Sidus(TM) Post Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus
Sidus(TM) varreton olkapää – monikeskus, tuleva, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus on suunniteltu vahvistamaan Sidus Stem-Free Shoulder -olkapään turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään hemi- tai koko olkapään artroplastiassa.
Implantin turvallisuutta arvioidaan seuraamalla kaikenlaisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Suorituskyky määritetään analysoimalla implantin eloonjäämistä, yleistä kipua ja toiminnallisia suorituskykyjä (Constant & Murley -pisteiden ja ASES-pisteiden perusteella), koehenkilön elämänlaatua (EuroQol EQ5D) ja radiografisia parametreja (esim. radiolucensiat, osteolyysi, komponenttien migraatio) tutkimushenkilöillä, jotka saivat Sidus Stem-Free Shoulder -varren.
Sidus Stem-Free Shoulder ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, usean keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, johon osallistuu hemi- ja olkapään kokonaisartroplastian toimenpiteisiin perehtyneet ortopediset kirurgit.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 160 henkilöä.
Eettisen komitean (EC) hyväksyntä jokaiselle toimipaikalle on hankittava ennen tämän tutkimuksen suorittamista. Peräkkäin kaikille kelvollisille potilaille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen kussakin keskuksessa mahdollisen valintaharhan välttämiseksi. Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen ja allekirjoitettava EY:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi sen varmistamiseksi, että tutkimuspopulaatio edustaa sitä väestötyyppiä, jota laite on tarkoitettu hoitamaan. Potilaat valitaan kohdassa 8 kuvattujen aihevalintakriteerien mukaan. Kaikille koehenkilöille tehdään preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja välittömät postoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, radiografiset arvioinnit ja elämänlaatumittareiden kerääminen. Seurantaarvioinnit on tehtävä 3 ja 6 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Groupe Chirurgical Thiers
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité
-
Munich, Saksa
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
-
Rinteln, Saksa
- Gemeinschaftspraxis am Wall
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien.
- Potilas on luustoltaan kypsä.
- Potilas kärsii vakavasta olkapääkivusta ja vammasta, joka vaatii yksi- tai molemminpuolista HSA:ta tai TSA:ta fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Potilas on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa.
- Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista indikaatioista: Nivelrikko, Posttraumaattinen niveltulehdus, Nivelreuma ilman olkaluun metafyysisiä vikoja, Olkaluun pään fokaalinen avaskulaarinen nekroosi, Aiemmat olkapään leikkaukset, jotka eivät vaaranna kiinnitystä.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän "tietoisen suostumuksen".
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimusta. Jokainen potilas, joka on sairaalahoidossa tai on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai joku, joka ei ymmärrä, mitä heiltä vaaditaan.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilas täyttää ainakin yhden vasta-aiheista: Pehmeä tai riittämätön olkaluu (mukaan lukien osteoporoosi ja laaja avaskulaarinen nekroosi tai nivelreuma), joka johtaa huonoon implantin kiinnittymiseen, metafyysiluun vaurio (mukaan lukien suuret kystat), posttraumaattinen tuberositeetti, joka ei liity, infektion merkit, Korjaamaton mansetin repeämä, Revisio epäonnistuneesta varresta tehdystä proteesista, Charcotin olkapää (neuroartropatia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sidus lapa
Potilaat, jotka on tarkoitettu hemi- tai koko olkapään artroplastiaan, joilla on hyvä luusto ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
|
Sidus-varrettoman olkapään implantaatio noudattaa tavanomaisia olkapään korvaustoimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen suorituskyky (vakio- ja Murley-pisteet)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Constant & Murley Score (CMS) on moniosainen toiminnallinen asteikko, joka arvioi kipua, ADL:ää, ROM:ia ja sairaan olkapään vahvuutta.
Sen pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, mikä edustaa huonointa ja parasta olkapään toimintaa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen (Kaplan-Meier)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaplan-Meier (KM) -menetelmä on ei-parametrinen menetelmä, jota käytetään selviytymistodennäköisyyden arvioimiseen havaittujen eloonjäämisaikojen perusteella (Kaplan ja Meier, 1958). Eloonjäämistodennäköisyys hetkellä ti, S(ti), lasketaan seuraavasti: S(ti)=S(ti-1)(1-dini) Missä, S(ti-1) = todennäköisyys olla elossa hetkellä ti-1 ni = elossa olevien potilaiden määrä juuri ennen ti di = tapahtumien lukumäärä hetkellä ti t0 = 0, S(0) = 1 |
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nekroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Nivelrikko
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Osteonekroosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintakehys, korvaaminen, olkapää
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2012-01E
- 1201E (Muu tunniste: Zimmer, Inc (Sponsor))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .