Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAS II KLINISK FÖRSÖK Prospektiv, öppen, icke-randomiserad behandling av osteonekros i lårbenshuvudet genom administrering av autologa mesenkymala stamceller (CSM/ON/2011)

29 mars 2017 uppdaterad av: Red de Terapia Celular
Syftet med denna studie är att analysera säkerheten och genomförbarheten av direkt administrering av intrafemorala mesenkymala stamceller (MSCs) in vitro utökad autolog behandling av patienter med lårbensknoglekros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Castilla y León
      • Salamanca, Castilla y León, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Klinisk diagnos och avbildning (Rx och NMR) av idiopatisk osteonekros i lårbenshuvudet
  • Stadioner <IIIC ARCO ranking

Exklusions kriterier:

  • De som har utredarens bedömning är inte i en bra position att tolerera förfarandet.
  • Kliniska kriterier och anestetika som kontraindikerar kirurgi (t.ex. ASA IV-V)
  • Allvarlig sjukdom okontrollerad
  • Gravid kvinna
  • Patienter med HIV-infektion +
  • Akut infektion (under de senaste 15 dagarna) eller kronisk (annat än HIV)
  • Tidigare behandlingar av osteonekros
  • Aktiv eller tidigare neoplastisk sjukdom (senaste 5 åren) förutom för patienter som genomgår allogena hematopoetiska stamfader som är i fullständig remission efter 2 år efter transplantation.
  • Brist på informerat samtycke eller återkallande av det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymal stamcell

Cellsuspension mesenkymala stamceller (MSC) erhållna från benmärgsaspirat från patienten och expanderade in vitro i ett specifikt medium berikat med blodplättslysat utan tillsats av animaliska produkter.

De använder en minsta dos på 0,5 x 106 MSC/kg och högst 1,0x106 CSM/kg patientvikt.

Läkemedelsform: Suspensionscell Administreringssätt: lokal implantat intraosseös injektion med trokar i lårbenshuvudet.
Procedur: benmärgsaspiration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbetspartners

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSM/ON/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteonekros i lårbenshuvudet

Kliniska prövningar på benmärgsaspiration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera