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基于实践的营养干预-2 (PBNI-2)

2015年10月19日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine

本研究旨在检验对糖尿病管理具有潜在重要意义的假设，对降低该疾病的医疗、个人和经济成本具有实际意义。 预期的结果包括糖化血红蛋白的减少量明显高于当前饮食建议所能达到的水平，许多干预组参与者的药物使用减少，体重和血脂浓度的有益变化，以及干预饮食可接受性的证明. 在实现这些目标方面取得的进展可以完善对糖尿病患者的饮食指导，提高治疗预期，并减轻该疾病目前带来的巨大负担。

该研究进一步尝试将在临床研究环境中研究的饮食干预转化为医疗实践。 这将有助于开发可广泛使用的糖尿病护理模型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 1 检验营养干预（低脂肪、低 GI、纯素饮食；以下称为“纯素饮食”）改善血糖控制、体重、血脂浓度、血压和肾功能指标的假设组内分析。

糖基化血红蛋白是主要的因变量，还有空腹血糖和尿白蛋白和肌酐浓度。 这些变量的组内变化从基线到第 20 周，将比较一年的随访。

具体目标 2 检验纯素饮食比标准营养保健更有效地改善 2 型糖尿病患者的血糖控制、体重、血脂浓度、血压和肾功能指标的假设。

糖基化血红蛋白是主要的因变量，干预组和对照组的空腹血糖和尿白蛋白和肌酐浓度也是如此。 将比较这些变量从基线到第 20 周和一年随访期间变化的组间差异。

具体目标 3 检验这样一个假设，即纯素饮食在 2 型糖尿病患者中可持续 20 周，每周上课，并在一年的随访期间提供有限的专业支持。

这将通过第 0 周、第 20 周和一年随访时的 3 天饮食记录进行评估。

具体目标 4 检验纯素饮食在 2 型糖尿病患者中的可接受性与标准营养护理的可接受性相当的假设。

该假设将通过使用 3 天饮食记录、食物可接受性问卷和饮食清单定量评估干预和控制饮食的依从性和可接受性来解决，如下所述。

具体目标 5 检验了饮食干预对 A1c 和体重的影响在具有 DRD2 基因的 A1 和 B1 等位基因的个体中降低的假设。

这将通过基线时的 Taq1 A1 和 B1 基因型测定进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2 型糖尿病的诊断，定义为空腹血浆葡萄糖浓度 ≥ 126 mg/dl 2 次，或先前医生诊断为 2 型糖尿病并使用降糖药物至少 6 个月
  2. 男女不限
  3. A1c 在 6.5% 和 10.5% 之间
  4. 至少 18 岁
  5. 参与研究所有组成部分的能力和意愿
  6. 愿意接受低脂纯素饮食或接受标准护理
  7. 在自愿参加研究之前 1 个月内糖尿病药物没有变化
  8. Mark Sklar 医生的病人

排除标准：

  1. 体重指数 >45 kg/m2
  2. 每天饮酒超过 2 杯或同等量，偶发性饮酒增加（例如周末每天饮酒超过 2 杯），或有酗酒史或酒精依赖史
  3. 在过去 6 个月内使用娱乐性药物（如果完全康复，过去的药物使用不是排除标准）
  4. 怀孕
  5. 严重精神病史（目前状态不稳定）
  6. 可能会扰乱小组会议（由研究人员确定）
  7. 急性不受控制的糖尿病体征/症状（包括但不限于多尿、烦渴、视力模糊、体重不受控制地减轻）
  8. 不稳定的医疗状况
  9. 已经遵循低脂素食
  10. 对抽血的过度恐惧
  11. 无法维持目前的药物治疗方案
  12. 缺乏英语流利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：素食组
干预组的参与者将遵循低脂纯素饮食 20 周，并将以每周支持小组的形式参加营养课程。
其他：纯素饮食
没有任何动物产品的饮食。 低脂肪、低血糖指数、纯素饮食。
其他名称：
  • 植物性饮食
有源比较器：美国糖尿病协会指南
参与者将根据 ADA 规定遵循 ADA 饮食。 该小组还将接受每周一次的营养课程。
其他：美国糖尿病协会指南
参与者将按照 ADA 指南遵循个性化的饮食计划
其他名称：
  • 艾达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1C（糖尿病管理）
大体时间：20周
20周

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重
大体时间：20周
20周
血压
大体时间：20周
20周
葡萄糖
大体时间：20周
20周
综合代谢组
大体时间：20周和一年的跟进
20周和一年的跟进
血清胆固醇和甘油三酯浓度
大体时间：20周
20周
尿白蛋白和肌酐
大体时间：20周
20周
Taq1 A 和 Taq1 B 多态性以及 APOE（载脂蛋白 E）的基因分型
大体时间：20周
20周
腰围和臀围
大体时间：20周
20周
饮食可接受性
大体时间：20周
20周
3天饮食记录
大体时间：20周
20周
国际身体活动问卷
大体时间：20周
20周
食品可接受性问卷
大体时间：20周
20周
吃库存
大体时间：20周
20周
CESD-R（流行病学研究中心抑郁量表：审查和修订）
大体时间：20周
20周
贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：20周
20周
高度
大体时间：20周
20周
24 小时多次饮食召回
大体时间：20周
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Physicians Committee for Responsible Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Neal Barnard, MD、Physicians Committee for Responsible Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月2日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月19日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBNI-2

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