Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praksisbasert ernæringsintervensjon-2 (PBNI-2)

19. oktober 2015 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine

Denne studien tar sikte på å teste hypoteser som er potensielt viktige for diabetesbehandling, med praktiske implikasjoner for å redusere de medisinske, personlige og økonomiske kostnadene ved sykdommen. Forventede utfall inkluderer reduksjoner i glykosylert hemoglobin som er betydelig større enn de som er oppnåelig med gjeldende kostholdsanbefalinger, reduksjoner i medisinbruk blant mange intervensjonsgruppedeltakere, gunstige endringer i kroppsvekt og serumlipidkonsentrasjoner, og en demonstrasjon av akseptabiliteten av intervensjonsdietten. . Fremgang mot disse målene kan avgrense kostholdsveiledningen for personer med diabetes, øke behandlingsforventningene og redusere den enorme byrden sykdommen for tiden påfører.

Studien forsøker videre å oversette en diettintervensjon studert i en klinisk forskningssetting til en medisinsk praksis. Dette skal bidra til å utvikle en modell for diabetesbehandling som kan brukes mye.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1 tester hypotesen om at ernæringsintervensjonen (lavfett, lav-GI, vegansk kosthold; heretter kalt "vegansk kosthold") forbedrer glykemisk kontroll, kroppsvekt, plasmalipidkonsentrasjoner, blodtrykk og nyrefunksjonsindekser i en intern gruppeanalyse.

Glykosylert hemoglobin er den primære avhengige variabelen, i tillegg til fastende plasmaglukose og urinalbumin og kreatininkonsentrasjoner. Gruppeendringene i disse variablene fra baseline til uke 20, ett års oppfølging vil bli sammenlignet.

Spesifikt mål 2 tester hypotesen om at vegansk kosthold er mer effektivt enn standard ernæringspleie for å forbedre glykemisk kontroll, kroppsvekt, plasmalipidkonsentrasjoner, blodtrykk og nyrefunksjonsindekser hos personer med type 2-diabetes.

Glykosylert hemoglobin er den primære avhengige variabelen, i tillegg til fastende plasmaglukose og urinalbumin og kreatininkonsentrasjoner i både intervensjons- og kontrollgruppen. Forskjellene mellom gruppene i endringene i disse variablene fra baseline til uke 20, og ett års oppfølging vil bli sammenlignet.

Spesifikt mål 3 tester hypotesen om at det veganske kostholdet er bærekraftig blant personer med type 2 diabetes i en 20-ukers periode, med ukentlige klasser, og i en oppfølgingsperiode på ett år med begrenset faglig støtte.

Dette vil bli vurdert ved 3-dagers kostholdsjournal ved uke 0, 20 og ett års oppfølging.

Spesifikt mål 4 tester hypotesen om at det veganske kostholdet har en aksept som kan sammenlignes med standard ernæringspleie blant personer med type 2-diabetes.

Denne hypotesen vil bli adressert ved å kvantitativt vurdere overholdelse og aksept av intervensjons- og kontrolldiettene, ved å bruke 3-dagers kostholdsjournalen, Food Acceptability Questionnaire og Eating Inventory, som beskrevet nedenfor.

Spesifikt mål 5 tester hypotesen om at effekten av kosttiltakene på A1c og kroppsvekt reduseres hos individer med A1- og B1-allelene til DRD2-genet.

Dette vil bli vurdert gjennom Taq1 A1 og B1 genotypebestemmelse ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en diagnose av type 2 diabetes mellitus, som definert ved en fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥126 mg/dl ved 2 anledninger eller en tidligere leges diagnose av type 2 diabetes med bruk av hypoglykemiske medisiner i minst 6 måneder
  2. mann eller kvinne
  3. A1c mellom 6,5 % og 10,5 %
  4. alder minst 18 år
  5. evne og vilje til å delta i alle deler av studien
  6. vilje til å bli tildelt enten et fettfattig, vegansk kosthold eller standard pleie
  7. diabetesmedisiner uendret i 1 måned før de meldte seg frivillig til studien
  8. pasient til Dr. Mark Sklar

Ekskluderingskriterier:

  1. kroppsmasseindeks >45 kg/m2
  2. alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
  3. bruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene (tidligere bruk av rusmidler er ikke et kriterium for utelukkelse, hvis det er fullt restituert)
  4. svangerskap
  5. historie med alvorlig psykisk sykdom (med nåværende ustabil status)
  6. sannsynligvis være forstyrrende i gruppeøkter (som bestemt av forskningspersonell)
  7. Tegn/symptomer på akutt ukontrollert diabetes (inkludert men ikke begrenset til polyuri, polydipsi, tåkesyn, ukontrollert vekttap)
  8. ustabil medisinsk status
  9. følger allerede et fettfattig, vegetarisk kosthold
  10. en overdreven frykt for blodtap
  11. manglende evne til å opprettholde dagens medisinering
  12. mangel på engelsk flyt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vegansk gruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil følge et fettfattig, vegansk kosthold i 20 uker, og vil delta på ernæringstimer i form av en ukentlig støttegruppe.
Annen: Vegansk kosthold
En diett uten animalske produkter. Lav-fett, lav-glykemisk indeks, vegansk kosthold.
Andre navn:
  • Plantebasert kosthold
Aktiv komparator: American Diabetes Association retningslinjer
Deltakerne vil følge ADA-dietten i henhold til ADA-regelverket. Denne gruppen vil også motta ukentlige ernæringstimer.
Annen: American Diabetes Association retningslinjer
Deltakerne vil følge individuelle diettplaner etter ADA-retningslinjer
Andre navn:
  • ADA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Glukose
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Omfattende Metabolic Panel
Tidsramme: 20 uker og ett års oppfølging
20 uker og ett års oppfølging
Serumkolesterol og triacylglycerolkonsentrasjoner
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Urinalbumin og kreatinin
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Genotyping for Taq1 A og Taq1 B polymorfismer, og APOE (Apolipoprotein E)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Akseptabilitet av kosthold
Tidsramme: 20 uker
20 uker
3-dagers kostholdsrekord
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Spørreskjema om matakseptabilitet
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Spise inventar
Tidsramme: 20 uker
20 uker
CESD-R (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: Review and revisjon)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Høyde
Tidsramme: 20 uker
20 uker
24-timers multipass diettminner
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBNI-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere