Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlaton alapuló táplálkozási beavatkozás-2 (PBNI-2)

2015. október 19. frissítette: Physicians Committee for Responsible Medicine

A tanulmány célja, hogy tesztelje azokat a hipotéziseket, amelyek potenciálisan fontosak a cukorbetegség kezelésében, és gyakorlati vonatkozásai vannak a betegség orvosi, személyes és gazdasági költségeinek csökkentésében. A várható eredmények közé tartozik a glikozilált hemoglobinszint szignifikánsan nagyobb, mint a jelenlegi étrendi ajánlásokkal elérhető csökkenése, az intervenciós csoport számos résztvevőjének gyógyszerhasználatának csökkenése, a testtömegben és a szérum lipidkoncentrációjában bekövetkező kedvező változások, valamint az intervenciós diéta elfogadhatóságának bizonyítása. . Az e célok felé tett előrelépés finomíthatja a cukorbetegek étrendi útmutatásait, növelheti a kezeléssel kapcsolatos elvárásokat, és csökkentheti a betegség által jelenleg rótt hatalmas terhet.

A tanulmány további kísérletet tesz arra, hogy a klinikai kutatási környezetben tanulmányozott diétás beavatkozást orvosi gyakorlattá alakítsa. Ez hozzá fog járulni egy széles körben alkalmazható cukorbetegség-ellátási modell kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. konkrét cél azt a hipotézist teszteli, hogy a táplálkozási beavatkozás (alacsony zsírtartalmú, alacsony GI-tartalmú, vegán diéta; a továbbiakban „vegán diéta”) javítja a glikémiás kontrollt, a testsúlyt, a plazma lipidkoncentrációját, a vérnyomást és a vesefunkció mutatóit. csoporton belüli elemzés.

Az elsődleges függő változó a glikozilált hemoglobin, valamint az éhomi plazma glükóz, valamint a vizelet albumin és kreatinin koncentrációja. Ezeknek a változóknak a csoporton belüli változásait a kiindulási értéktől a 20. hétig, az egyéves követési időszakig összehasonlítjuk.

A 2. specifikus cél azt a hipotézist teszteli, hogy a vegán étrend hatékonyabb, mint a szokásos táplálkozási ellátás a glikémiás kontroll, a testtömeg, a plazma lipidkoncentráció, a vérnyomás és a vesefunkció mutatóinak javításában a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A glikozilált hemoglobin az elsődleges függő változó, valamint az éhgyomri plazma glükóz és a vizelet albumin és a kreatinin koncentrációja mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportban. Összehasonlítják a csoportok közötti különbségeket ezeknek a változóknak a kiindulási értéktől a 20. hétig és az egyéves követési időszakig tartó változásai között.

A 3. konkrét cél azt a hipotézist teszteli, hogy a vegán étrend fenntartható a 2-es típusú cukorbetegek körében 20 hetes időszakon keresztül, heti tanfolyamokkal és egy éven át, korlátozott szakmai támogatással.

Ezt a 0., 20. héten 3 napos étrendi feljegyzések és egy éves követés alapján értékelik.

A 4. konkrét cél azt a hipotézist teszteli, hogy a vegán étrend a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében a szokásos táplálkozással összemérhető elfogadhatósággal bír.

Ezt a hipotézist az intervenciós és kontrolldiéták betartásának és elfogadhatóságának kvantitatív értékelésével kell kezelni, a 3 napos étrendi nyilvántartás, az Élelmiszer-elfogadhatósági kérdőív és az Eating Inventory felhasználásával, az alábbiak szerint.

Az 5. specifikus cél azt a hipotézist teszteli, hogy az étrendi beavatkozások A1c-re és testsúlyra gyakorolt ​​hatása csökken a DRD2 gén A1 és B1 alléljeivel rendelkező egyénekben.

