Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praktijkgerichte voedingsinterventie-2 (PBNI-2)

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine

Deze studie heeft tot doel hypothesen te testen die mogelijk belangrijk zijn voor diabetesmanagement, met praktische implicaties voor het verminderen van de medische, persoonlijke en economische kosten van de ziekte. Verwachte resultaten zijn onder meer verlagingen van geglycosyleerd hemoglobine die aanzienlijk groter zijn dan die welke haalbaar zijn met de huidige dieetaanbevelingen, verlagingen van het medicatiegebruik onder veel deelnemers aan de interventiegroep, gunstige veranderingen in lichaamsgewicht en serumlipidenconcentraties, en een demonstratie van de aanvaardbaarheid van het interventiedieet . Vooruitgang in de richting van deze doelen zou de voedingsrichtlijnen voor mensen met diabetes kunnen verfijnen, de behandelingsverwachtingen kunnen verhogen en de enorme last die de ziekte momenteel met zich meebrengt, kunnen verminderen.

De studie probeert verder een voedingsinterventie die in een klinische onderzoeksomgeving is bestudeerd, te vertalen naar een medische praktijk. Dit draagt ​​bij aan de ontwikkeling van een model voor diabeteszorg dat breed inzetbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek Doel 1 test de hypothese dat de voedingsinterventie (vetarm, laag-GI, veganistisch dieet; hierna het 'veganistisch dieet' genoemd) de glykemische controle, het lichaamsgewicht, de plasmalipidenconcentraties, de bloeddruk en de nierfunctie-indices verbetert. een analyse binnen de groep.

Geglycosyleerd hemoglobine is de primaire afhankelijke variabele, evenals nuchtere plasmaglucose- en urinaire albumine- en creatinineconcentraties. De veranderingen binnen de groep in deze variabelen vanaf baseline tot week 20, één jaar follow-up zullen worden vergeleken.

Specific Aim 2 test de hypothese dat het veganistische dieet effectiever is dan standaard voedingszorg voor het verbeteren van de glykemische controle, het lichaamsgewicht, de plasmalipidenconcentraties, de bloeddruk en de indicatoren van de nierfunctie bij personen met diabetes type 2.

Geglycosyleerd hemoglobine is de primaire afhankelijke variabele, evenals nuchtere plasmaglucose- en urinaire albumine- en creatinineconcentraties in zowel de interventie- als de controlegroep. De verschillen tussen de groepen in de veranderingen in deze variabelen vanaf de basislijn tot week 20 en de follow-up na één jaar zullen worden vergeleken.

Specific Aim 3 test de hypothese dat het veganistische dieet houdbaar is bij personen met diabetes type 2 gedurende een periode van 20 weken, met wekelijkse lessen en in een follow-upperiode van een jaar met beperkte professionele ondersteuning.

Dit wordt beoordeeld aan de hand van 3-daagse voedingsgegevens in week 0, 20 en een jaar follow-up.

Specific Aim 4 test de hypothese dat het veganistische dieet een aanvaardbaarheid heeft die vergelijkbaar is met die van standaard voedingszorg bij mensen met diabetes type 2.

Deze hypothese zal worden aangepakt door kwantitatief de naleving en aanvaardbaarheid van de interventie- en controlediëten te beoordelen, met behulp van het driedaagse voedingsdossier, de voedselaanvaardbaarheidsvragenlijst en de eetinventaris, zoals hieronder beschreven.

Specific Aim 5 test de hypothese dat de effecten van de voedingsinterventies op A1c en lichaamsgewicht verminderd zijn bij personen met de A1- en B1-allelen van het DRD2-gen.

Dit zal worden beoordeeld door middel van Taq1 A1- en B1-genotypebepaling bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose van diabetes mellitus type 2, zoals gedefinieerd door een nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥126 mg/dl bij 2 gelegenheden of een eerdere diagnose van diabetes type 2 door een arts met gebruik van hypoglycemische medicatie gedurende ten minste 6 maanden
  2. man of vrouw
  3. A1c tussen 6,5% en 10,5%
  4. leeftijd minimaal 18 jaar
  5. het vermogen en de bereidheid om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen
  6. bereidheid om te worden toegewezen aan een vetarm, veganistisch dieet of aan standaardzorg
  7. diabetesmedicatie onveranderd gedurende 1 maand voorafgaand aan vrijwilligerswerk voor de studie
  8. patiënt van dr. Mark Sklar

Uitsluitingscriteria:

  1. body mass index >45 kg/m2
  2. alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer drinken (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig ​​gebruik
  3. gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden (drugsgebruik in het verleden, indien volledig hersteld, is geen criterium voor uitsluiting)
  4. zwangerschap
  5. geschiedenis van ernstige geestesziekte (met huidige onstabiele status)
  6. waarschijnlijk verstorend tijdens groepssessies (zoals bepaald door onderzoekspersoneel)
  7. Tekenen/symptomen van acute ongecontroleerde diabetes (inclusief maar niet beperkt tot polyurie, polydipsie, wazig zien, ongecontroleerd gewichtsverlies)
  8. instabiele medische toestand
  9. al een vetarm, vegetarisch dieet volgt
  10. een buitensporige angst voor bloedafname
  11. onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
  12. gebrek aan vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veganistische groep
Deelnemers aan de interventiegroep volgen gedurende 20 weken een vetarm, veganistisch dieet en volgen voedingslessen in de vorm van een wekelijkse steungroep.
Ander: Veganistisch dieet
Een dieet zonder enige dierlijke producten. Vetarm, lage glycemische index, veganistisch dieet.
Andere namen:
  • Plantaardig dieet
Actieve vergelijker: Richtlijnen van de American Diabetes Association
Deelnemers volgen het ADA-dieet volgens de ADA-voorschriften. Deze groep krijgt ook wekelijks voedingslessen.
Ander: Richtlijnen van de American Diabetes Association
Deelnemers volgen geïndividualiseerde dieetplannen volgens de ADA-richtlijnen
Andere namen:
  • ADA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemoglobine A1C (diabetesmanagement)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Glucose
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Uitgebreid metabolisch panel
Tijdsspanne: 20 weken en een jaar follow-up
20 weken en een jaar follow-up
Serumcholesterol- en triacylglycerolconcentraties
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Urine-albumine en creatinine
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Genotypering voor Taq1 A- en Taq1 B-polymorfismen en APOE (Apolipoproteïne E)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Dieetaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
3-daagse voedingsgegevens
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Vragenlijst voedselaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Voorraad eten
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
CESD-R (Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal: beoordeling en herziening)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Hoogte
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
24-uurs multi-pass dieetherinneringen
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBNI-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren