FASE II KLINISK FORSØK Prospektiv, åpen, ikke-randomisert behandling av osteonekrose i lårhodet ved administrering av autologe mesenkymale stamceller (CSM/ON/2011)
29. mars 2017 oppdatert av: Red de Terapia Celular
Hensikten med denne studien er å analysere sikkerheten og gjennomførbarheten av direkte administrering av intrafemorale mesenkymale stamceller (MSCs) in vitro utvidet autolog behandling av pasienter med lårbensosteonekrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Spania, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Klinisk diagnose og avbildning (Rx og NMR) av idiopatisk osteonekrose i lårbenshodet
- Stadioner <IIIC ARCO-rangering
Ekskluderingskriterier:
- De som har etterforskers vurdering, er ikke i god posisjon til å tolerere prosedyren.
- Kliniske kriterier og anestetika som kontraindiserer kirurgi (f.eks. ASA IV-V)
- Alvorlig sykdom ukontrollert
- Gravide kvinner
- Pasienter med HIV-infeksjon +
- Akutt infeksjon (i de siste 15 dagene) eller kronisk (annet enn HIV)
- Tidligere behandlinger av osteonekrose
- Aktiv eller tidligere neoplastisk sykdom (siste 5 år) bortsett fra pasienter som gjennomgår allogene hematopoietiske stamceller som er i fullstendig remisjon etter 2 år etter transplantasjon.
- Mangel på informert samtykke eller tilbakekall av dette.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle
Cellesuspensjon mesenkymale stamceller (MSCs) hentet fra benmargsaspirat fra pasienten og ekspandert in vitro i et spesifikt medium beriket med blodplatelysat uten tilsetning av animalske produkter. De bruker en minimumsdose på 0,5 x 106 MSC/kg og maksimalt 1,0x106 CSM/kg pasientvekt. Farmasøytisk form: Suspensjonscelle Administrasjonsvei: lokal implantat intraossøs injeksjon med trokar i lårbenshodet. |
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSM/ON/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .