Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические вмешательства в области питания-2 (PBNI-2)

19 октября 2015 г. обновлено: Physicians Committee for Responsible Medicine

Это исследование направлено на проверку гипотез, потенциально важных для лечения диабета, с практическими последствиями для снижения медицинских, личных и экономических издержек, связанных с болезнью. Ожидаемые результаты включают снижение уровня гликозилированного гемоглобина, которое значительно больше, чем достижимое с текущими рекомендациями по диете, сокращение использования лекарств среди многих участников группы вмешательства, положительные изменения массы тела и концентрации липидов в сыворотке, а также демонстрацию приемлемости диеты вмешательства. . Прогресс в достижении этих целей может улучшить рекомендации по питанию для людей с диабетом, повысить ожидания от лечения и уменьшить тяжелое бремя, которое в настоящее время налагает болезнь.

В исследовании также предпринимается попытка перевести диетическое вмешательство, изученное в условиях клинических исследований, в медицинскую практику. Это будет способствовать разработке модели лечения диабета, которую можно будет широко использовать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1 проверяет гипотезу о том, что вмешательство в питание (вегетарианская диета с низким содержанием жиров, низким ГИ; в дальнейшем именуемая «веганская диета») улучшает гликемический контроль, массу тела, концентрацию липидов в плазме, артериальное давление и показатели почечной функции у внутригрупповой анализ.

Гликозилированный гемоглобин является основной зависимой переменной, так же как и концентрация глюкозы в плазме натощак, концентрации альбумина и креатинина в моче. Будут сравниваться внутригрупповые изменения этих переменных от исходного уровня до 20-й недели наблюдения в течение одного года.

Конкретная цель 2 проверяет гипотезу о том, что веганская диета более эффективна, чем стандартное питание, для улучшения гликемического контроля, массы тела, концентрации липидов в плазме, артериального давления и показателей почечной функции у людей с диабетом 2 типа.

Гликозилированный гемоглобин является основной зависимой переменной, так же как и концентрация глюкозы в плазме натощак, концентрации альбумина и креатинина в моче как в экспериментальной, так и в контрольной группах. Будут сравниваться межгрупповые различия в изменениях этих переменных от исходного уровня до 20-й недели и через год наблюдения.

Конкретная цель 3 проверяет гипотезу о том, что веганская диета устойчива среди людей с диабетом 2 типа в течение 20-недельного периода с еженедельными занятиями и в течение последующего периода в один год с ограниченной профессиональной поддержкой.

Это будет оцениваться по 3-дневным диетическим записям на 0-й, 20-й неделях и через год наблюдения.

Конкретная цель 4 проверяет гипотезу о том, что веганская диета имеет приемлемость, сравнимую с приемлемостью стандартного питания для людей с диабетом 2 типа.

Эта гипотеза будет рассмотрена путем количественной оценки приверженности и приемлемости диеты вмешательства и контроля с использованием 3-дневной диетической записи, вопросника приемлемости пищевых продуктов и инвентаризации питания, как описано ниже.

Конкретная цель 5 проверяет гипотезу о том, что влияние диетических вмешательств на A1c и массу тела снижается у лиц с аллелями A1 и B1 гена DRD2.

Это будет оцениваться путем определения генотипов Taq1 A1 и B1 на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз сахарного диабета 2 типа, определяемый по концентрации глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл в 2 случаях или предшествующий диагноз диабета 2 типа врачом с использованием сахароснижающих препаратов в течение не менее 6 месяцев
  2. мужчина или женщина
  3. A1c от 6,5% до 10,5%
  4. возраст не менее 18 лет
  5. способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
  6. готовность перейти на веганскую диету с низким содержанием жиров или на стандартный уход
  7. лекарства от диабета без изменений в течение 1 месяца до добровольного участия в исследовании
  8. пациент доктора Марка Склара

Критерий исключения:

  1. индекс массы тела >45 кг/м2
  2. потребление алкоголя более 2 порций в день или эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
  3. употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев (употребление наркотиков в прошлом, если оно полностью выздоровело, не является критерием для исключения)
  4. беременность
  5. История тяжелого психического заболевания (с текущим нестабильным статусом)
  6. вероятно, будет мешать групповым занятиям (по определению исследовательского персонала)
  7. Признаки/симптомы острого неконтролируемого диабета (включая, помимо прочего, полиурию, полидипсию, нечеткость зрения, неконтролируемую потерю веса)
  8. нестабильный медицинский статус
  9. уже после обезжиренной, вегетарианской диеты
  10. чрезмерный страх перед кровью тянет
  11. неспособность поддерживать текущую схему лечения
  12. отсутствие свободного владения английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веганская группа
Участники группы вмешательства будут придерживаться веганской диеты с низким содержанием жиров в течение 20 недель и будут посещать занятия по питанию в форме еженедельной группы поддержки.
Другой: Веганская диета
Диета, лишенная любых продуктов животного происхождения. Обезжиренная, с низким гликемическим индексом, веганская диета.
Другие имена:
  • Растительная диета
Активный компаратор: Рекомендации Американской диабетической ассоциации
Участники будут соблюдать диету ADA в соответствии с правилами ADA. Эта группа также будет получать еженедельные занятия по питанию.
Другой: Рекомендации Американской диабетической ассоциации
Участники будут следовать индивидуальным планам диеты в соответствии с рекомендациями ADA.
Другие имена:
  • АДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гемоглобин A1C (лечение диабета)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Глюкоза
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: 20 недель и год наблюдения
20 недель и год наблюдения
Концентрация холестерина и триацилглицерина в сыворотке
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Мочевой альбумин и креатинин
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Генотипирование полиморфизмов Taq1 A и Taq1 B и APOE (аполипопротеин E)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Диетическая приемлемость
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
3-дневные диетические записи
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Опросник приемлемости пищевых продуктов
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Инвентарь питания
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
CESD-R (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований: обзор и пересмотр)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Высота
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
24-часовые повторные диетические повторения
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Physicians Committee for Responsible Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBNI-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться