Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa oparta na praktyce-2 (PBNI-2)

19 października 2015 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotez, które są potencjalnie ważne dla leczenia cukrzycy, z praktycznymi implikacjami dla zmniejszenia medycznych, osobistych i ekonomicznych kosztów choroby. Oczekiwane wyniki obejmują redukcję hemoglobiny glikozylowanej, która jest znacznie większa niż ta osiągalna przy obecnych zaleceniach dietetycznych, zmniejszenie stosowania leków wśród wielu uczestników grupy interwencyjnej, korzystne zmiany masy ciała i stężenia lipidów w surowicy oraz wykazanie dopuszczalności diety interwencyjnej . Postęp w realizacji tych celów może udoskonalić wytyczne żywieniowe dla osób z cukrzycą, zwiększyć oczekiwania dotyczące leczenia i zmniejszyć ogromne obciążenie, jakie obecnie nakłada choroba.

W badaniu podjęto ponadto próbę przełożenia interwencji dietetycznej badanej w warunkach badań klinicznych na praktykę medyczną. Przyczyni się to do opracowania modelu opieki diabetologicznej, który będzie mógł być szeroko stosowany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1 sprawdza hipotezę, że interwencja żywieniowa (dieta niskotłuszczowa, o niskim IG, dieta wegańska; odtąd nazywana „dietą wegańską”) poprawia kontrolę glikemii, masę ciała, stężenie lipidów w osoczu, ciśnienie krwi i wskaźniki czynności nerek u analiza wewnątrzgrupowa.

Podstawową zmienną zależną jest hemoglobina glikozylowana, podobnie jak stężenie glukozy w osoczu na czczo, albuminy i kreatyniny w moczu. Porównane zostaną zmiany wewnątrzgrupowe tych zmiennych od wartości wyjściowej do 20. tygodnia, roczna obserwacja.

Cel szczegółowy 2 sprawdza hipotezę, że dieta wegańska jest skuteczniejsza niż standardowe odżywianie w zakresie poprawy kontroli glikemii, masy ciała, stężenia lipidów w osoczu, ciśnienia krwi i wskaźników czynności nerek u osób z cukrzycą typu 2.

Hemoglobina glikozylowana jest pierwotną zmienną zależną, podobnie jak stężenie glukozy w osoczu na czczo, albuminy i kreatyniny w moczu zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Porównane zostaną różnice między grupami w zmianach tych zmiennych od wartości wyjściowej do 20. tygodnia i rocznej obserwacji.

Cel szczegółowy 3 sprawdza hipotezę, że dieta wegańska jest zrównoważona wśród osób z cukrzycą typu 2 przez okres 20 tygodni, z cotygodniowymi zajęciami i przez okres jednego roku obserwacji przy ograniczonym wsparciu zawodowym.

Zostanie to ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów diety w tygodniach 0, 20 i rocznej obserwacji.

Cel szczegółowy 4 sprawdza hipotezę, że akceptacja diety wegańskiej jest porównywalna ze standardową opieką żywieniową wśród osób z cukrzycą typu 2.

Hipoteza ta zostanie zbadana poprzez ilościową ocenę przestrzegania i akceptowalności diet interwencyjnych i kontrolnych, z wykorzystaniem 3-dniowego zapisu diety, Kwestionariusza Akceptacji Żywności oraz Inwentarza Żywienia, jak opisano poniżej.

Cel szczegółowy 5 testuje hipotezę, że wpływ interwencji dietetycznych na A1c i masę ciała jest zmniejszony u osób z allelami A1 i B1 genu DRD2.

Zostanie to ocenione poprzez określenie genotypu Taq1 A1 i B1 na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie cukrzycy typu 2, definiowane jako dwukrotne stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl lub uprzednie rozpoznanie przez lekarza cukrzycy typu 2 ze stosowaniem leków hipoglikemizujących przez co najmniej 6 miesięcy
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. HbA1c między 6,5% a 10,5%
  4. wiek co najmniej 18 lat
  5. zdolność i chęć udziału we wszystkich elementach badania
  6. chęć przyporządkowania do diety niskotłuszczowej, wegańskiej lub standardowej opieki
  7. leki przeciwcukrzycowe niezmienione przez 1 miesiąc przed zgłoszeniem się do badania
  8. pacjent dr Marka Sklara

Kryteria wyłączenia:

  1. wskaźnik masy ciała >45 kg/m2
  2. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
  3. używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (używanie narkotyków w przeszłości, jeśli w pełni wyzdrowiało, nie jest kryterium wykluczenia)
  4. ciąża
  5. historia ciężkiej choroby psychicznej (z aktualnym niestabilnym stanem)
  6. może przeszkadzać w sesjach grupowych (zgodnie z ustaleniami personelu badawczego)
  7. Oznaki/objawy ostrej niekontrolowanej cukrzycy (w tym między innymi wielomocz, polidypsja, niewyraźne widzenie, niekontrolowana utrata masy ciała)
  8. niestabilny stan zdrowia
  9. już na niskotłuszczowej, wegetariańskiej diecie
  10. nadmierny strach przed krwią
  11. niemożność utrzymania dotychczasowego schematu leczenia
  12. brak płynnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wegańska
Uczestnicy grupy interwencyjnej przez 20 tygodni będą stosować niskotłuszczową, wegańską dietę oraz uczestniczyć w zajęciach żywieniowych w formie cotygodniowej grupy wsparcia.
Dieta pozbawiona jakichkolwiek produktów pochodzenia zwierzęcego. Niskotłuszczowy, o niskim indeksie glikemicznym, dieta wegańska.
Inne nazwy:
  • Dieta roślinna
Aktywny komparator: Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
Uczestnicy będą przestrzegać diety ADA zgodnie z regulaminem ADA. Ta grupa będzie również otrzymywać cotygodniowe zajęcia żywieniowe.
Uczestnicy będą przestrzegać zindywidualizowanych planów dietetycznych zgodnie z wytycznymi ADA
Inne nazwy:
  • ADA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
hemoglobina A1C (leczenie cukrzycy)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: 20 tygodni i roczna obserwacja
20 tygodni i roczna obserwacja
Stężenie cholesterolu i triacylogliceroli w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Albumina i kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Genotypowanie polimorfizmów Taq1 A i Taq1 B oraz APOE (apolipoproteina E)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Akceptowalność dietetyczna
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
3-dniowe zapisy diety
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Kwestionariusz akceptacji żywności
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Inwentarz jedzenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
CESD-R (Centrum Studiów Epidemiologicznych Skala Depresji: przegląd i rewizja)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
24-godzinne wielokrotne przypomnienia dietetyczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dieta wegańska

Subskrybuj