Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisbasierte Ernährungsintervention-2 (PBNI-2)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine

Ziel dieser Studie ist es, Hypothesen zu testen, die möglicherweise für das Diabetes-Management wichtig sind und praktische Auswirkungen auf die Reduzierung der medizinischen, persönlichen und wirtschaftlichen Kosten der Krankheit haben. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören deutlich größere Reduzierungen des glykosylierten Hämoglobins als mit aktuellen Diätempfehlungen erreichbar, eine Reduzierung des Medikamenteneinsatzes bei vielen Teilnehmern der Interventionsgruppe, vorteilhafte Veränderungen des Körpergewichts und der Serumlipidkonzentrationen sowie ein Nachweis der Akzeptanz der Interventionsdiät . Fortschritte bei der Erreichung dieser Ziele könnten die Ernährungsberatung für Menschen mit Diabetes verbessern, die Behandlungserwartungen erhöhen und die massive Belastung verringern, die die Krankheit derzeit mit sich bringt.

Die Studie versucht außerdem, eine in einer klinischen Forschungsumgebung untersuchte Ernährungsintervention auf eine medizinische Praxis zu übertragen. Dies wird dazu beitragen, ein Modell für die Diabetesversorgung zu entwickeln, das umfassend eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1 testet die Hypothese, dass die Ernährungsintervention (fettarme, vegane Diät mit niedrigem GI; im Folgenden „vegane Diät“ genannt) die Blutzuckerkontrolle, das Körpergewicht, die Plasmalipidkonzentrationen, den Blutdruck und die Nierenfunktionsindizes verbessert eine gruppeninterne Analyse.

Glykosyliertes Hämoglobin ist die primäre abhängige Variable, ebenso wie die Nüchtern-Plasmaglukose und die Albumin- und Kreatininkonzentrationen im Urin. Die gruppeninternen Veränderungen dieser Variablen vom Ausgangswert bis zur 20. Woche, einem einjährigen Follow-up, werden verglichen.

Spezifisches Ziel 2 testet die Hypothese, dass die vegane Ernährung wirksamer als die Standardernährung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, des Körpergewichts, der Plasmalipidkonzentrationen, des Blutdrucks und der Nierenfunktionsindizes bei Personen mit Typ-2-Diabetes ist.

Glykosyliertes Hämoglobin ist die primäre abhängige Variable, ebenso wie die Nüchtern-Plasmaglukose und die Albumin- und Kreatininkonzentrationen im Urin sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe. Die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungen dieser Variablen vom Ausgangswert bis zur 20. Woche und der Nachbeobachtung nach einem Jahr werden verglichen.

Spezifisches Ziel 3 testet die Hypothese, dass die vegane Ernährung bei Personen mit Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 20 Wochen mit wöchentlichen Kursen und in einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr mit begrenzter professioneller Unterstützung nachhaltig ist.

Dies wird durch dreitägige Ernährungsaufzeichnungen in den Wochen 0, 20 und nach einem Jahr beurteilt.

Spezifisches Ziel 4 testet die Hypothese, dass die Akzeptanz der veganen Ernährung mit der der Standardernährung bei Personen mit Typ-2-Diabetes vergleichbar ist.

Diese Hypothese wird durch die quantitative Bewertung der Einhaltung und Akzeptanz der Interventions- und Kontrolldiäten unter Verwendung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls, des Fragebogens zur Lebensmittelakzeptanz und des Essinventars, wie unten beschrieben, angegangen.

Spezifisches Ziel 5 testet die Hypothese, dass die Auswirkungen der diätetischen Eingriffe auf A1c und Körpergewicht bei Personen mit den A1- und B1-Allelen des DRD2-Gens verringert sind.

Dies wird durch die Bestimmung des Taq1 A1- und B1-Genotyps zu Studienbeginn beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, definiert durch eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration von ≥126 mg/dl bei 2 Gelegenheiten oder eine vorherige ärztliche Diagnose von Typ-2-Diabetes unter Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten über mindestens 6 Monate
  2. männlich oder weiblich
  3. A1c zwischen 6,5 % und 10,5 %
  4. Alter mindestens 18 Jahre
  5. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Bestandteilen der Studie
  6. Bereitschaft, entweder einer fettarmen, veganen Ernährung oder einer Standardversorgung zugeordnet zu werden
  7. Diabetesmedikamente blieben einen Monat lang unverändert, bevor sie sich freiwillig für die Studie meldeten
  8. Patient von Dr. Mark Sklar

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index >45 kg/m2
  2. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder dem Äquivalent, episodischer erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von aktuellem Konsum
  3. Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (ein früherer Drogenkonsum ist bei vollständiger Genesung kein Ausschlusskriterium)
  4. Schwangerschaft
  5. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (mit derzeit instabilem Status)
  6. kann in Gruppensitzungen wahrscheinlich störend sein (wie vom Forschungspersonal festgestellt)
  7. Anzeichen/Symptome eines akuten unkontrollierten Diabetes (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polyurie, Polydipsie, verschwommenes Sehen, unkontrollierter Gewichtsverlust)
  8. instabiler Gesundheitszustand
  9. Sie ernähren sich bereits fettarm und vegetarisch
  10. eine übermäßige Angst vor Blutabnahmen
  11. Unfähigkeit, die aktuelle Medikamenteneinnahme einzuhalten
  12. mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegane Gruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe ernähren sich 20 Wochen lang fettarm und vegan und nehmen an Ernährungskursen in Form einer wöchentlichen Selbsthilfegruppe teil.
Sonstiges: Vegane Diät
Eine Ernährung ohne jegliche tierische Produkte. Fettarme, vegane Ernährung mit niedrigem glykämischen Index.
Andere Namen:
  • Pflanzliche Ernährung
Aktiver Komparator: Richtlinien der American Diabetes Association
Die Teilnehmer befolgen die ADA-Diät gemäß den ADA-Vorschriften. Diese Gruppe erhält außerdem wöchentlich Ernährungskurse.
Sonstiges: Richtlinien der American Diabetes Association
Die Teilnehmer befolgen individuelle Diätpläne gemäß den ADA-Richtlinien
Andere Namen:
  • ADA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (Diabetesmanagement)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: 20 Wochen & einjähriges Follow-up
20 Wochen & einjähriges Follow-up
Serumcholesterin- und Triacylglycerolkonzentrationen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Albumin und Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Genotypisierung für Taq1 A- und Taq1 B-Polymorphismen und APOE (Apolipoprotein E)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Ernährungsverträglichkeit
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
3-tägige Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Fragebogen zur Lebensmittelakzeptanz
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Inventar essen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
CESD-R (Center for Epidemiological Studies Depression Scale: Review and revision)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
24-Stunden-Multi-Pass-Ernährungsrückrufe
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBNI-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Vegane Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren