und die von der EC genehmigte schriftliche Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen.

Die Studie ist prospektiv angelegt, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation repräsentativ für den Bevölkerungstyp ist, den das Gerät behandeln soll. Die Patienten werden gemäß den in Abschnitt 8 beschriebenen Auswahlkriterien für die Studienteilnehmer ausgewählt. Alle Probanden werden präoperativen, intraoperativen und unmittelbar postoperativen Untersuchungen unterzogen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, röntgenologischer Auswertungen und der Erfassung von Lebensqualitätsmetriken. Nachuntersuchungen sind 3 und 6 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité
      • Munich, Deutschland
        • Orthopaedische Chirurgie Muenchen
      • Rinteln, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis am Wall
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe Chirurgical Thiers
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • AKh Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation für Hemi- oder Total-Schulterendoprothetik mit guter Knochensubstanz, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 bis einschließlich 80 Jahre alt.
  • Der Patient ist skelettreif.
  • Der Patient leidet unter starken Schulterschmerzen und einer Behinderung, die basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte eine unilaterale oder bilaterale HSA oder TSA erfordern.
  • Der Patient hat eine konservative Behandlung versagt.
  • Der Patient erfüllt mindestens eine der folgenden Indikationen: Osteoarthritis, posttraumatische Arthrose, rheumatoide Arthritis ohne humerale Metaphysendefekte, fokale avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes, frühere Schulteroperationen, die die Fixierung nicht beeinträchtigen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
  • Der Patient hat am Einwilligungsverfahren teilgenommen und die von der Ethikkommission genehmigte „Einwilligung nach Aufklärung“ unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde. Jeder Patient, der in einer Institution untergebracht ist oder ein bekannter Drogenabhängiger, ein bekannter Alkoholiker oder jeder ist, der nicht verstehen kann, was von ihm verlangt wird.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
  • Der Patient erfüllt mindestens eine der Kontraindikationen: Weicher oder unzureichender Humerusknochen (einschließlich Osteoporose und ausgedehnter avaskulärer Nekrose oder rheumatoider Arthritis), der zu einer schlechten Implantatfixierung führt, metaphysärer Knochendefekt (einschließlich großer Zysten), posttraumatische Pseudarthrose, Anzeichen einer Infektion, Irreparabler Manschettenriss, Revision einer fehlgeschlagenen Schaftprothese, Charcot-Schulter (Neuroarthropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Sidus-Schulter
Patienten mit Indikation für eine Hemi- oder totale Schulterendoprothetik mit gutem Knochenbestand, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Verfahren: Schulterendoprothetik
Die Implantation der schaftfreien Sidus-Schulter erfolgt nach Standardprozeduren für den Schulterersatz.
Andere Namen:
  • HSA
  • TSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Leistung (Constant & Murley Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Constant & Murley Score (CMS) ist eine Multi-Item-Funktionsskala, die Schmerzen, ADL, ROM und Kraft der betroffenen Schulter bewertet. Seine Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, was die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion darstellt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (Kaplan-Meier)
Zeitfenster: 10 Jahre

Die Kaplan-Meier (KM)-Methode ist eine nicht-parametrische Methode zur Schätzung der Überlebenswahrscheinlichkeit aus beobachteten Überlebenszeiten (Kaplan und Meier, 1958).

Die Überlebenswahrscheinlichkeit zum Zeitpunkt ti, S(ti), wird wie folgt berechnet:

S(ti)=S(ti-1)(1-dini)

Woher,

S(ti-1) = die Wahrscheinlichkeit, bei ti-1 am Leben zu sein ni = die Anzahl der Patienten, die kurz vor ti lebten di = die Anzahl der Ereignisse bei ti t0 = 0, S(0) = 1
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Mitarbeiter

Zimmer, GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2012-01E
  • 1201E (Andere Kennung: Zimmer, Inc (Sponsor))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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