Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övningsbaserad näringsintervention-2 (PBNI-2)

19 oktober 2015 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine

Denna studie syftar till att testa hypoteser som är potentiellt viktiga för diabeteshantering, med praktiska konsekvenser för att minska de medicinska, personliga och ekonomiska kostnaderna för sjukdomen. Förväntade resultat inkluderar minskningar av glykosylerat hemoglobin som är betydligt större än de som kan uppnås med nuvarande kostrekommendationer, minskningar av läkemedelsanvändning bland många deltagare i interventionsgrupp, fördelaktiga förändringar i kroppsvikt och serumlipidkoncentrationer och en demonstration av acceptansen av interventionsdieten. . Framsteg mot dessa mål skulle kunna förfina kostvägledning för individer med diabetes, öka behandlingsförväntningarna och minska den massiva bördan som sjukdomen för närvarande medför.

Studien försöker vidare översätta en kostintervention som studerats i en klinisk forskningsmiljö till en medicinsk praxis. Detta kommer att bidra till att utveckla en modell för diabetesvård som kan användas brett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1 testar hypotesen att näringsinterventionen (lågt fett, lågt GI, vegansk kost; hädanefter kallad "vegansk kost") förbättrar glykemisk kontroll, kroppsvikt, plasmalipidkoncentrationer, blodtryck och index för njurfunktion i en analys inom gruppen.

Glykosylerat hemoglobin är den primära beroende variabeln, såväl som fasteplasmaglukos och urinalbumin och kreatininkoncentrationer. Förändringarna inom gruppen i dessa variabler från baslinje till vecka 20, ettårsuppföljning kommer att jämföras.

Specifikt mål 2 testar hypotesen att den veganska kosten är mer effektiv än vanlig näringsvård för att förbättra glykemisk kontroll, kroppsvikt, plasmalipidkoncentrationer, blodtryck och index för njurfunktion hos individer med typ 2-diabetes.

Glykosylerat hemoglobin är den primära beroende variabeln, såväl som fasteplasmaglukos och urinalbumin och kreatininkoncentrationer i både interventions- och kontrollgruppen. Skillnaderna mellan grupperna i förändringarna i dessa variabler från baslinje till vecka 20 och ettårsuppföljning kommer att jämföras.

Specifikt mål 3 testar hypotesen att den veganska kosten är hållbar bland individer med typ 2-diabetes under en 20-veckorsperiod, med veckolektioner och under en uppföljningsperiod på ett år med begränsat professionellt stöd.

Detta kommer att bedömas genom 3-dagars dietjournaler vid vecka 0, 20 och ettårsuppföljning.

Specifikt mål 4 testar hypotesen att den veganska dieten har en acceptans som är jämförbar med den för vanlig kostvård bland individer med typ 2-diabetes.

Denna hypotes kommer att behandlas genom att kvantitativt bedöma efterlevnaden av och acceptansen av interventions- och kontrolldieterna, med hjälp av 3-dagars dietjournalen, Food Acceptability Questionnaire och Eating Inventory, som beskrivs nedan.

Specifikt mål 5 testar hypotesen att effekterna av dietinterventionerna på A1c och kroppsvikt minskar hos individer med A1- och B1-allelerna av DRD2-genen.

Detta kommer att bedömas genom Taq1 A1 och B1 genotypbestämning vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en diagnos av typ 2-diabetes mellitus, definierad av en fastande plasmaglukoskoncentration ≥126 mg/dl vid 2 tillfällen eller en tidigare läkares diagnos av typ 2-diabetes med användning av hypoglykemiska läkemedel i minst 6 månader
  2. man eller kvinna
  3. A1c mellan 6,5 % och 10,5 %
  4. ålder minst 18 år
  5. förmåga och vilja att delta i alla delar av studien
  6. villighet att tilldelas antingen en lågfetts, vegansk kost eller standardvård
  7. diabetesläkemedel oförändrade i 1 månad innan frivilligt arbete för studien
  8. patient till Dr Mark Sklar

Exklusions kriterier:

  1. body mass index >45 kg/m2
  2. alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
  3. användning av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna (tidigare droganvändning, om den är helt återställd, är inte ett kriterium för uteslutning)
  4. graviditet
  5. historia av allvarlig psykisk sjukdom (med nuvarande instabil status)
  6. sannolikt störande i gruppsessioner (enligt forskningspersonalens beslut)
  7. Tecken/symtom på akut okontrollerad diabetes (inklusive men inte begränsat till polyuri, polydipsi, dimsyn, okontrollerad viktminskning)
  8. instabil medicinsk status
  9. redan följer en vegetarisk kost med låg fetthalt
  10. en överdriven rädsla för bloddragningar
  11. oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
  12. bristande engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vegangrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följa en vegansk kost med låg fetthalt i 20 veckor och kommer att delta i näringskurser i form av en veckostödgrupp.
Övrig: Vegansk diet
En diet som saknar animaliska produkter. Lågt fett, lågt glykemiskt index, vegansk kost.
Andra namn:
  • Växtbaserad kost
Aktiv komparator: American Diabetes Associations riktlinjer
Deltagarna kommer att följa ADA-dieten enligt ADA-föreskrifter. Denna grupp kommer också att få näringskurser varje vecka.
Övrig: American Diabetes Associations riktlinjer
Deltagarna kommer att följa individualiserade dietplaner efter ADA-riktlinjer
Andra namn:
  • ADA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hemoglobin A1C (diabeteshantering)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Blodtryck
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Glukos
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Omfattande metabolisk panel
Tidsram: 20 veckor och ett års uppföljning
20 veckor och ett års uppföljning
Serumkolesterol och triacylglycerolkoncentrationer
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Urinalbumin och kreatinin
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Genotypning för Taq1 A och Taq1 B polymorfismer och APOE (Apolipoprotein E)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Midje- och höftomkrets
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Dietacceptabilitet
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
3-dagars kostrekord
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Frågeformulär om livsmedelsacceptans
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Äta inventering
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
CESD-R (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: Review and revision)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Höjd
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
24-timmars multipass dietary recalls
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBNI-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Vegansk diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera