Sidus(TM) Klinická následná studie (PMCF) po uvedení na trh
Sidus(TM) Rameno bez stopky – Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná klinická následná studie po uvedení na trh.
Tato klinická studie následného sledování po uvedení na trh je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a výkon ramene Sidus bez stopky při použití při hemi nebo totální endoprotéze ramene.
Bezpečnost implantátu bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu všech druhů nežádoucích účinků.
Výkon bude určen analýzou přežití implantátu, celkové bolesti a funkčního výkonu (na základě Constant & Murley skóre a ASES skóre), kvality života subjektu (EuroQol EQ5D) a radiografických parametrů (např. radiolucence, osteolýza, migrace komponent) studovaných subjektů, které dostaly rameno bez stonku Sidus.
Rameno Sidus bez stopky není schváleno pro použití v USA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná, multicentrická postmarketingová klinická následná studie zahrnující ortopedické chirurgy kvalifikované v oblasti endoprotéz a totálních endoprotéz ramene.
Do studie bude zahrnuto celkem 160 subjektů.
Před provedením této studie je nutné získat souhlas Etické komise (EK) pro každé pracoviště. Následně bude všem způsobilým pacientům nabídnuta možnost zařazení do studie v každém centru, aby se předešlo možnému zkreslení výběru. Od všech potenciálních subjektů se bude vyžadovat, aby se účastnili procesu informovaného souhlasu a podepsali písemný informovaný souhlas schválený EC před zařazením do studie.
Studie je navržena tak, aby byla prospektivní, aby bylo zajištěno, že studovaná populace bude reprezentativní pro typ populace, pro kterou je zařízení určeno. Pacienti budou vybíráni podle kritérií výběru subjektů popsaných v části 8. Všichni pacienti podstoupí předoperační, intraoperační a bezprostřední pooperační hodnocení včetně fyzikálních vyšetření, radiografických hodnocení a sběru ukazatelů kvality života. Následná hodnocení se mají provádět 3 a 6 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Groupe Chirurgical Thiers
-
Toulouse, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité
-
Munich, Německo
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
-
Rinteln, Německo
- Gemeinschaftspraxis am Wall
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- AKh Linz
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 80 let včetně.
- Pacient je kostrově zralý.
- Pacient trpí silnou bolestí ramene a postižením vyžadujícím jednostranné nebo oboustranné HSA nebo TSA na základě fyzického vyšetření a anamnézy.
- Pacientovi selhala konzervativní léčba.
- Pacient splňuje alespoň jednu z následujících indikací: Osteoartróza, Posttraumatická artróza, Revmatoidní artritida bez defektů metafýzy humeru, Fokální avaskulární nekróza hlavice humeru, Předchozí operace ramene, které neohrožují fixaci.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
- Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal Etickou komisí schválený „informovaný souhlas“.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii. Každý pacient, který je institucionalizován nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo kdokoli, kdo nerozumí tomu, co se od něj vyžaduje.
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Pacient splňuje alespoň jednu z kontraindikací: Měkká nebo neadekvátní pažní kost (včetně osteoporózy a rozsáhlé avaskulární nekrózy nebo revmatoidní artritidy) vedoucí ke špatné fixaci implantátu, Metafyzární kostní defekt (včetně velkých cyst), Posttraumatická nepřihojení tuberosity, Příznaky infekce, Neopravitelné natržení manžety, Revize z vadné dříkové protézy, Charcotovo rameno (neuroartropatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sidus Shoulder
Pacienti indikovaní k hemi nebo totální endoprotéze ramene s dobrou kostní zásobou, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.
|
Implantace ramene bez stopky Sidus se řídí standardními postupy náhrady ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výkon (konstantní a Murleyho skóre)
Časové okno: 5 let
|
Constant & Murley Score (CMS) je vícepoložková funkční škála hodnotící bolest, ADL, ROM a sílu postiženého ramene.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití (Kaplan-Meier)
Časové okno: 10 let
|
Kaplan-Meierova (KM) metoda je neparametrická metoda používaná k odhadu pravděpodobnosti přežití z pozorovaných dob přežití (Kaplan a Meier, 1958). Pravděpodobnost přežití v čase ti, S(ti), se vypočítá takto: S(ti)=S(ti-1)(1-dini) Kde, S(ti-1) = pravděpodobnost, že budou naživu v ti-1 ni = počet pacientů naživu těsně před ti di = počet událostí v ti t0 = 0, S(0) = 1 |
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nekróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Osteoartróza
- Artritida, revmatoidní
- Osteonekróza
- Chirurgické postupy, operativní
- Artroplastika, náhrada
- Artroplastika
- Ortopedické postupy
- Postupy plastické chirurgie
- Implantace protézy
- Artroplastika, náhrada, rameno
Další identifikační čísla studie
- CME2012-01E
- 1201E (Jiný identifikátor: Zimmer, Inc (Sponsor))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .