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Intervention nutritionnelle basée sur la pratique-2 (PBNI-2)

19 octobre 2015 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine

Cette étude vise à tester des hypothèses qui sont potentiellement importantes pour la gestion du diabète, avec des implications pratiques pour réduire les coûts médicaux, personnels et économiques de la maladie. Les résultats attendus comprennent des réductions de l'hémoglobine glycosylée qui sont significativement supérieures à celles réalisables avec les recommandations alimentaires actuelles, des réductions de l'utilisation de médicaments chez de nombreux participants au groupe d'intervention, des changements bénéfiques dans le poids corporel et les concentrations de lipides sériques, et une démonstration de l'acceptabilité du régime d'intervention . Des progrès vers ces objectifs pourraient affiner les conseils diététiques pour les personnes atteintes de diabète, augmenter les attentes en matière de traitement et réduire le fardeau massif que la maladie impose actuellement.

L'étude tente en outre de traduire une intervention diététique étudiée dans un cadre de recherche clinique en une pratique médicale. Cela contribuera à l'élaboration d'un modèle de soins du diabète qui pourra être largement utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique 1 teste l'hypothèse selon laquelle l'intervention nutritionnelle (régime végétalien à faible teneur en graisses et à faible IG ; désormais appelé « régime végétalien ») améliore le contrôle glycémique, le poids corporel, les concentrations plasmatiques de lipides, la pression artérielle et les indices de la fonction rénale chez les une analyse intra-groupe.

L'hémoglobine glycosylée est la principale variable dépendante, ainsi que la glycémie à jeun et les concentrations urinaires d'albumine et de créatinine. Les changements au sein du groupe dans ces variables de la ligne de base à la semaine 20, un an de suivi seront comparés.

L'objectif spécifique 2 teste l'hypothèse selon laquelle le régime végétalien est plus efficace que les soins nutritionnels standard pour améliorer le contrôle glycémique, le poids corporel, les concentrations plasmatiques de lipides, la pression artérielle et les indices de la fonction rénale chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

L'hémoglobine glycosylée est la principale variable dépendante, ainsi que la glycémie à jeun et les concentrations urinaires d'albumine et de créatinine dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les différences entre les groupes dans les changements de ces variables de la ligne de base à la semaine 20 et le suivi d'un an seront comparés.

L'objectif spécifique 3 teste l'hypothèse selon laquelle le régime végétalien est durable chez les personnes atteintes de diabète de type 2 pendant une période de 20 semaines, avec des cours hebdomadaires, et dans une période de suivi d'un an avec un soutien professionnel limité.

Cela sera évalué par des enregistrements alimentaires de 3 jours aux semaines 0, 20 et un suivi d'un an.

L'objectif spécifique 4 teste l'hypothèse selon laquelle le régime végétalien a une acceptabilité comparable à celle des soins nutritionnels standard chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Cette hypothèse sera abordée en évaluant quantitativement l'adhésion et l'acceptabilité des régimes d'intervention et de contrôle, à l'aide du dossier alimentaire de 3 jours, du questionnaire d'acceptabilité alimentaire et de l'inventaire alimentaire, comme décrit ci-dessous.

L'objectif spécifique 5 teste l'hypothèse selon laquelle les effets des interventions diététiques sur l'A1c et le poids corporel sont réduits chez les individus porteurs des allèles A1 et B1 du gène DRD2.

Cela sera évalué par la détermination des génotypes Taq1 A1 et B1 au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de diabète sucré de type 2, tel que défini par une concentration de glucose plasmatique à jeun ≥ 126 mg / dl à 2 reprises ou un diagnostic antérieur de diabète de type 2 par un médecin avec l'utilisation de médicaments hypoglycémiants pendant au moins 6 mois
  2. masculin ou féminin
  3. A1c entre 6,5% et 10,5%
  4. avoir au moins 18 ans
  5. capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
  6. volonté d'être assigné à un régime végétalien faible en gras ou à des soins standard
  7. médicaments contre le diabète inchangés pendant 1 mois avant de se porter volontaire pour l'étude
  8. patient du Dr Mark Sklar

Critère d'exclusion:

  1. indice de masse corporelle > 45 kg/m2
  2. consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
  3. consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois (la consommation antérieure de drogues, si elle est entièrement rétablie, n'est pas un critère d'exclusion)
  4. grossesse
  5. antécédents de maladie mentale grave (avec état instable actuel)
  6. susceptible de perturber les séances de groupe (tel que déterminé par le personnel de recherche)
  7. Signes/symptômes de diabète aigu non contrôlé (y compris, mais sans s'y limiter, polyurie, polydipsie, vision floue, perte de poids incontrôlée)
  8. état de santé instable
  9. suivant déjà un régime végétarien faible en gras
  10. une peur démesurée du sang
  11. incapacité à maintenir le régime médicamenteux actuel
  12. manque de maîtrise de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe végétalien
Les participants au groupe d'intervention suivront un régime végétalien faible en gras pendant 20 semaines et suivront des cours de nutrition sous la forme d'un groupe de soutien hebdomadaire.
Autre: Régime végétalien
Une alimentation dépourvue de tout produit d'origine animale. Faible en gras, faible index glycémique, régime végétalien.
Autres noms:
  • Régime à base de plantes
Comparateur actif: Lignes directrices de l'Association américaine du diabète
Les participants suivront le régime ADA conformément aux réglementations ADA. Ce groupe recevra également des cours de nutrition hebdomadaires.
Autre: Lignes directrices de l'Association américaine du diabète
Les participants suivront des plans de régime individualisés conformément aux directives de l'ADA
Autres noms:
  • ADA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hémoglobine A1C (gestion du diabète)
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids
Délai: 20 semaines
20 semaines
Pression artérielle
Délai: 20 semaines
20 semaines
Glucose
Délai: 20 semaines
20 semaines
Panel métabolique complet
Délai: 20 semaines et un an de suivi
20 semaines et un an de suivi
Concentrations sériques de cholestérol et de triacylglycérols
Délai: 20 semaines
20 semaines
Albumine urinaire et créatinine
Délai: 20 semaines
20 semaines
Génotypage pour les polymorphismes Taq1 A et Taq1 B, et APOE (Apolipoprotéine E)
Délai: 20 semaines
20 semaines
Tour de taille et de hanche
Délai: 20 semaines
20 semaines
Acceptabilité alimentaire
Délai: 20 semaines
20 semaines
Registres diététiques de 3 jours
Délai: 20 semaines
20 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 20 semaines
20 semaines
Questionnaire sur l'acceptabilité des aliments
Délai: 20 semaines
20 semaines
Inventaire de consommation
Délai: 20 semaines
20 semaines
CESD-R (Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques : examen et révision)
Délai: 20 semaines
20 semaines
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: 20 semaines
20 semaines
Hauteur
Délai: 20 semaines
20 semaines
Rappels alimentaires multi-passes de 24 heures
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physicians Committee for Responsible Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBNI-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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