Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de Sidus(TM)
Sidus(TM) Stem-Free Shoulder - Une étude de suivi clinique multicentrique, prospective et non contrôlée post-commercialisation.
Cette étude de suivi clinique post-commercialisation est conçue pour confirmer l'innocuité et les performances de l'épaule sans tige Sidus lorsqu'elle est utilisée dans une hémi ou une arthroplastie totale de l'épaule.
La sécurité de l'implant sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence de toutes sortes d'événements indésirables.
La performance sera déterminée en analysant la survie de l'implant, la douleur globale et les performances fonctionnelles (basées sur le score de Constant & Murley et le score ASES), la qualité de vie du sujet (EuroQol EQ5D) et les paramètres radiographiques (par ex. radiotransparences, ostéolyse, migration des composants) des sujets de l'étude qui ont reçu l'épaule sans tige Sidus.
L'épaule sans tige Sidus n'est pas approuvée pour une utilisation aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de suivi clinique prospective, non contrôlée, multicentrique post-commercialisation impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés dans les procédures d'hémi et d'arthroplastie totale de l'épaule.
Au total, 160 sujets seront inclus dans l'étude.
L'approbation du comité d'éthique (CE) pour chaque site doit être obtenue avant de mener cette étude. Séquentiellement, tous les patients éligibles se verront proposer une inscription à l'étude dans chaque centre afin d'éviter tout biais de sélection potentiel. Tous les sujets potentiels devront participer à un processus de consentement éclairé et signer le consentement éclairé écrit approuvé par la CE avant l'inscription à l'étude.
L'étude est conçue pour être prospective afin de s'assurer que la population étudiée est représentative du type de population que le dispositif est destiné à traiter. Les patients seront sélectionnés selon les critères de sélection des sujets décrits à la section 8. Tous les sujets subiront des évaluations préopératoires, peropératoires et postopératoires immédiates, y compris des examens physiques, des évaluations radiographiques et la collecte de mesures de qualité de vie. Des évaluations de suivi doivent être effectuées à 3 et 6 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité
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Munich, Allemagne
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
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Rinteln, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis am Wall
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Grenoble, France
- Groupe Chirurgical Thiers
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Toulouse, France
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Florence, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Linz, L'Autriche
- AKH Linz
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Edinburgh, Royaume-Uni
- New Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans inclus.
- Le patient est squelettiquement mature.
- Le patient souffre de douleurs sévères à l'épaule et d'un handicap nécessitant une HSA ou une TSA unilatérale ou bilatérale sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.
- Le patient a échoué au traitement conservateur.
- Le patient répond à au moins une des indications suivantes : Arthrose, Arthrose post-traumatique, Polyarthrite rhumatoïde sans défaut métaphysaire huméral, Nécrose avasculaire focale de la tête humérale, Chirurgies antérieures de l'épaule qui ne compromettent pas la fixation.
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le "consentement éclairé" approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
- Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude. Tout patient qui est institutionnalisé ou qui est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou toute personne qui ne peut pas comprendre ce qu'on attend d'eux.
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante.
- Le patient répond à au moins une des contre-indications : Os huméral mou ou inadéquat (y compris l'ostéoporose et la nécrose avasculaire étendue ou la polyarthrite rhumatoïde) entraînant une mauvaise fixation de l'implant, Défaut osseux métaphysaire (y compris les gros kystes), Pseudarthrose post-traumatique des tubérosités, Signes d'infection, Déchirure irréparable de la coiffe, Révision d'une prothèse à tige défaillante, Épaule de Charcot (neuroarthropathie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental : Épaule Sidus
Patients indiqués pour une arthroplastie hémi ou totale de l'épaule avec un bon capital osseux qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
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L'implantation de l'épaule sans tige Sidus suit les procédures standard de remplacement de l'épaule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances fonctionnelles (Constant & Murley Score)
Délai: 5 années
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Le score de Constant & Murley (CMS) est une échelle fonctionnelle multi-items évaluant la douleur, les AVQ, les ROM et la force de l'épaule affectée.
Son score varie de 0 à 100 points, représentant respectivement la pire et la meilleure fonction de l'épaule.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie (Kaplan-Meier)
Délai: 10 années
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La méthode de Kaplan-Meier (KM) est une méthode non paramétrique utilisée pour estimer la probabilité de survie à partir des durées de survie observées (Kaplan et Meier, 1958). La probabilité de survie au temps ti, S(ti), est calculée comme suit : S(ti)=S(ti-1)(1-dini) Où, S(ti-1) = la probabilité d'être en vie à ti-1 ni = le nombre de patients vivants juste avant ti di = le nombre d'événements à ti t0 = 0, S(0) = 1 |
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Nécrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrose
- Arthrite, rhumatoïde
- Ostéonécrose
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Arthroplastie, remplacement
- Arthroplastie
- Procédures orthopédiques
- Procédures de chirurgie plastique
- Implantation de prothèse
- Arthroplastie, remplacement, épaule
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2012-01E
- 1201E (Autre identifiant: Zimmer, Inc (Sponsor))
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