Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praksisbaseret ernæringsintervention-2 (PBNI-2)

19. oktober 2015 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine

Denne undersøgelse har til formål at teste hypoteser, der er potentielt vigtige for diabetesbehandling, med praktiske implikationer for at reducere de medicinske, personlige og økonomiske omkostninger ved sygdommen. Forventede resultater omfatter reduktioner i glycosyleret hæmoglobin, der er væsentligt større end dem, der kan opnås med de nuværende diætanbefalinger, reduktioner i medicinforbrug blandt mange interventionsgruppedeltagere, gavnlige ændringer i kropsvægt og serumlipidkoncentrationer og en demonstration af acceptabiliteten af ​​interventionsdiæten. . Fremskridt hen imod disse mål kan forbedre kostvejledningen til personer med diabetes, øge behandlingsforventningerne og reducere den massive byrde, sygdommen i øjeblikket påfører.

Undersøgelsen forsøger yderligere at oversætte en diætintervention studeret i et klinisk forskningsmiljø til en medicinsk praksis. Dette vil bidrage til at udvikle en model for diabetesbehandling, der kan bruges bredt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1 tester hypotesen om, at ernæringsinterventionen (fedtfattig, lav-GI, vegansk diæt; herefter kaldet 'vegansk diæt') forbedrer glykæmisk kontrol, kropsvægt, plasmalipidkoncentrationer, blodtryk og indekser for nyrefunktion i en intern gruppeanalyse.

Glykosyleret hæmoglobin er den primære afhængige variabel, såvel som fastende plasmaglukose og urinalbumin og kreatininkoncentrationer. Ændringerne inden for gruppen i disse variable fra baseline til uge 20, et-års opfølgning vil blive sammenlignet.

Specifikt mål 2 tester hypotesen om, at den veganske kost er mere effektiv end standard ernæringspleje til at forbedre glykæmisk kontrol, kropsvægt, plasmalipidkoncentrationer, blodtryk og indeks for nyrefunktion hos personer med type 2-diabetes.

Glykosyleret hæmoglobin er den primære afhængige variabel, såvel som fastende plasmaglukose og urinalbumin og kreatininkoncentrationer i både interventions- og kontrolgruppen. Forskellene mellem grupperne i ændringerne i disse variable fra baseline til uge 20 og et-års opfølgning vil blive sammenlignet.

Specifikt mål 3 tester hypotesen om, at den veganske kost er bæredygtig blandt personer med type 2-diabetes i en 20-ugers periode, med ugentlige klasser og i en opfølgningsperiode på et år med begrænset professionel støtte.

Dette vil blive vurderet ved 3-dages kostjournaler i uge 0, 20 og et års opfølgning.

Specifikt mål 4 tester hypotesen om, at den veganske kost har en accept, der kan sammenlignes med standard ernæringspleje blandt personer med type 2-diabetes.

Denne hypotese vil blive behandlet ved en kvantitativ vurdering af overholdelse og accept af interventions- og kontroldiæterne, ved at bruge 3-dages kostjournalen, Food Acceptability Questionnaire og spisefortegnelsen, som beskrevet nedenfor.

Specifikt mål 5 tester hypotesen om, at virkningerne af diætinterventionerne på A1c og kropsvægt reduceres hos individer med A1- og B1-allelerne af DRD2-genet.

Dette vil blive vurderet gennem Taq1 A1 og B1 genotypebestemmelse ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af type 2-diabetes mellitus, som defineret ved en fastende plasmaglukosekoncentration på ≥126 mg/dl ved 2 lejligheder eller en tidligere læges diagnose af type 2-diabetes med brug af hypoglykæmisk medicin i mindst 6 måneder
  2. mand eller kvinde
  3. A1c mellem 6,5 % og 10,5 %
  4. alder mindst 18 år
  5. evne og vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  6. vilje til at blive tildelt enten en fedtfattig, vegansk kost eller til standardpleje
  7. diabetesmedicin uændret i 1 måned forud for frivilligt arbejde til undersøgelsen
  8. patient af Dr. Mark Sklar

Ekskluderingskriterier:

  1. body mass index >45 kg/m2
  2. alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  3. brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder (tidligere stofbrug, hvis det er helt restitueret, er ikke et kriterium for udelukkelse)
  4. graviditet
  5. historie med alvorlig psykisk sygdom (med nuværende ustabil status)
  6. sandsynligvis være forstyrrende i gruppesessioner (som bestemt af forskningspersonale)
  7. Tegn/symptomer på akut ukontrolleret diabetes (herunder, men ikke begrænset til, polyuri, polydipsi, sløret syn, ukontrolleret vægttab)
  8. ustabil medicinsk status
  9. allerede følger en fedtfattig, vegetarisk kost
  10. en overdreven frygt for blodtap
  11. manglende evne til at opretholde den nuværende medicinbehandling
  12. mangel på engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vegansk gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil følge en fedtfattig, vegansk diæt i 20 uger og vil deltage i ernæringsundervisning i form af en ugentlig støttegruppe.
Andet: Vegansk kost
En diæt uden animalske produkter. Fedtfattig, lavt glykæmisk indeks, vegansk kost.
Andre navne:
  • Plantebaseret kost
Aktiv komparator: American Diabetes Association retningslinjer
Deltagerne vil følge ADA-diæt i henhold til ADA-reglerne. Denne gruppe vil også modtage ugentlige ernæringstimer.
Andet: American Diabetes Association retningslinjer
Deltagerne vil følge individualiserede kostplaner efter ADA-retningslinjer
Andre navne:
  • ADA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Blodtryk
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Glukose
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: 20 uger og et års opfølgning
20 uger og et års opfølgning
Serumkolesterol og triacylglycerolkoncentrationer
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Urinalbumin og kreatinin
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Genotyping for Taq1 A og Taq1 B polymorfismer og APOE (Apolipoprotein E)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Kostacceptabilitet
Tidsramme: 20 uger
20 uger
3-dages kostoptegnelser
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Spørgeskema om acceptabel mad
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Spise inventar
Tidsramme: 20 uger
20 uger
CESD-R (Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale: Review and revision)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Højde
Tidsramme: 20 uger
20 uger
24-timers Multi-Pass kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBNI-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Vegansk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner