Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) Sidus™

5 июня 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Плечо без ножки Sidus™ — многоцентровое проспективное неконтролируемое послепродажное клиническое последующее исследование.

Это пострегистрационное клиническое последующее исследование предназначено для подтверждения безопасности и эффективности плечевого сустава без ножки Sidus при использовании его при частичном или тотальном эндопротезировании плечевого сустава.

Безопасность имплантата будет оцениваться путем мониторинга частоты и возникновения всех видов нежелательных явлений.

Эффективность будет определяться путем анализа приживаемости имплантата, общего болевого синдрома и функциональных характеристик (на основе шкалы Constant & Murley и оценки ASES), качества жизни субъекта (EuroQol EQ5D) и рентгенографических параметров (например, рентгенопрозрачность, остеолиз, миграция компонентов) у участников исследования, получивших плечо без ножки Sidus.

Плечо Sidus без ножки не одобрено для использования в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, неконтролируемое, многоцентровое послепродажное клиническое последующее наблюдение с участием хирургов-ортопедов, обладающих опытом в проведении операций геми- и тотального эндопротезирования плечевого сустава.

Всего в исследование будет включено 160 субъектов.

Перед проведением этого исследования необходимо получить одобрение Комитета по этике (EC) для каждого центра. Последовательно всем подходящим пациентам будет предложено зачисление в исследование в каждом центре, чтобы избежать потенциальной систематической ошибки при отборе. Все потенциальные субъекты должны будут принять участие в процессе получения информированного согласия и подписать утвержденное ЕС письменное информированное согласие до включения в исследование.

Исследование разработано как проспективное, чтобы убедиться, что исследуемая популяция репрезентативна для той популяции, для лечения которой предназначено устройство. Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями отбора субъектов, описанными в разделе 8. Все субъекты будут проходить предоперационную, интраоперационную и непосредственную послеоперационную оценку, включая физические осмотры, рентгенографические оценки и сбор показателей качества жизни. Последующие оценки должны проводиться через 3 и 6 месяцев, 1, 2, 5, 7 и 10 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • AKH Linz
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité
      • Munich, Германия
        • Orthopaedische Chirurgie Muenchen
      • Rinteln, Германия
        • Gemeinschaftspraxis am Wall
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Groupe Chirurgical Thiers
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, показанные для частичного или тотального эндопротезирования плечевого сустава с хорошим костным запасом, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно.
  • Скелет пациента зрелый.
  • Пациент страдает от сильной боли в плече и инвалидности, требующей одно- или двустороннего HSA или TSA на основании физического осмотра и истории болезни.
  • Консервативное лечение пациента неэффективно.
  • Пациент соответствует как минимум одному из следующих показаний: остеоартрит, посттравматический артроз, ревматоидный артрит без метафизарных дефектов плечевой кости, очаговый аваскулярный некроз головки плечевой кости, предшествующие операции на плече, не нарушающие фиксацию.
  • Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
  • Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал утвержденное Комитетом по этике «Информированное согласие».

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию. Любой пациент, находящийся в лечебном учреждении, известный наркоман, известный алкоголик или любой другой, кто не может понять, что от него требуется.
  • Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
  • У пациента имеется хотя бы одно из противопоказаний: Мягкая или неадекватная плечевая кость (включая остеопороз и обширный аваскулярный некроз или ревматоидный артрит), что приводит к плохой фиксации имплантата, Метафизарный костный дефект (включая большие кисты), Посттравматическое несращение бугристости, Признаки инфекции, Непоправимый разрыв манжеты, ревизия вышедшего из строя ножкового протеза, плечо Шарко (нейроартропатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эксперимент: Плечо Сидуса
Пациенты, которым показано полу- или тотальное эндопротезирование плечевого сустава, с хорошим костным материалом, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Процедура: Артропластика плеча
Имплантация плеча без ножки Sidus выполняется в соответствии со стандартной процедурой замены плеча.
Другие имена:
  • HSA
  • АСП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная производительность (постоянная оценка и показатель Мерли)
Временное ограничение: 5 лет
Шкала Constant & Murley Score (CMS) представляет собой многокомпонентную функциональную шкалу, оценивающую боль, ADL, ROM и силу пораженного плеча. Его оценка колеблется от 0 до 100 баллов, что соответствует худшей и лучшей функции плеча соответственно.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание (Каплан-Майер)
Временное ограничение: 10 лет

Метод Каплана-Мейера (КМ) представляет собой непараметрический метод, используемый для оценки вероятности выживания по наблюдаемому времени выживания (Каплан и Мейер, 1958).

Вероятность выживания в момент времени ti, S(ti), рассчитывается следующим образом:

S(ti)=S(ti-1)(1-дини)

Где,

S(ti-1) = вероятность остаться в живых в момент времени ti-1 ni = количество пациентов, живущих непосредственно перед моментом времени ti di = количество событий в момент времени времени t0 = 0, S(0) = 1
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Соавторы

Zimmer, GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CME2012-01E
  • 1201E (Другой идентификатор: Zimmer, Inc (Sponsor))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться