- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01700868
Výživová intervence založená na praxi-2 (PBNI-2)
Tato studie si klade za cíl testovat hypotézy, které jsou potenciálně důležité pro léčbu diabetu, s praktickými důsledky pro snížení lékařských, osobních a ekonomických nákladů onemocnění. Očekávané výsledky zahrnují snížení glykosylovaného hemoglobinu, které je výrazně větší než snížení dosažitelné současnými dietními doporučeními, snížení užívání léků mezi mnoha účastníky intervenční skupiny, příznivé změny tělesné hmotnosti a koncentrací sérových lipidů a prokázání přijatelnosti intervenční diety. . Pokrok směrem k těmto cílům by mohl vylepšit dietní pokyny pro jedince s diabetem, zvýšit očekávání léčby a snížit masivní zátěž, kterou nemoc v současnosti představuje.
Studie se dále pokouší převést dietní intervenci studovanou v prostředí klinického výzkumu do lékařské praxe. To přispěje k vývoji modelu péče o cukrovku, který lze široce používat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1 testuje hypotézu, že nutriční intervence (nízkotučná, s nízkým GI, veganská dieta; dále nazývaná „veganská dieta“) zlepšuje kontrolu glykémie, tělesnou hmotnost, plazmatické koncentrace lipidů, krevní tlak a ukazatele renálních funkcí analýza v rámci skupiny.
Glykosylovaný hemoglobin je primární závislou proměnnou, stejně jako koncentrace glukózy v plazmě nalačno a albuminu a kreatininu v moči. Budou porovnány změny těchto proměnných v rámci skupiny od výchozího stavu do 20. týdne jednoročního sledování.
Specifický cíl 2 testuje hypotézu, že veganská strava je účinnější než standardní nutriční péče pro zlepšení kontroly glykémie, tělesné hmotnosti, plazmatických koncentrací lipidů, krevního tlaku a ukazatelů renálních funkcí u jedinců s diabetem 2. typu.
Glykosylovaný hemoglobin je primární závislou proměnnou, stejně jako koncentrace glukózy v plazmě nalačno a albuminu v moči a kreatininu v intervenované i kontrolní skupině. Budou porovnány rozdíly mezi skupinami ve změnách těchto proměnných od výchozího stavu do 20. týdne a jednoročního sledování.
Specifický cíl 3 testuje hypotézu, že veganská strava je udržitelná u jedinců s diabetem 2. typu po dobu 20 týdnů, s týdenními lekcemi a po dobu jednoho roku s omezenou odbornou podporou.
To bude posouzeno pomocí 3denních dietních záznamů v týdnech 0, 20 a jednoročním sledování.
Specifický cíl 4 testuje hypotézu, že veganská strava má přijatelnost, která je srovnatelná s přijatelností standardní nutriční péče u jedinců s diabetem 2. typu.
Tato hypotéza bude řešena kvantitativním hodnocením dodržování a přijatelnosti intervenční a kontrolní diety pomocí 3denního dietního záznamu, dotazníku přijatelnosti potravin a inventáře stravování, jak je popsáno níže.
Specifický cíl 5 testuje hypotézu, že účinky dietních intervencí na A1c a tělesnou hmotnost jsou sníženy u jedinců s alelami A1 a B1 genu DRD2.
To bude hodnoceno prostřednictvím stanovení genotypu Taq1 A1 a B1 na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu, jak je definována plazmatickou koncentrací glukózy nalačno ≥126 mg/dl při 2 příležitostech, nebo předchozí diagnózou diabetu 2. typu lékařem s použitím hypoglykemických léků po dobu nejméně 6 měsíců
- muž nebo žena
- A1c mezi 6,5 % a 10,5 %
- věk minimálně 18 let
- schopnost a ochota zapojit se do všech složek studia
- ochota být přiřazena buď k nízkotučné, veganské stravě nebo ke standardní péči
- léky na diabetes nezměněné po dobu 1 měsíce před dobrovolnou účastí ve studii
- pacient Dr. Marka Skláře
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti >45 kg/m2
- konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na něm, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
- užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících (užívání drog v minulosti, pokud se zcela zotavilo, není kritériem pro vyloučení)
- těhotenství
- těžké duševní onemocnění v anamnéze (se současným nestabilním stavem)
- pravděpodobně bude rušit při skupinových sezeních (jak určí výzkumný tým)
- Známky/příznaky akutního nekontrolovaného diabetu (včetně, ale bez omezení, polyurie, polydipsie, rozmazaného vidění, nekontrolovaného hubnutí)
- nestabilní zdravotní stav
- již dodržují nízkotučnou, vegetariánskou stravu
- nepřiměřený strach z odběrů krve
- neschopnost udržet současný režim léků
- nedostatek plynulosti angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Veganská skupina
Účastníci intervenční skupiny budou dodržovat nízkotučnou veganskou stravu po dobu 20 týdnů a budou navštěvovat kurzy výživy ve formě týdenní podpůrné skupiny.
|
Dieta bez jakýchkoliv živočišných produktů.
Nízkotučná, veganská strava s nízkým glykemickým indexem.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pokyny Americké diabetické asociace
Účastníci budou dodržovat dietu ADA podle předpisů ADA.
Tato skupina bude také absolvovat týdenní kurzy výživy.
|
Účastníci budou dodržovat individuální dietní plány podle pokynů ADA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hemoglobin A1C (léčba diabetu)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Krevní tlak
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Glukóza
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Komplexní metabolický panel
Časové okno: 20 týdnů a jednoroční sledování
|
20 týdnů a jednoroční sledování
|
Koncentrace cholesterolu a triacylglycerolů v séru
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Močový albumin a kreatinin
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Genotypizace pro Taq1 A a Taq1 B polymorfismy a APOE (apolipoprotein E)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Dietní přijatelnost
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
3denní dietní záznamy
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Dotazník přijatelnosti potravin
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Stravovací inventář
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
CESD-R (Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese: Přehled a revize)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Výška
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
24hodinové opakované stažení stravy
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nicholson AS, Sklar M, Barnard ND, Gore S, Sullivan R, Browning S. Toward improved management of NIDDM: A randomized, controlled, pilot intervention using a lowfat, vegetarian diet. Prev Med. 1999 Aug;29(2):87-91. doi: 10.1006/pmed.1999.0529.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBNI-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Veganská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Merz Therapeutics GmbHDokončenoDifuzní vypadávání vlasů u ženNěmecko
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoObnova svalůSpojené království
-
University of the Incarnate WordZápis na pozvánku
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno