Sidus(TM) Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
Sidus(TM) Stem-Free Shoulder - Um estudo multicêntrico, prospectivo, não controlado de acompanhamento clínico pós-comercialização.
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização foi desenvolvido para confirmar a segurança e o desempenho do Sidus Stem-Free Shoulder quando usado em hemi ou artroplastia total do ombro.
A segurança do implante será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de todos os tipos de eventos adversos.
O desempenho será determinado pela análise da sobrevivência do implante, dor geral e desempenho funcional (com base na pontuação de Constant & Murley e pontuação ASES), qualidade de vida do indivíduo (EuroQol EQ5D) e parâmetros radiográficos (por exemplo, radioluscências, osteólise, migração de componentes) de indivíduos do estudo que receberam o Sidus Stem-Free Shoulder.
O Sidus Stem-Free Shoulder não é aprovado para uso nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, não controlado e multicêntrico pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos especializados em procedimentos de hemi e artroplastia total do ombro.
Um número total de 160 indivíduos será incluído no estudo.
A aprovação do Comitê de Ética (CE) para cada local deve ser obtida antes da realização deste estudo. Sequencialmente, todos os pacientes elegíveis receberão inscrição no estudo em cada centro para evitar possíveis vieses de seleção. Todos os indivíduos em potencial deverão participar de um processo de consentimento informado e assinar o Consentimento Informado por escrito aprovado pelo CE antes da inscrição no estudo.
O estudo é projetado para ser prospectivo para garantir que a população do estudo seja representativa do tipo de população que o dispositivo pretende tratar. Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de seleção de sujeitos descritos na seção 8. Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias imediatas, incluindo exames físicos, avaliações radiográficas e coleta de métricas de qualidade de vida. As avaliações de acompanhamento devem ser realizadas aos 3 e 6 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité
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Munich, Alemanha
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
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Rinteln, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis am Wall
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Grenoble, França
- Groupe Chirurgical Thiers
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Florence, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Edinburgh, Reino Unido
- New Royal Infirmary of Edinburgh
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Linz, Áustria
- AKH Linz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem de 18 a 80 anos de idade, inclusive.
- O paciente está esqueleticamente maduro.
- O paciente sofre de dor intensa no ombro e incapacidade que requer HSA ou TSA unilateral ou bilateral com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente falhou no tratamento conservador.
- O paciente atende pelo menos uma das seguintes indicações: Osteoartrite, Artrose pós-traumática, Artrite reumatóide sem defeitos metafisários do úmero, Necrose avascular focal da cabeça do úmero, Cirurgias prévias do ombro que não comprometam a fixação.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente participou do processo de Consentimento Livre e Esclarecido e assinou o "Consentimento Livre e Esclarecido" aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo. Qualquer paciente que esteja institucionalizado, ou seja um viciado em drogas conhecido, um alcoólatra conhecido ou qualquer pessoa que não consiga entender o que é exigido deles.
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente atende a pelo menos uma das contraindicações: Osso umeral mole ou inadequado (incluindo osteoporose e extensa necrose avascular ou artrite reumatóide) levando a uma má fixação do implante, Defeito ósseo metafisário (incluindo grandes cistos), Tuberosidade pós-traumática não consolidada, Sinais de infecção, Ruptura irreparável do manguito, Revisão de uma prótese de haste falhada, ombro de Charcot (neuroartropatia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ombro Sidus
Pacientes indicados para hemi ou artroplastia total do ombro com bom estoque ósseo que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
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A implantação do Sidus Stem-Free Shoulder segue os procedimentos padrão de substituição do ombro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Funcional (Pontuação Constante e Murley)
Prazo: 5 anos
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O Constant & Murley Score (CMS) é uma escala funcional de vários itens que avalia dor, AVD, ADM e força do ombro afetado.
Sua pontuação varia de 0 a 100 pontos, representando a pior e a melhor função do ombro, respectivamente.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência (Kaplan-Meier)
Prazo: 10 anos
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O método Kaplan-Meier (KM) é um método não paramétrico usado para estimar a probabilidade de sobrevivência a partir dos tempos de sobrevivência observados (Kaplan e Meier, 1958). A probabilidade de sobrevivência no tempo ti, S(ti), é calculada da seguinte forma: S(ti)=S(ti-1)(1-dini) Onde, S(ti-1) = a probabilidade de estar vivo em ti-1 ni = o número de pacientes vivos imediatamente antes de ti di = o número de eventos em ti t0 = 0, S(0) = 1 |
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Necrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Osteoartrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteonecrose
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, ombro
Outros números de identificação do estudo
- CME2012-01E
- 1201E (Outro identificador: Zimmer, Inc (Sponsor))
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