Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de Sidus(TM)
Hombro sin vástago Sidus(TM): un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, prospectivo, no controlado y multicéntrico.
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización está diseñado para confirmar la seguridad y el rendimiento del hombro sin vástago Sidus cuando se usa en hemiartroplastia o artroplastia total de hombro.
La seguridad del implante se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia e incidencia de todo tipo de eventos adversos.
El rendimiento se determinará analizando la supervivencia del implante, el dolor general y el rendimiento funcional (basado en la puntuación de Constant & Murley y la puntuación ASES), la calidad de vida del sujeto (EuroQol EQ5D) y los parámetros radiográficos (p. radiotransparencias, osteólisis, migración de componentes) de los sujetos del estudio que recibieron el Sidus Stem-Free Shoulder.
El hombro sin vástago Sidus no está aprobado para su uso en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, no controlado, multicéntrico y posterior a la comercialización en el que participan cirujanos ortopédicos expertos en procedimientos de artroplastia hemi y total de hombro.
Un total de 160 sujetos serán incluidos en el estudio.
Se debe obtener la aprobación del Comité de Ética (EC) para cada sitio antes de realizar este estudio. Secuencialmente, a todos los pacientes elegibles se les ofrecerá la inscripción en el estudio en cada centro para evitar un posible sesgo de selección. Todos los sujetos potenciales deberán participar en un proceso de consentimiento informado y firmar el Consentimiento informado por escrito aprobado por la CE antes de la inscripción en el estudio.
El estudio está diseñado para ser prospectivo a fin de garantizar que la población del estudio sea representativa del tipo de población que se pretende tratar con el dispositivo. Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de selección de sujetos descritos en la sección 8. Todos los sujetos se someterán a evaluaciones preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias inmediatas, incluidos exámenes físicos, evaluaciones radiográficas y recopilación de métricas de calidad de vida. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3 y 6 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité
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Munich, Alemania
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
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Rinteln, Alemania
- Gemeinschaftspraxis am Wall
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Linz, Austria
- AKH Linz
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Grenoble, Francia
- Groupe Chirurgical Thiers
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Edinburgh, Reino Unido
- New Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
- El paciente sufre de dolor severo en el hombro y discapacidad que requiere HSA o TSA unilateral o bilateral según el examen físico y el historial médico.
- El paciente ha fracasado con el tratamiento conservador.
- El paciente cumple al menos una de las siguientes indicaciones: Artrosis, Artrosis postraumática, Artritis reumatoide sin defectos metafisarios humerales, Necrosis avascular focal de la cabeza humeral, Cirugías previas del hombro que no comprometen la fijación.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
- El paciente ha participado en el proceso de Consentimiento Informado y ha firmado el "Consentimiento Informado" aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- Pacientes que tengan cualquier condición que, a juicio del investigador, los pondría en un riesgo indebido o interferiría con el estudio. Cualquier paciente que esté institucionalizado, o sea un drogadicto conocido, un alcohólico conocido o cualquier persona que no pueda entender lo que se requiere de ellos.
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente cumple al menos una de las contraindicaciones: Hueso humeral blando o inadecuado (incluyendo osteoporosis y necrosis avascular extensa o artritis reumatoide) que conduce a una mala fijación del implante, Defecto óseo metafisario (incluyendo quistes grandes), Seudoartrosis postraumática de la tuberosidad, Signos de infección, Desgarro irreparable del manguito, revisión de una prótesis de vástago fallida, hombro de Charcot (neuroartropatía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hombro de Sidus
Pacientes indicados para hemi o artroplastia total de hombro con buen stock óseo que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
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La implantación del hombro sin vástago Sidus sigue los procedimientos estándar de reemplazo de hombro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento funcional (puntuación constante y Murley)
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación de Constant & Murley (CMS) es una escala funcional de varios ítems que evalúa el dolor, las AVD, el ROM y la fuerza del hombro afectado.
Su puntuación va de 0 a 100 puntos, representando la peor y mejor función del hombro, respectivamente.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia (Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 10 años
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El método de Kaplan-Meier (KM) es un método no paramétrico utilizado para estimar la probabilidad de supervivencia a partir de los tiempos de supervivencia observados (Kaplan y Meier, 1958). La probabilidad de supervivencia en el tiempo ti, S(ti), se calcula de la siguiente manera: S(ti)=S(ti-1)(1-dini) Donde, S(ti-1) = la probabilidad de estar vivo en ti-1 ni = el número de pacientes vivos justo antes de ti di = el número de eventos en ti t0 = 0, S(0) = 1 |
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2012-01E
- 1201E (Otro identificador: Zimmer, Inc (Sponsor))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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