第 II 相臨床試験 自家間葉系幹細胞の投与による大腿骨頭の骨壊死の前向き、オープン、非無作為化治療 (CSM/ON/2011)
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
この研究の目的は、大腿骨壊死患者の in vitro 拡張自家治療での大腿内間葉系幹細胞 (MSC) の直接投与の安全性と実現可能性を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castilla y León
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Salamanca、Castilla y León、スペイン、37007
- University Hospital of Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 特発性大腿骨頭壊死症の臨床診断と画像（RxとNMR）
- スタジアム＜IIIC ARCOランキング＞
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、処置に耐えられる立場にない者。
- 手術を禁忌とする臨床基準および麻酔薬（例：ASA IV-V）
- 制御不能な深刻な病気
- 妊娠中の女性
- HIV感染患者 +
- 急性感染症（過去15日間）または慢性感染症（HIV以外）
- 骨壊死の以前の治療
- -活動性または以前の腫瘍性疾患（過去5年） 移植後2年後に完全寛解している同種造血前駆細胞を受けている患者を除く。
- インフォームド コンセントの欠如またはその取り消し。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
細胞懸濁液間葉系幹細胞 (MSCs) は、患者からの骨髄吸引物から得られ、動物製品を添加せずに血小板溶解物で強化された特定の培地で in vitro で拡大されました。 彼らは、0.5 x 106 MSC/kg の最小用量と最大 1.0x106 CSM/kg の患者体重を採用しています。 剤形: 懸濁細胞 投与経路: 大腿骨頭にトロカールを用いた局所インプラント骨内注射。 |
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。