Ezt a kiinduláskor a Taq1 A1 és B1 genotípus meghatározásával értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, amelyet 2 alkalommal ≥126 mg/dl éhgyomri plazma glükózkoncentráció határoz meg, vagy 2-es típusú diabétesz előzetes orvosi diagnózisa hipoglikémiás gyógyszerekkel legalább 6 hónapig
  2. férfi vagy nő
  3. A1c 6,5% és 10,5% között
  4. életkora legalább 18 év
  5. képesség és hajlandóság a vizsgálat minden komponensében való részvételre
  6. hajlandóság arra, hogy zsírszegény, vegán étrendre vagy normál ellátásra rendeljék
  7. a vizsgálatban való önkéntes részvételt megelőző 1 hónapig nem változtatta a cukorbetegség elleni gyógyszereket
  8. Dr. Mark Sklar páciense

Kizárási kritériumok:

  1. testtömegindex >45 kg/m2
  2. napi 2 vagy azzal egyenértékű ital fogyasztása, időszakosan megnövekedett alkoholfogyasztás (pl. napi 2-nél több ital hétvégéken), vagy az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség, majd bármilyen jelenlegi használat
  3. rekreációs kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban (a korábbi kábítószer-használat, ha teljesen felépült, nem kizáró feltétel)
  4. terhesség
  5. súlyos mentális betegség anamnézisében (jelenlegi instabil állapottal)
  6. valószínűleg zavaró a csoportos foglalkozásokon (a kutatószemélyzet meghatározása szerint)
  7. Az akut, kontrollálatlan cukorbetegség jelei/tünetei (beleértve, de nem kizárólagosan a polyuriát, polidipsiát, homályos látást, ellenőrizetlen fogyást)
  8. instabil egészségügyi állapot
  9. már zsírszegény, vegetáriánus étrendet követ
  10. mértéktelen félelem a vérvételtől
  11. képtelenség fenntartani a jelenlegi gyógyszeres kezelést
  12. az angol nyelvtudás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegán csoport
Az intervenciós csoportban résztvevők 20 héten keresztül zsírszegény, vegán étrendet követnek, és heti rendszerességgel segítő csoport formájában táplálkozási órákon vesznek részt.
Egyéb: Vegán étrend
Minden állati eredetű terméktől mentes étrend. Alacsony zsírtartalmú, alacsony glikémiás indexű, vegán étrend.
Más nevek:
  • Növényi alapú étrend
Aktív összehasonlító: Az Amerikai Diabetes Szövetség irányelvei
A résztvevők ADA étrendet követnek az ADA előírásoknak megfelelően. Ez a csoport heti táplálkozási órákat is kap.
Egyéb: Az Amerikai Diabetes Szövetség irányelvei
A résztvevők személyre szabott étrendet követnek az ADA irányelveinek megfelelően
Más nevek:
  • ADA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hemoglobin A1C (cukorbetegség kezelése)
Időkeret: 20 hét
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 20 hét
20 hét
Vérnyomás
Időkeret: 20 hét
20 hét
Szőlőcukor
Időkeret: 20 hét
20 hét
Átfogó metabolikus panel
Időkeret: 20 hét és egy év utánkövetés
20 hét és egy év utánkövetés
A szérum koleszterin és triacilglicerin koncentrációja
Időkeret: 20 hét
20 hét
A vizelet albumin és a kreatinin
Időkeret: 20 hét
20 hét
Genotipizálás a Taq1 A és Taq1 B polimorfizmusokhoz és az APOE-hez (Apolipoprotein E)
Időkeret: 20 hét
20 hét
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 20 hét
20 hét
Diétás elfogadhatóság
Időkeret: 20 hét
20 hét
3 napos étrendi feljegyzések
Időkeret: 20 hét
20 hét
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 20 hét
20 hét
Élelmiszer-elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 20 hét
20 hét
Étkezési leltár
Időkeret: 20 hét
20 hét
CESD-R (Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála: Áttekintés és felülvizsgálat)
Időkeret: 20 hét
20 hét
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: 20 hét
20 hét
Magasság
Időkeret: 20 hét
20 hét
24 órás többutas étrendi visszahívások
Időkeret: 20 hét
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBNI-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel