Sidus(TM) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) tanulmány
Sidus(TM) Stem-Free Shoulder – Többközpontú, leendő, nem kontrollált, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat.
Ez a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat célja, hogy megerősítse a Sidus Stem-Free Shoulder biztonságát és teljesítményét, ha hemi vagy teljes vállízületi arthroplastikában használják.
Az implantátum biztonságosságát mindenféle nemkívánatos esemény gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának figyelemmel kísérésével értékelik.
A teljesítményt az implantátum túlélése, az általános fájdalom és funkcionális teljesítmény (Constant & Murley pontszám és ASES pontszám alapján), az alany életminősége (EuroQol EQ5D) és a radiográfiai paraméterek (pl. radiolucenciák, oszteolízis, komponens migráció) a Sidus Stem-Free Shoulder-t kapott vizsgálati alanyok esetében.
A Sidus Stem-Free Shoulder használata nem engedélyezett az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nem kontrollált, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat, amelyben hemi és teljes vállízületi műtétekben jártas ortopéd sebészek vesznek részt.
Összesen 160 alany vesz majd részt a vizsgálatban.
A vizsgálat elvégzése előtt minden egyes helyszínre be kell szerezni az Etikai Bizottság (EK) jóváhagyását. A lehetséges kiválasztási torzítás elkerülése érdekében egymás után az összes jogosult beteget felkínálják az egyes központokban. Minden potenciális alanynak részt kell vennie a tájékozott beleegyezési folyamatban, és alá kell írnia az EK által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a tanulmányi jelentkezés előtt.
A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy prospektív legyen annak biztosítására, hogy a vizsgálati populáció reprezentatív legyen az eszközzel kezelni kívánt populáció típusára. A betegek kiválasztása a 8. pontban leírt alanyválasztási kritériumok szerint történik. Minden alany preoperatív, intraoperatív és azonnali posztoperatív értékelésen esik át, beleértve a fizikális vizsgálatokat, a radiográfiai értékeléseket és az életminőségi mutatók összegyűjtését. A nyomon követési értékeléseket 3 és 6 hónappal, 1, 2, 5, 7 és 10 évvel a műtét után kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- New Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Groupe Chirurgical Thiers
-
Toulouse, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité
-
Munich, Németország
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
-
Rinteln, Németország
- Gemeinschaftspraxis am Wall
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens életkora 18 és 80 év között van.
- A beteg csontváza érett.
- A páciens súlyos vállfájdalmakban és fogyatékosságban szenved, amely egy- vagy kétoldali HSA-t vagy TSA-t igényel a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján.
- A beteg konzervatív kezelése sikertelen volt.
- A beteg az alábbi indikációk közül legalább egynek megfelel: Osteoarthritis, Posttraumás arthrosis, Rheumatoid arthritis humerus metaphysealis defektus nélkül, Fokális avascularis nekrózis a humerus fején, Korábbi vállműtétek, amelyek nem veszélyeztetik a rögzítést.
- A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában.
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
- A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az Etikai Bizottság által jóváhagyott „Tájékozott hozzájárulást”.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
- Azok a betegek, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot. Minden olyan beteg, aki intézetben van, vagy ismert kábítószer-fogyasztó, ismert alkoholista, vagy bárki, aki nem érti, mit kell tőle elvárni.
- Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat.
- A beteg megfelel legalább az egyik ellenjavallatnak: lágy vagy nem megfelelő felkarcsont (beleértve a csontritkulást és kiterjedt vascularis nekrózist vagy rheumatoid arthritist), ami rossz implantátumrögzítéshez vezet, csontmetafízis defektus (beleértve a nagy cisztákat is), poszttraumás gumós nem egyesülés, fertőzés jelei, Javíthatatlan mandzsettaszakadás, Revízió sikertelen szárú protézisből, Charcot válla (neuroarthropathia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sidus váll
Hemi vagy teljes vállízületi műtétre javallt, jó csontállományú betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
|
A Sidus Stem-Free Shoulder beültetése a szokásos vállpótlási eljárásokat követi.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális teljesítmény (állandó és Murley pontszám)
Időkeret: 5 év
|
A Constant & Murley Score (CMS) egy több elemből álló funkcionális skála, amely értékeli az érintett váll fájdalmát, ADL-ét, ROM-át és erejét.
Pontszáma 0 és 100 pont között mozog, ami a legrosszabb, illetve a legjobb vállfunkciót jelenti.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés (Kaplan-Meier)
Időkeret: 10 év
|
A Kaplan-Meier (KM) módszer egy nem paraméteres módszer, amelyet a túlélési valószínűség becslésére használnak a megfigyelt túlélési idők alapján (Kaplan és Meier, 1958). A túlélési valószínűséget a ti időpontban, S(ti), a következőképpen számítjuk ki: S(ti)=S(ti-1)(1-dini) Hol, S(ti-1) = az életben maradás valószínűsége ti-1 időpontban ni = a közvetlenül ti előtt élő betegek száma di = az események száma ti t0 = 0 időpontban, S(0) = 1 |
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Elhalás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Osteoarthritis
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Osteonecrosis
- Műtéti eljárások, operatív
- Artroplasztika, csere
- Ízületi próplasztika
- Ortopédiai eljárások
- Plasztikai műtéti eljárások
- Protézis implantáció
- Artroplasztika, csere, váll
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CME2012-01E
- 1201E (Egyéb azonosító: Zimmer, Inc (Sponsor))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .