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STUDIO CLINICO DI FASE II Trattamento prospettico, in aperto, non randomizzato dell'osteonecrosi della testa del femore mediante somministrazione di cellule staminali mesenchimali autologhe (CSM/ON/2011)

29 marzo 2017 aggiornato da: Red de Terapia Celular
Lo scopo di questo studio è analizzare la sicurezza e la fattibilità del trattamento autologo espanso in vitro di cellule staminali mesenchimali intrafemorali (MSC) di pazienti con osteonecrosi femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castilla y León
      • Salamanca, Castilla y León, Spagna, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi clinica e imaging (Rx e NMR) dell'osteonecrosi idiopatica della testa del femore
  • Stadi <classifica IIIC ARCO

Criteri di esclusione:

  • Quelli a giudizio dell'investigatore non sono in una buona posizione per tollerare la procedura.
  • Criteri clinici e anestetici che controindicano la chirurgia (es. ASA IV-V)
  • Malattia grave incontrollata
  • Donne incinte
  • Pazienti con infezione da HIV +
  • Infezione acuta (nei 15 giorni precedenti) o cronica (diversa dall'HIV)
  • Precedenti trattamenti di osteonecrosi
  • Malattia neoplastica attiva o pregressa (ultimi 5 anni) ad eccezione dei pazienti sottoposti a progenitori emopoietici allogenici che sono in remissione completa dopo 2 anni dal trapianto.
  • Mancanza di consenso informato o revoca dello stesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale

Cellule staminali mesenchimali (MSC) in sospensione cellulare ottenute da aspirato di midollo osseo del paziente ed espanse in vitro in un terreno specifico arricchito con lisato piastrinico senza aggiunta di prodotti di origine animale.

Impiegano una dose minima di 0,5 x 106 MSC/kg e una massima di 1,0x106 CSM/kg di peso del paziente.

Forma farmaceutica: Sospensione cellulare Via di somministrazione: iniezione intraossea dell'impianto locale con trocar nella testa del femore.
Procedura: aspirato midollare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Collaboratori

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSM/ON/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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