FAS II KLINISK FÖRSÖK Prospektiv, öppen, icke-randomiserad behandling av osteonekros i lårbenshuvudet genom administrering av autologa mesenkymala stamceller (CSM/ON/2011)
29 mars 2017 uppdaterad av: Red de Terapia Celular
Syftet med denna studie är att analysera säkerheten och genomförbarheten av direkt administrering av intrafemorala mesenkymala stamceller (MSCs) in vitro utökad autolog behandling av patienter med lårbensknoglekros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Spanien, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Klinisk diagnos och avbildning (Rx och NMR) av idiopatisk osteonekros i lårbenshuvudet
- Stadioner <IIIC ARCO ranking
Exklusions kriterier:
- De som har utredarens bedömning är inte i en bra position att tolerera förfarandet.
- Kliniska kriterier och anestetika som kontraindikerar kirurgi (t.ex. ASA IV-V)
- Allvarlig sjukdom okontrollerad
- Gravid kvinna
- Patienter med HIV-infektion +
- Akut infektion (under de senaste 15 dagarna) eller kronisk (annat än HIV)
- Tidigare behandlingar av osteonekros
- Aktiv eller tidigare neoplastisk sjukdom (senaste 5 åren) förutom för patienter som genomgår allogena hematopoetiska stamfader som är i fullständig remission efter 2 år efter transplantation.
- Brist på informerat samtycke eller återkallande av det.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymal stamcell
Cellsuspension mesenkymala stamceller (MSC) erhållna från benmärgsaspirat från patienten och expanderade in vitro i ett specifikt medium berikat med blodplättslysat utan tillsats av animaliska produkter. De använder en minsta dos på 0,5 x 106 MSC/kg och högst 1,0x106 CSM/kg patientvikt. Läkemedelsform: Suspensionscell Administreringssätt: lokal implantat intraosseös injektion med trokar i lårbenshuvudet. |
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSM/ON/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .