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Intervento nutrizionale basato sulla pratica-2 (PBNI-2)

19 ottobre 2015 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine

Questo studio mira a testare ipotesi potenzialmente importanti per la gestione del diabete, con implicazioni pratiche per la riduzione dei costi medici, personali ed economici della malattia. I risultati attesi includono riduzioni dell'emoglobina glicosilata che sono significativamente maggiori di quelle ottenibili con le attuali raccomandazioni dietetiche, riduzioni nell'uso di farmaci tra molti partecipanti al gruppo di intervento, cambiamenti benefici nel peso corporeo e nelle concentrazioni di lipidi sierici e una dimostrazione dell'accettabilità della dieta di intervento . Il progresso verso questi obiettivi potrebbe perfezionare la guida dietetica per le persone con diabete, aumentare le aspettative di trattamento e ridurre l'enorme carico che la malattia impone attualmente.

Lo studio tenta inoltre di tradurre un intervento dietetico studiato in un contesto di ricerca clinica in una pratica medica. Ciò contribuirà allo sviluppo di un modello per la cura del diabete che può essere ampiamente utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Obiettivo Specifico 1 verifica l'ipotesi che l'intervento nutrizionale (dieta vegana a basso contenuto di grassi, a basso IG, d'ora in poi denominata "dieta vegana") migliori il controllo glicemico, il peso corporeo, le concentrazioni plasmatiche di lipidi, la pressione arteriosa e gli indici di funzionalità renale in un'analisi all'interno del gruppo.

L'emoglobina glicosilata è la variabile dipendente primaria, così come la glicemia a digiuno e le concentrazioni di albumina e creatinina nelle urine. Saranno confrontate le variazioni all'interno del gruppo di queste variabili dal basale alla settimana 20, un anno di follow-up.

L'obiettivo specifico 2 verifica l'ipotesi che la dieta vegana sia più efficace della cura nutrizionale standard per migliorare il controllo glicemico, il peso corporeo, le concentrazioni di lipidi plasmatici, la pressione sanguigna e gli indici di funzionalità renale in individui con diabete di tipo 2.

L'emoglobina glicosilata è la variabile dipendente primaria, così come la glicemia a digiuno e le concentrazioni di albumina e creatinina urinarie sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. Verranno confrontate le differenze tra i gruppi nei cambiamenti di queste variabili dal basale alla settimana 20 e il follow-up a un anno.

L'Obiettivo Specifico 3 verifica l'ipotesi che la dieta vegana sia sostenibile tra gli individui con diabete di tipo 2 per un periodo di 20 settimane, con lezioni settimanali, e in un periodo di follow-up di un anno con un supporto professionale limitato.

Questo sarà valutato da record dietetici di 3 giorni alle settimane 0, 20 e follow-up di un anno.

L'obiettivo specifico 4 verifica l'ipotesi che la dieta vegana abbia un'accettabilità paragonabile a quella dell'assistenza nutrizionale standard tra gli individui con diabete di tipo 2.

Questa ipotesi sarà affrontata valutando quantitativamente l'aderenza e l'accettabilità delle diete di intervento e di controllo, utilizzando il registro dietetico di 3 giorni, il questionario sull'accettabilità alimentare e l'inventario alimentare, come descritto di seguito.

L'obiettivo specifico 5 verifica l'ipotesi che gli effetti degli interventi dietetici sull'A1c e sul peso corporeo siano ridotti negli individui con gli alleli A1 e B1 del gene DRD2.

Questo sarà valutato attraverso la determinazione del genotipo Taq1 A1 e B1 al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di diabete mellito di tipo 2, come definito da una concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dl in 2 occasioni o una precedente diagnosi medica di diabete di tipo 2 con l'uso di farmaci ipoglicemizzanti per almeno 6 mesi
  2. maschio o femmina
  3. A1c tra il 6,5% e il 10,5%
  4. età di almeno 18 anni
  5. capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  6. disponibilità ad essere assegnato a una dieta vegana a basso contenuto di grassi o a cure standard
  7. farmaci per il diabete invariati per 1 mese prima del volontariato per lo studio
  8. paziente del dottor Mark Sklar

Criteri di esclusione:

  1. indice di massa corporea >45 kg/m2
  2. consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  3. uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi (il consumo passato di droghe, se completamente recuperato, non è un criterio di esclusione)
  4. gravidanza
  5. storia di grave malattia mentale (con attuale stato instabile)
  6. probabile che sia dirompente nelle sessioni di gruppo (come determinato dal personale di ricerca)
  7. Segni/sintomi di diabete acuto non controllato (inclusi ma non limitati a poliuria, polidipsia, visione offuscata, perdita di peso incontrollata)
  8. stato medico instabile
  9. già seguendo una dieta vegetariana a basso contenuto di grassi
  10. una paura eccessiva dei prelievi di sangue
  11. incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
  12. mancanza di padronanza dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vegano
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 20 settimane e frequenteranno corsi di nutrizione sotto forma di un gruppo di supporto settimanale.
Altro: Dieta vegana
Una dieta priva di qualsiasi prodotto animale. Dieta vegana a basso contenuto di grassi e basso indice glicemico.
Altri nomi:
  • Dieta a base vegetale
Comparatore attivo: Linee guida dell'American Diabetes Association
I partecipanti seguiranno la dieta ADA secondo i regolamenti ADA. Questo gruppo riceverà anche lezioni settimanali di nutrizione.
Altro: Linee guida dell'American Diabetes Association
I partecipanti seguiranno piani dietetici personalizzati seguendo le linee guida ADA
Altri nomi:
  • Ada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emoglobina A1C (gestione del diabete)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: 20 settimane e follow-up di un anno
20 settimane e follow-up di un anno
Concentrazioni sieriche di colesterolo e triacilglicerolo
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Genotipizzazione per polimorfismi Taq1 A e Taq1 B e APOE (Apolipoproteina E)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Accettabilità dietetica
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Record dietetici di 3 giorni
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Questionario sull'accettabilità alimentare
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Inventario Mangiare
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
CESD-R (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: Review and revision)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Richiami dietetici multi-pass di 24 ore
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBNI-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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