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Intervención nutricional basada en la práctica-2 (PBNI-2)

19 de octubre de 2015 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine

Este estudio tiene como objetivo probar hipótesis que son potencialmente importantes para el control de la diabetes, con implicaciones prácticas para reducir los costos médicos, personales y económicos de la enfermedad. Los resultados anticipados incluyen reducciones en la hemoglobina glicosilada que son significativamente mayores que las que se pueden lograr con las recomendaciones dietéticas actuales, reducciones en el uso de medicamentos entre muchos participantes del grupo de intervención, cambios beneficiosos en el peso corporal y las concentraciones de lípidos séricos, y una demostración de la aceptabilidad de la dieta de intervención. . El progreso hacia estos objetivos podría refinar la guía dietética para personas con diabetes, aumentar las expectativas de tratamiento y reducir la carga masiva que la enfermedad impone actualmente.

El estudio intenta además traducir una intervención dietética estudiada en un entorno de investigación clínica a una práctica médica. Esto contribuirá a desarrollar un modelo para el cuidado de la diabetes que se pueda utilizar ampliamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico 1 prueba la hipótesis de que la intervención nutricional (dieta vegana baja en grasas y con un IG bajo; en adelante denominada "dieta vegana") mejora el control glucémico, el peso corporal, las concentraciones de lípidos en plasma, la presión arterial y los índices de función renal en un análisis dentro del grupo.

La hemoglobina glicosilada es la principal variable dependiente, así como la glucosa plasmática en ayunas y las concentraciones de albúmina y creatinina en orina. Se compararán los cambios dentro del grupo en estas variables desde el inicio hasta la semana 20, un año de seguimiento.

El objetivo específico 2 prueba la hipótesis de que la dieta vegana es más eficaz que la atención nutricional estándar para mejorar el control glucémico, el peso corporal, las concentraciones de lípidos en plasma, la presión arterial y los índices de función renal en personas con diabetes tipo 2.

La hemoglobina glicosilada es la principal variable dependiente, así como las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas y de albúmina y creatinina en orina tanto en el grupo de intervención como en el de control. Se compararán las diferencias entre grupos en los cambios en estas variables desde el inicio hasta la semana 20 y el seguimiento de un año.

El Objetivo Específico 3 prueba la hipótesis de que la dieta vegana es sostenible entre personas con diabetes tipo 2 durante un período de 20 semanas, con clases semanales, y en un período de seguimiento de un año con apoyo profesional limitado.

Esto se evaluará mediante registros dietéticos de 3 días en las semanas 0, 20 y un año de seguimiento.

El objetivo específico 4 prueba la hipótesis de que la dieta vegana tiene una aceptabilidad comparable a la del cuidado nutricional estándar entre las personas con diabetes tipo 2.

Esta hipótesis se abordará evaluando cuantitativamente el cumplimiento y la aceptabilidad de las dietas de intervención y control, utilizando el registro dietético de 3 días, el Cuestionario de Aceptabilidad de Alimentos y el Inventario de Alimentación, como se describe a continuación.

El objetivo específico 5 prueba la hipótesis de que los efectos de las intervenciones dietéticas sobre A1c y el peso corporal se reducen en individuos con los alelos A1 y B1 del gen DRD2.

Esto se evaluará mediante la determinación del genotipo Taq1 A1 y B1 al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, definida por una concentración de glucosa en plasma en ayunas ≥126 mg/dl en 2 ocasiones o un diagnóstico médico previo de diabetes tipo 2 con el uso de medicamentos hipoglucemiantes durante al menos 6 meses
  2. masculino o femenino
  3. A1c entre 6,5% y 10,5%
  4. edad al menos 18 años
  5. capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio
  6. voluntad de ser asignado a una dieta vegana baja en grasas o a la atención estándar
  7. medicamentos para la diabetes sin cambios durante 1 mes antes de ser voluntario para el estudio
  8. paciente del Dr. Mark Sklar

Criterio de exclusión:

  1. índice de masa corporal >45 kg/m2
  2. consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
  3. uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses (el uso de drogas en el pasado, si se ha recuperado por completo, no es un criterio de exclusión)
  4. el embarazo
  5. antecedentes de enfermedad mental grave (con estado inestable actual)
  6. probable que interrumpa las sesiones de grupo (según lo determine el personal de investigación)
  7. Signos/síntomas de diabetes aguda no controlada (incluidos, entre otros, poliuria, polidipsia, visión borrosa, pérdida de peso no controlada)
  8. estado médico inestable
  9. ya sigue una dieta vegetariana baja en grasas
  10. un miedo excesivo a las extracciones de sangre
  11. incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
  12. falta de fluidez en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo vegano
Los participantes en el grupo de intervención seguirán una dieta vegana baja en grasas durante 20 semanas y asistirán a clases de nutrición en forma de un grupo de apoyo semanal.
Otro: Dieta vegetariana
Una dieta desprovista de cualquier producto animal. Baja en grasas, bajo índice glucémico, dieta vegana.
Otros nombres:
  • Dieta basada en plantas
Comparador activo: Directrices de la Asociación Americana de Diabetes
Los participantes seguirán la dieta ADA de acuerdo con las regulaciones de ADA. Este grupo también recibirá clases semanales de nutrición.
Otro: Directrices de la Asociación Americana de Diabetes
Los participantes seguirán planes de dieta individualizados siguiendo las pautas de ADA
Otros nombres:
  • ADA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hemoglobina A1C (control de la diabetes)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 20 semanas y un año
Seguimiento de 20 semanas y un año
Concentraciones séricas de colesterol y triacilglicerol
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Albúmina y creatinina urinarias
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Genotipado para polimorfismos Taq1 A y Taq1 B, y APOE (Apolipoproteína E)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Aceptabilidad dietética
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Registros dietéticos de 3 días
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Cuestionario de aceptabilidad de alimentos
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Comer inventario
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
CESD-R (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos: Revisión y revisión)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Altura
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Recordatorios dietéticos de múltiples pases de 24 horas
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBNI-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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