이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

실습 기반 영양 중재-2 (PBNI-2)

2015년 10월 19일 업데이트: Physicians Committee for Responsible Medicine

이 연구는 당뇨병 관리에 잠재적으로 중요한 가설을 테스트하고 질병으로 인한 의료, 개인 및 경제적 비용을 줄이기 위한 실질적인 의미를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 예상되는 결과에는 현재 식단 권장 사항으로 달성할 수 있는 것보다 훨씬 더 큰 당화 헤모글로빈 감소, 많은 중재 그룹 참가자의 약물 사용 감소, 체중 및 혈청 지질 농도의 유익한 변화, 중재 식단의 수용 가능성 입증이 포함됩니다. . 이러한 목표를 향한 진전은 당뇨병 환자를 위한 식이 지침을 개선하고 치료 기대치를 높이며 현재 질병이 부과하는 막대한 부담을 줄일 수 있습니다.

이 연구는 임상 연구 환경에서 연구된 식이 중재를 의료 행위로 전환하려고 시도합니다. 이는 널리 활용될 수 있는 당뇨병 관리 모델 개발에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1은 영양 중재(저지방, 저GI, 완전채식, 이하 '채식'이라고 함)가 혈당 조절, 체중, 혈장 지질 농도, 혈압, 신장 기능 지표를 향상시킨다는 가설을 테스트합니다. 그룹 내 분석.

글리코실화된 헤모글로빈은 공복 혈장 포도당과 소변 알부민 및 크레아티닌 농도뿐만 아니라 주요 종속 변수입니다. 기준선에서 20주까지 이러한 변수의 그룹 내 변화, 1년 추적이 비교됩니다.

특정 목표 2는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 체중, 혈장 지질 농도, 혈압 및 신장 기능 지표를 개선하기 위해 비건 식단이 표준 영양 관리보다 더 효과적이라는 가설을 테스트합니다.

글리코실화된 헤모글로빈은 개입군과 대조군 모두에서 공복 혈장 포도당과 요중 알부민 및 크레아티닌 농도뿐만 아니라 주요 종속 변수입니다. 기준선에서 20주 및 1년 추적 조사까지 이러한 변수의 변화에서 그룹 간 차이를 비교합니다.

구체적인 목표 3은 비건 채식이 20주 기간 동안 주간 수업과 제한된 전문적 지원으로 1년의 후속 기간 동안 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 지속 가능하다는 가설을 테스트합니다.

이것은 0주, 20주 및 1년 추적에서 3일 식이 기록으로 평가됩니다.

구체적인 목표 4는 비건 채식이 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 표준 영양 관리와 비슷한 수용 가능성을 가지고 있다는 가설을 테스트합니다.

이 가설은 아래에 설명된 대로 3일 식이 기록, 식품 수용성 설문지 및 섭취 목록을 사용하여 개입 및 통제 식단의 순응도 및 수용 가능성을 정량적으로 평가함으로써 해결될 것입니다.

특정 목표 5는 A1c 및 체중에 대한 식이 개입의 효과가 DRD2 유전자의 A1 및 B1 대립유전자를 가진 개체에서 감소된다는 가설을 테스트합니다.

이는 기준선에서 Taq1 A1 및 B1 유전자형 결정을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 공복 혈장 포도당 농도가 2회 126mg/dl 이상인 제2형 당뇨병 진단 또는 최소 6개월 동안 저혈당제를 사용한 의사의 제2형 당뇨병 진단
  2. 남성 또는 여성
  3. 6.5%에서 10.5% 사이의 A1c
  4. 만 18세 이상
  5. 연구의 모든 구성 요소에 참여할 능력과 의지
  6. 저지방, 완전채식 또는 표준 치료에 배정될 의향
  7. 연구 자원 봉사 전 1개월 동안 변경되지 않은 당뇨병 약물
  8. Mark Sklar 박사의 환자

제외 기준:

  1. 체질량 지수 >45kg/m2
  2. 하루에 2잔 이상의 알코올 소비 또는 이에 상응하는 음주, 간헐적으로 음주량 증가(예: 주말에 하루에 2잔 이상), 또는 알코올 남용 또는 현재 사용에 따른 의존의 병력
  3. 지난 6개월 동안 기분 전환용 약물 사용(완전히 회복된 경우 과거 약물 사용은 제외 기준이 아님)
  4. 임신
  5. 심각한 정신 질환의 병력(현재 불안정한 상태)
  6. 그룹 세션에서 방해가 될 가능성이 있음(연구 직원이 결정함)
  7. 조절되지 않는 급성 당뇨병의 징후/증상(다뇨증, 다갈증, 시야 흐림, 조절되지 않는 체중 감소를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  8. 불안정한 의료 상태
  9. 이미 저지방 채식을 따르고 있습니다.
  10. 피에 대한 지나친 두려움
  11. 현재 약물 요법을 유지할 수 없음
  12. 영어 유창성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비건 그룹
개입 그룹의 참가자는 20주 동안 저지방 비건 채식을 하고 주간 지원 그룹 형태의 영양 수업에 참석하게 됩니다.
다른: 비건 식단
동물성 제품이 없는 식단. 저지방, 저혈당 지수, 완전채식.
다른 이름들:
  • 식물성 식단
활성 비교기: 미국 당뇨병 협회 지침
참가자는 ADA 규정에 따라 ADA 식단을 따릅니다. 이 그룹은 또한 매주 영양 수업을 받게 됩니다.
다른: 미국 당뇨병 협회 지침
참가자는 ADA 지침에 따라 개별화된 다이어트 계획을 따릅니다.
다른 이름들:
  • ADA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1C(당뇨 관리)
기간: 20주
20주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중
기간: 20주
20주
혈압
기간: 20주
20주
포도당
기간: 20주
20주
종합 대사 패널
기간: 20주 및 1년 후속 조치
20주 및 1년 후속 조치
혈청 콜레스테롤 및 트리아실글리세롤 농도
기간: 20주
20주
소변 알부민과 크레아티닌
기간: 20주
20주
Taq1 A 및 Taq1 B 다형성 및 APOE(Apolipoprotein E)에 대한 유전자형 분석
기간: 20주
20주
허리와 엉덩이 둘레
기간: 20주
20주
식이 수용성
기간: 20주
20주
3일 식단 기록
기간: 20주
20주
국제 신체 활동 설문지
기간: 20주
20주
식품 수용성 설문지
기간: 20주
20주
인벤토리 먹기
기간: 20주
20주
CESD-R(역학 연구 우울증 척도 센터: 검토 및 수정)
기간: 20주
20주
Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 20주
20주
키
기간: 20주
20주
24시간 다중 패스 식이 리콜
기간: 20주
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Physicians Committee for Responsible Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBNI-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

비건 식단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다