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実践に基づいた栄養介入-2 (PBNI-2)

2015年10月19日 更新者:Physicians Committee for Responsible Medicine

この研究は、糖尿病管理にとって潜在的に重要である仮説を検証することを目的としており、この病気による医療費、個人費、経済費の削減に実際的な意味をもたらします。 期待される成果には、現在の食事推奨で達成可能なものよりも大幅に大きいグリコシル化ヘモグロビンの減少、多くの介入グループ参加者における薬物使用の減少、体重と血清脂質濃度の有益な変化、介入食事の受容性の実証が含まれる。 。 これらの目標に向けて前進すれば、糖尿病患者に対する食事指導を改善し、治療への期待を高め、この病気が現在課している多大な負担を軽減できる可能性がある。

この研究はさらに、臨床研究環境で研究された食事介入を医療行為に応用することを試みています。 これにより、広く活用できる糖尿病治療モデルの開発に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的 1 では、栄養介入(低脂肪、低 GI、ビーガン食、以下「ビーガン食」と呼びます)が血糖コントロール、体重、血漿脂質濃度、血圧、腎機能指数を改善するという仮説を検証します。グループ内分析。

グリコシル化ヘモグロビンは、空腹時血漿グルコース、尿中アルブミン、クレアチニン濃度と同様に主な従属変数です。 ベースラインから 20 週目、1 年間の追跡調査までのこれらの変数のグループ内変化が比較されます。

具体的な目的 2 では、2 型糖尿病患者の血糖コントロール、体重、血漿脂質濃度、血圧、腎機能指数の改善において、ビーガン食が標準的な栄養ケアよりも効果的であるという仮説を検証します。

介入群と対照群の両方において、グリコシル化ヘモグロビンが主な従属変数であり、空腹時血漿グルコース、尿中アルブミン、クレアチニン濃度も同様です。 ベースラインから 20 週目および 1 年間の追跡調査までのこれらの変数の変化におけるグループ間の差異が比較されます。

具体的な目的 3 では、ヴィーガン食が 2 型糖尿病患者の間で 20 週間、毎週のクラスを受け、限られた専門家のサポートのもとで 1 年間の追跡期間にわたって持続可能であるという仮説を検証します。

これは、0週目、20週目、および1年間の追跡調査時の3日間の食事記録によって評価されます。

具体的な目的 4 では、ビーガン食が 2 型糖尿病患者の間で標準的な栄養ケアと同等の受容性を持っているという仮説を検証します。

この仮説は、以下に説明するように、3 日間の食事記録、食品受容性アンケート、および食事目録を使用して、介入食および対照食の順守および受容性を定量的に評価することによって対処されます。

具体的な目的 5 では、DRD2 遺伝子の A1 および B1 対立遺伝子を持つ個人では、A1c および体重に対する食事介入の効果が減少するという仮説を検証します。

これは、ベースラインでの Taq1 A1 および B1 遺伝子型決定を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2 回の空腹時血漿グルコース濃度が 126 mg/dl 以上であることによって定義される 2 型糖尿病の診断、または少なくとも 6 か月間血糖降下薬を使用した前医師による 2 型糖尿病の診断
  2. 男性か女性
  3. A1c 6.5% ~ 10.5%
  4. 年齢は18歳以上
  5. 研究のすべての要素に参加する能力と意欲
  6. 低脂肪ビーガン食または標準治療のいずれかに割り当てられる意欲
  7. 研究に志願する前に1か月間糖尿病治療薬を変更していない
  8. マーク・スクラー博士の患者

除外基準:

  1. BMI >45 kg/m2
  2. 1日あたり2杯以上のアルコール摂取、またはそれに相当するアルコール摂取、一時的な飲酒量の増加(例、週末に1日あたり2杯以上)、または現在の使用に続くアルコール乱用または依存症の病歴
  3. 過去6か月以内の娯楽用薬物の使用(完全に回復した場合、過去の薬物使用は除外基準にはなりません)
  4. 妊娠
  5. 重度の精神疾患の病歴(現在不安定な状態にある)
  6. グループセッションでは混乱を招く可能性が高い(研究スタッフが判断)
  7. コントロールされていない急性糖尿病の兆候/症状(多尿、多飲、かすみ目、コントロールされていない体重減少を含むがこれらに限定されない)
  8. 不安定な病状
  9. すでに低脂肪ベジタリアンの食生活を送っている
  10. 血を引くことへの極度の恐怖
  11. 現在の投薬計画を維持できない
  12. 英語の流暢さの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビーガングループ
介入グループの参加者は、20週間にわたって低脂肪のビーガン食を摂取し、毎週のサポートグループの形で栄養クラスに参加します。
動物性食品を一切含まない食事。 低脂肪、低血糖指数、ビーガン食。
他の名前:
  • プラントベースの食事
アクティブコンパレータ:米国糖尿病協会のガイドライン
参加者はADAの規定に従ってADA食を摂取します。 このグループは毎週栄養学のクラスも受けます。
参加者はADAガイドラインに従って個別の食事計画に従います。
他の名前:
  • エイダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビン A1C (糖尿病管理)
時間枠:20週間
20週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠:20週間
20週間
血圧
時間枠:20週間
20週間
グルコース
時間枠:20週間
20週間
総合代謝パネル
時間枠:20 週間と 1 年間のフォローアップ
20 週間と 1 年間のフォローアップ
血清コレステロールおよびトリアシルグリセロール濃度
時間枠:20週間
20週間
尿中アルブミンとクレアチニン
時間枠:20週間
20週間
Taq1 A および Taq1 B 多型のジェノタイピング、および APOE (アポリポタンパク質 E)
時間枠:20週間
20週間
ウエストとヒップ周り
時間枠:20週間
20週間
食事の受容性
時間枠:20週間
20週間
3日間の食事記録
時間枠:20週間
20週間
国際身体活動アンケート
時間枠:20週間
20週間
食品受容性アンケート
時間枠:20週間
20週間
在庫を食べる
時間枠:20週間
20週間
CESD-R (疫学研究センターうつ病尺度: 見直しと改訂)
時間枠:20週間
20週間
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:20週間
20週間
身長
時間枠:20週間
20週間
24 時間のマルチパス食事療法のリコール
時間枠:20週間
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neal Barnard, MD、Physicians Committee for Responsible Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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