Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživová intervence založená na praxi-2 (PBNI-2)

19. října 2015 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine

Tato studie si klade za cíl testovat hypotézy, které jsou potenciálně důležité pro léčbu diabetu, s praktickými důsledky pro snížení lékařských, osobních a ekonomických nákladů onemocnění. Očekávané výsledky zahrnují snížení glykosylovaného hemoglobinu, které je výrazně větší než snížení dosažitelné současnými dietními doporučeními, snížení užívání léků mezi mnoha účastníky intervenční skupiny, příznivé změny tělesné hmotnosti a koncentrací sérových lipidů a prokázání přijatelnosti intervenční diety. . Pokrok směrem k těmto cílům by mohl vylepšit dietní pokyny pro jedince s diabetem, zvýšit očekávání léčby a snížit masivní zátěž, kterou nemoc v současnosti představuje.

Studie se dále pokouší převést dietní intervenci studovanou v prostředí klinického výzkumu do lékařské praxe. To přispěje k vývoji modelu péče o cukrovku, který lze široce používat.

Přehled studie

Detailní popis

Specifický cíl 1 testuje hypotézu, že nutriční intervence (nízkotučná, s nízkým GI, veganská dieta; dále nazývaná „veganská dieta“) zlepšuje kontrolu glykémie, tělesnou hmotnost, plazmatické koncentrace lipidů, krevní tlak a ukazatele renálních funkcí analýza v rámci skupiny.

Glykosylovaný hemoglobin je primární závislou proměnnou, stejně jako koncentrace glukózy v plazmě nalačno a albuminu a kreatininu v moči. Budou porovnány změny těchto proměnných v rámci skupiny od výchozího stavu do 20. týdne jednoročního sledování.

Specifický cíl 2 testuje hypotézu, že veganská strava je účinnější než standardní nutriční péče pro zlepšení kontroly glykémie, tělesné hmotnosti, plazmatických koncentrací lipidů, krevního tlaku a ukazatelů renálních funkcí u jedinců s diabetem 2. typu.

Glykosylovaný hemoglobin je primární závislou proměnnou, stejně jako koncentrace glukózy v plazmě nalačno a albuminu v moči a kreatininu v intervenované i kontrolní skupině. Budou porovnány rozdíly mezi skupinami ve změnách těchto proměnných od výchozího stavu do 20. týdne a jednoročního sledování.

Specifický cíl 3 testuje hypotézu, že veganská strava je udržitelná u jedinců s diabetem 2. typu po dobu 20 týdnů, s týdenními lekcemi a po dobu jednoho roku s omezenou odbornou podporou.

To bude posouzeno pomocí 3denních dietních záznamů v týdnech 0, 20 a jednoročním sledování.

Specifický cíl 4 testuje hypotézu, že veganská strava má přijatelnost, která je srovnatelná s přijatelností standardní nutriční péče u jedinců s diabetem 2. typu.

Tato hypotéza bude řešena kvantitativním hodnocením dodržování a přijatelnosti intervenční a kontrolní diety pomocí 3denního dietního záznamu, dotazníku přijatelnosti potravin a inventáře stravování, jak je popsáno níže.

Specifický cíl 5 testuje hypotézu, že účinky dietních intervencí na A1c a tělesnou hmotnost jsou sníženy u jedinců s alelami A1 a B1 genu DRD2.

To bude hodnoceno prostřednictvím stanovení genotypu Taq1 A1 a B1 na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu, jak je definována plazmatickou koncentrací glukózy nalačno ≥126 mg/dl při 2 příležitostech, nebo předchozí diagnózou diabetu 2. typu lékařem s použitím hypoglykemických léků po dobu nejméně 6 měsíců
  2. muž nebo žena
  3. A1c mezi 6,5 % a 10,5 %
  4. věk minimálně 18 let
  5. schopnost a ochota zapojit se do všech složek studia
  6. ochota být přiřazena buď k nízkotučné, veganské stravě nebo ke standardní péči
  7. léky na diabetes nezměněné po dobu 1 měsíce před dobrovolnou účastí ve studii
  8. pacient Dr. Marka Skláře

Kritéria vyloučení:

  1. index tělesné hmotnosti >45 kg/m2
  2. konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na něm, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
  3. užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících (užívání drog v minulosti, pokud se zcela zotavilo, není kritériem pro vyloučení)
  4. těhotenství
  5. těžké duševní onemocnění v anamnéze (se současným nestabilním stavem)
  6. pravděpodobně bude rušit při skupinových sezeních (jak určí výzkumný tým)
  7. Známky/příznaky akutního nekontrolovaného diabetu (včetně, ale bez omezení, polyurie, polydipsie, rozmazaného vidění, nekontrolovaného hubnutí)
  8. nestabilní zdravotní stav
  9. již dodržují nízkotučnou, vegetariánskou stravu
  10. nepřiměřený strach z odběrů krve
  11. neschopnost udržet současný režim léků
  12. nedostatek plynulosti angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veganská skupina
Účastníci intervenční skupiny budou dodržovat nízkotučnou veganskou stravu po dobu 20 týdnů a budou navštěvovat kurzy výživy ve formě týdenní podpůrné skupiny.
Dieta bez jakýchkoliv živočišných produktů. Nízkotučná, veganská strava s nízkým glykemickým indexem.
Ostatní jména:
  • Rostlinná strava
Aktivní komparátor: Pokyny Americké diabetické asociace
Účastníci budou dodržovat dietu ADA podle předpisů ADA. Tato skupina bude také absolvovat týdenní kurzy výživy.
Účastníci budou dodržovat individuální dietní plány podle pokynů ADA
Ostatní jména:
  • ADA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemoglobin A1C (léčba diabetu)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Glukóza
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Komplexní metabolický panel
Časové okno: 20 týdnů a jednoroční sledování
20 týdnů a jednoroční sledování
Koncentrace cholesterolu a triacylglycerolů v séru
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Močový albumin a kreatinin
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Genotypizace pro Taq1 A a Taq1 B polymorfismy a APOE (apolipoprotein E)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Obvod pasu a boků
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Dietní přijatelnost
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
3denní dietní záznamy
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Dotazník přijatelnosti potravin
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Stravovací inventář
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
CESD-R (Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese: Přehled a revize)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Výška
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
24hodinové opakované stažení stravy
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Veganská strava

3
Předplatit