ENSAIO CLÍNICO DE FASE II Tratamento prospectivo, aberto e não randomizado da osteonecrose da cabeça femoral pela administração de células-tronco mesenquimais autólogas (CSM/ON/2011)
29 de março de 2017 atualizado por: Red de Terapia Celular
O objetivo deste estudo é analisar a segurança e a viabilidade da administração direta de células-tronco mesenquimais (MSCs) intrafemorais no tratamento autólogo expandido in vitro de pacientes com osteonecrose femoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Espanha, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Diagnóstico clínico e imagiológico (Rx e RMN) da osteonecrose idiopática da cabeça femoral
- Estádios <classificação IIIC ARCO
Critério de exclusão:
- Aqueles, no julgamento do investigador, não estão em boa posição para tolerar o procedimento.
- Critérios clínicos e anestésicos que contra-indicam a cirurgia (por exemplo, ASA IV-V)
- Doença grave descontrolada
- mulheres grávidas
- Pacientes com infecção pelo HIV +
- Infecção aguda (nos últimos 15 dias) ou crônica (exceto HIV)
- Tratamentos anteriores de osteonecrose
- Doença neoplásica ativa ou prévia (últimos 5 anos), exceto para pacientes submetidos a progenitores hematopoiéticos alogênicos que estão em remissão completa após 2 anos após o transplante.
- Falta de consentimento informado ou revogação do mesmo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula Tronco Mesenquimal
Suspensão celular de células-tronco mesenquimais (MSCs) obtidas de aspirado de medula óssea do paciente e expandidas in vitro em meio específico enriquecido com lisado de plaquetas sem adição de produtos de origem animal. Empregam uma dose mínima de 0,5 x 106 MSC/kg e máxima de 1,0x106 CSM/kg de peso do paciente. Forma farmacêutica: Célula em suspensão Via de administração: implante local injeção intraóssea com trocarte na cabeça femoral. |
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSM/ON/2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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