ФАЗА II КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Проспективное, открытое, нерандомизированное лечение остеонекроза головки бедренной кости введением аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (CSM/ON/2011)
29 марта 2017 г. обновлено: Red de Terapia Celular
Целью данного исследования является анализ безопасности и возможности прямого введения интрафеморальных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в расширенном in vitro аутологичном лечении пациентов с остеонекрозом бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Испания, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Клиническая диагностика и визуализация (Rx и ЯМР) идиопатического остеонекроза головки бедренной кости
- Стадионы <IIIC рейтинга ARCO
Критерий исключения:
- Те, по мнению следователя, не в состоянии терпеть процедуру.
- Клинические критерии и анестетики, противопоказывающие операцию (например, ASA IV-V)
- Серьезное заболевание неконтролируемое
- Беременные женщины
- Больные ВИЧ-инфекцией +
- Острая инфекция (в предшествующие 15 дней) или хроническая (кроме ВИЧ)
- Предшествующее лечение остеонекроза
- Активное или предшествующее неопластическое заболевание (последние 5 лет), за исключением пациентов, перенесших аллогенные гемопоэтические предшественники, которые находятся в полной ремиссии через 2 года после трансплантации.
- Отсутствие информированного согласия или его отзыв.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка
Клеточная суспензия мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученная из аспирата костного мозга больного и размноженная in vitro в специфической среде, обогащенной лизатом тромбоцитов, без добавления продуктов животного происхождения. Применяют минимальную дозу 0,5 х 106 мск/кг и максимальную 1,0х106 мск/кг массы тела больного. Лекарственная форма: Клеточная суспензия Способ введения: внутрикостная инъекция локального имплантата троакаром в головку бедренной кости. |
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSM/ON/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .