Käytännöllinen ravitsemusinterventio-2 (PBNI-2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteeseja, jotka ovat mahdollisesti tärkeitä diabeteksen hallinnassa ja joilla on käytännön vaikutuksia sairauden lääketieteellisten, henkilökohtaisten ja taloudellisten kustannusten vähentämiseen. Odotettuja tuloksia ovat glykosyloidun hemoglobiinin aleneminen, joka on huomattavasti suurempi kuin nykyisillä ruokavaliosuosituksella saavutettavissa, lääkkeiden käytön väheneminen monien interventioryhmän osallistujien keskuudessa, suotuisat muutokset kehon painossa ja seerumin lipidipitoisuuksissa sekä osoitus interventioruokavalion hyväksyttävyydestä. . Edistyminen kohti näitä tavoitteita voisi parantaa diabetesta sairastavien henkilöiden ruokavalio-ohjeita, lisätä hoitoodotuksia ja vähentää taudin tällä hetkellä aiheuttamaa valtavaa taakkaa.
Tutkimuksessa yritetään edelleen kääntää kliinisessä tutkimusympäristössä tutkittu ruokavalio interventio lääketieteelliseksi käytännöksi. Tämä edistää diabeteksen hoitomallin kehittämistä, jota voidaan käyttää laajasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteessa 1 testataan hypoteesia, jonka mukaan ravitsemusinterventio (vähärasvainen, matala GI, vegaaniruokavalio; tästä lähtien 'vegaaniruokavalio') parantaa verensokerin hallintaa, painoa, plasman lipidipitoisuuksia, verenpainetta ja munuaisten toiminnan indeksejä. ryhmän sisäinen analyysi.
Glykosyloitunut hemoglobiini on ensisijainen riippuvainen muuttuja, samoin kuin paastoplasman glukoosi- ja virtsan albumiini- ja kreatiniinipitoisuudet. Näiden muuttujien ryhmän sisäisiä muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 20, yhden vuoden seurantaa verrataan.
Erityistavoitteessa 2 testataan hypoteesia, jonka mukaan vegaaniruokavalio on tehokkaampi kuin tavallinen ravitsemushoito parantamaan glukoositasapainoa, ruumiinpainoa, plasman lipidipitoisuuksia, verenpainetta ja munuaistoiminnan indeksejä tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Glykosyloitunut hemoglobiini on ensisijainen riippuvainen muuttuja, samoin kuin paastoplasman glukoosi- ja virtsan albumiini- ja kreatiniinipitoisuudet sekä interventio- että kontrolliryhmissä. Ryhmien välisiä eroja näiden muuttujien muutoksissa lähtötilanteesta viikkoon 20 ja yhden vuoden seurantaan verrataan.
Erityistavoitteessa 3 testataan hypoteesia, jonka mukaan vegaaniruokavalio on kestävää tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden keskuudessa 20 viikon ajan, viikoittaisilla tunneilla ja vuoden seurantajaksolla rajoitetulla ammatillisella tuella.
Tämä arvioidaan kolmen päivän ruokavaliotietojen perusteella viikoilla 0, 20 ja yhden vuoden seurannalla.
Erityistavoitteessa 4 testataan hypoteesia, jonka mukaan vegaaniruokavalion hyväksyttävyys on verrattavissa tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden tavanomaiseen ravitsemushoitoon.
Tätä hypoteesia käsitellään arvioimalla kvantitatiivisesti interventio- ja kontrolliruokavalioiden noudattamista ja hyväksyttävyyttä käyttämällä kolmen päivän ruokavaliota, elintarvikkeiden hyväksyttävyyskyselyä ja syömiskartoitusta, kuten alla on kuvattu.
Erityinen tavoite 5 testaa hypoteesia, että ravinnon interventioiden vaikutukset A1c:hen ja ruumiinpainoon vähenevät yksilöillä, joilla on DRD2-geenin A1- ja B1-alleelit.
Tämä arvioidaan Taq1 A1- ja B1-genotyyppimäärityksellä lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus, joka määritellään plasman paastoglukoosipitoisuuden ollessa ≥126 mg/dl 2 kertaa tai lääkärin aiempaa diagnoosina tyypin 2 diabetes käytettäessä hypoglykeemisiä lääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan
- mies vai nainen
- A1c 6,5–10,5 %
- ikää vähintään 18 vuotta
- kykyä ja halua osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
- halukkuutta määrätä joko vähärasvaiselle, vegaaniselle ruokavaliolle tai tavanomaiseen hoitoon
- diabeteslääkkeitä ennallaan kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- tohtori Mark Sklarin potilas
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi > 45 kg/m2
- alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
- huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (aiempi huumeiden käyttö, jos se on toipunut kokonaan, ei ole poissulkemisen kriteeri)
- raskaus
- vakava mielisairaus (tällä hetkellä epävakaa tila)
- todennäköisesti häiritsevä ryhmäistunnoissa (tutkijan määrittämänä)
- Akuutin hallitsemattoman diabeteksen merkit/oireet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, polyuria, polydipsia, näön hämärtyminen, hallitsematon painonpudotus)
- epävakaa lääketieteellinen tila
- noudattanut jo vähärasvaista kasvisruokavaliota
- kohtuuton verenpoiston pelko
- kyvyttömyys ylläpitää nykyistä lääkitysohjelmaa
- englannin kielen taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vegaani ryhmä
Interventioryhmän osallistujat noudattavat vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota 20 viikon ajan ja osallistuvat ravitsemustunneille viikoittaisen tukiryhmän muodossa.
|
Ruokavalio, jossa ei ole eläinperäisiä tuotteita.
Vähärasvainen, matala glykeeminen indeksi, vegaaniruokavalio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: American Diabetes Associationin ohjeet
Osallistujat noudattavat ADA-ruokavaliota ADA-määräysten mukaisesti.
Tämä ryhmä saa myös viikoittain ravitsemustunteja.
|
Osallistujat noudattavat yksilöllisiä ruokavaliosuunnitelmia ADA:n ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiini A1C (diabeteksen hoito)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Kattava Metabolic Panel
Aikaikkuna: 20 viikkoa ja vuoden seuranta
|
20 viikkoa ja vuoden seuranta
|
|
Seerumin kolesteroli- ja triasyyliglyserolipitoisuudet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Virtsan albumiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Genotyypitys Taq1 A- ja Taq1 B -polymorfismille sekä APOE (apolipoproteiini E)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Ruokavalion hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
3 päivän ruokavaliotiedot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Ruoan hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Ruokalista
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
CESD-R (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: Review and Revision)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
24 tunnin monikierrosruokavaliokutsuja
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nicholson AS, Sklar M, Barnard ND, Gore S, Sullivan R, Browning S. Toward improved management of NIDDM: A randomized, controlled, pilot intervention using a lowfat, vegetarian diet. Prev Med. 1999 Aug;29(2):87-91. doi: 10.1006/pmed.1999.0529.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBNI-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .