Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sidus(TM) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse

19. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Sidus(TM) stammefri skulder - en multicenter, prospektiv, ikke-kontrolleret klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet.

Denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er designet til at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Sidus Stem-Free Shoulder, når den bruges til hemi eller total skulderarthroplastik.

Sikkerheden af ​​implantatet vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​alle former for uønskede hændelser.

Ydeevnen vil blive bestemt ved at analysere implantatets overlevelse, overordnede smerter og funktionelle præstationer (baseret på Constant & Murley score og ASES score), individets livskvalitet (EuroQol EQ5D) og radiografiske parametre (f.eks. radiolucenser, osteolyse, komponentmigrering) af forsøgspersoner, der modtog Sidus stammefri skulder.

Sidus Stem-Free Shoulder er ikke godkendt til brug i USA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-kontrolleret, multicenter post-market klinisk opfølgningsstudie, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige i hemi og total skulderarthroplastik.

Et samlet antal på 160 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Etikkomitéen (EC) godkendelse for hvert sted skal indhentes, før denne undersøgelse udføres. Sekventielt vil alle kvalificerede patienter blive tilbudt undersøgelsesindskrivning på hvert center for at undgå potentiel selektionsbias. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i en informeret samtykkeproces og underskrive det EC-godkendte skriftlige informerede samtykke før studietilmelding.

Undersøgelsen er designet til at være prospektiv for at sikre, at undersøgelsespopulationen er repræsentativ for den type befolkning, som udstyret er beregnet til at behandle. Patienter vil blive udvalgt i henhold til emneudvælgelseskriterierne beskrevet i afsnit 8. Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative, intraoperative og umiddelbare postoperative vurderinger, herunder fysiske undersøgelser, radiografiske evalueringer og indsamling af livskvalitetsmålinger. Opfølgende evalueringer skal udføres 3 og 6 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe Chirurgical Thiers
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Munich, Tyskland
        • Orthopaedische Chirurgie Muenchen
      • Rinteln, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Wall
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • AKh Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til hemi eller total skulderarthroplastik med god knoglemasse, som opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 til 80 år, inklusive.
  • Patienten er skeletmoden.
  • Patienten lider af svære skuldersmerter og handicap, der kræver ensidig eller bilateral HSA eller TSA baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patienten har fejlet konservativ behandling.
  • Patienten opfylder mindst én af følgende indikationer: Slidgigt, Posttraumatisk artrose, Leddegigt uden humeral metafysedefekter, Fokal avaskulær nekrose af humerushovedet, Tidligere operationer af skulderen, der ikke kompromitterer fikseringen.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
  • Patienten har deltaget i Informed Consent-processen og har underskrevet det etiske udvalgs godkendte "Informed Consent".

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienter, som har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen. Enhver patient, der er institutionaliseret, eller er en kendt stofmisbruger, en kendt alkoholiker eller nogen, der ikke kan forstå, hvad der kræves af dem.
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende.
  • Patienten opfylder mindst én af kontraindikationerne: Blød eller utilstrækkelig humerusknogle (inklusive osteoporose og omfattende avaskulær nekrose eller leddegigt), der fører til dårlig implantatfiksering, Metafyseal knogledefekt (inklusive store cyster), posttraumatisk tuberositetsinfektion, ikke-sammenføjning, tegn på ikke-sammenføjning. Uoprettelig manchetrivning, revision fra en defekt opstammet protese, Charcots skulder (neuroartropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sidus Skulder
Patienter indiceret til hemi eller total skulderarthroplasty med god knoglemasse, som opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Procedure: Skulderarthroplastik
Implantation af den Sidus stammefrie skulder følger standardprocedurer for skulderudskiftning.
Andre navne:
  • HSA
  • TSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel præstation (Konstant & Murley Score)
Tidsramme: 5 år
Constant & Murley Score (CMS) er en multi-item funktionel skala, der vurderer smerte, ADL, ROM og styrken af ​​den berørte skulder. Dens score går fra 0 til 100 point, hvilket repræsenterer henholdsvis den dårligste og bedste skulderfunktion.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (Kaplan-Meier)
Tidsramme: 10 år

Kaplan-Meier (KM) metoden er en ikke-parametrisk metode, der bruges til at estimere overlevelsessandsynligheden ud fra observerede overlevelsestider (Kaplan og Meier, 1958).

Overlevelsessandsynligheden på tidspunktet ti, S(ti), beregnes som følger:

S(ti)=S(ti-1)(1-dini)

Hvor,

S(ti-1) = sandsynligheden for at være i live ved ti-1 ni = antallet af patienter i live lige før ti di = antallet af hændelser ved ti t0 = 0, S(0) = 1
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Zimmer, GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2012-01E
  • 1201E (Anden identifikator: Zimmer, Inc (Sponsor))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Skulderarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner