- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01700868
Interwencja żywieniowa oparta na praktyce-2 (PBNI-2)
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotez, które są potencjalnie ważne dla leczenia cukrzycy, z praktycznymi implikacjami dla zmniejszenia medycznych, osobistych i ekonomicznych kosztów choroby. Oczekiwane wyniki obejmują redukcję hemoglobiny glikozylowanej, która jest znacznie większa niż ta osiągalna przy obecnych zaleceniach dietetycznych, zmniejszenie stosowania leków wśród wielu uczestników grupy interwencyjnej, korzystne zmiany masy ciała i stężenia lipidów w surowicy oraz wykazanie dopuszczalności diety interwencyjnej . Postęp w realizacji tych celów może udoskonalić wytyczne żywieniowe dla osób z cukrzycą, zwiększyć oczekiwania dotyczące leczenia i zmniejszyć ogromne obciążenie, jakie obecnie nakłada choroba.
W badaniu podjęto ponadto próbę przełożenia interwencji dietetycznej badanej w warunkach badań klinicznych na praktykę medyczną. Przyczyni się to do opracowania modelu opieki diabetologicznej, który będzie mógł być szeroko stosowany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1 sprawdza hipotezę, że interwencja żywieniowa (dieta niskotłuszczowa, o niskim IG, dieta wegańska; odtąd nazywana „dietą wegańską”) poprawia kontrolę glikemii, masę ciała, stężenie lipidów w osoczu, ciśnienie krwi i wskaźniki czynności nerek u analiza wewnątrzgrupowa.
Podstawową zmienną zależną jest hemoglobina glikozylowana, podobnie jak stężenie glukozy w osoczu na czczo, albuminy i kreatyniny w moczu. Porównane zostaną zmiany wewnątrzgrupowe tych zmiennych od wartości wyjściowej do 20. tygodnia, roczna obserwacja.
Cel szczegółowy 2 sprawdza hipotezę, że dieta wegańska jest skuteczniejsza niż standardowe odżywianie w zakresie poprawy kontroli glikemii, masy ciała, stężenia lipidów w osoczu, ciśnienia krwi i wskaźników czynności nerek u osób z cukrzycą typu 2.
Hemoglobina glikozylowana jest pierwotną zmienną zależną, podobnie jak stężenie glukozy w osoczu na czczo, albuminy i kreatyniny w moczu zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Porównane zostaną różnice między grupami w zmianach tych zmiennych od wartości wyjściowej do 20. tygodnia i rocznej obserwacji.
Cel szczegółowy 3 sprawdza hipotezę, że dieta wegańska jest zrównoważona wśród osób z cukrzycą typu 2 przez okres 20 tygodni, z cotygodniowymi zajęciami i przez okres jednego roku obserwacji przy ograniczonym wsparciu zawodowym.
Zostanie to ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów diety w tygodniach 0, 20 i rocznej obserwacji.
Cel szczegółowy 4 sprawdza hipotezę, że akceptacja diety wegańskiej jest porównywalna ze standardową opieką żywieniową wśród osób z cukrzycą typu 2.
Hipoteza ta zostanie zbadana poprzez ilościową ocenę przestrzegania i akceptowalności diet interwencyjnych i kontrolnych, z wykorzystaniem 3-dniowego zapisu diety, Kwestionariusza Akceptacji Żywności oraz Inwentarza Żywienia, jak opisano poniżej.
Cel szczegółowy 5 testuje hipotezę, że wpływ interwencji dietetycznych na A1c i masę ciała jest zmniejszony u osób z allelami A1 i B1 genu DRD2.
Zostanie to ocenione poprzez określenie genotypu Taq1 A1 i B1 na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie cukrzycy typu 2, definiowane jako dwukrotne stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl lub uprzednie rozpoznanie przez lekarza cukrzycy typu 2 ze stosowaniem leków hipoglikemizujących przez co najmniej 6 miesięcy
- Mężczyzna czy kobieta
- HbA1c między 6,5% a 10,5%
- wiek co najmniej 18 lat
- zdolność i chęć udziału we wszystkich elementach badania
- chęć przyporządkowania do diety niskotłuszczowej, wegańskiej lub standardowej opieki
- leki przeciwcukrzycowe niezmienione przez 1 miesiąc przed zgłoszeniem się do badania
- pacjent dr Marka Sklara
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała >45 kg/m2
- spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
- używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (używanie narkotyków w przeszłości, jeśli w pełni wyzdrowiało, nie jest kryterium wykluczenia)
- ciąża
- historia ciężkiej choroby psychicznej (z aktualnym niestabilnym stanem)
- może przeszkadzać w sesjach grupowych (zgodnie z ustaleniami personelu badawczego)
- Oznaki/objawy ostrej niekontrolowanej cukrzycy (w tym między innymi wielomocz, polidypsja, niewyraźne widzenie, niekontrolowana utrata masy ciała)
- niestabilny stan zdrowia
- już na niskotłuszczowej, wegetariańskiej diecie
- nadmierny strach przed krwią
- niemożność utrzymania dotychczasowego schematu leczenia
- brak płynnej znajomości języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wegańska
Uczestnicy grupy interwencyjnej przez 20 tygodni będą stosować niskotłuszczową, wegańską dietę oraz uczestniczyć w zajęciach żywieniowych w formie cotygodniowej grupy wsparcia.
|
Dieta pozbawiona jakichkolwiek produktów pochodzenia zwierzęcego.
Niskotłuszczowy, o niskim indeksie glikemicznym, dieta wegańska.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
Uczestnicy będą przestrzegać diety ADA zgodnie z regulaminem ADA.
Ta grupa będzie również otrzymywać cotygodniowe zajęcia żywieniowe.
|
Uczestnicy będą przestrzegać zindywidualizowanych planów dietetycznych zgodnie z wytycznymi ADA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
hemoglobina A1C (leczenie cukrzycy)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: 20 tygodni i roczna obserwacja
|
20 tygodni i roczna obserwacja
|
|
Stężenie cholesterolu i triacylogliceroli w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Albumina i kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Genotypowanie polimorfizmów Taq1 A i Taq1 B oraz APOE (apolipoproteina E)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Akceptowalność dietetyczna
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
3-dniowe zapisy diety
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Kwestionariusz akceptacji żywności
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Inwentarz jedzenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
CESD-R (Centrum Studiów Epidemiologicznych Skala Depresji: przegląd i rewizja)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
24-godzinne wielokrotne przypomnienia dietetyczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nicholson AS, Sklar M, Barnard ND, Gore S, Sullivan R, Browning S. Toward improved management of NIDDM: A randomized, controlled, pilot intervention using a lowfat, vegetarian diet. Prev Med. 1999 Aug;29(2):87-91. doi: 10.1006/pmed.1999.0529.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBNI-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dieta wegańska
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony