FÁZE II KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná léčba osteonekrózy hlavice femuru podáním autologních mezenchymálních kmenových buněk (CSM/ON/2011)
29. března 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular
Účelem této studie je analyzovat bezpečnost a proveditelnost přímého podání intrafemorálních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) in vitro rozšířené autologní léčby pacientů s femorální osteonekrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Španělsko, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Klinická diagnostika a zobrazení (Rx a NMR) idiopatické osteonekrózy hlavice femuru
- Stadiony <IIIC žebříček ARCO
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou posouzeni vyšetřovatelem, nejsou v dobré pozici, aby tolerovali postup.
- Klinická kritéria a anestetika, která kontraindikují operaci (např. ASA IV-V)
- Závažná nemoc nekontrolovaná
- Těhotná žena
- Pacienti s infekcí HIV +
- Akutní infekce (v předchozích 15 dnech) nebo chronická (jiná než HIV)
- Předchozí léčby osteonekrózy
- Aktivní nebo předchozí neoplastické onemocnění (posledních 5 let) s výjimkou pacientů podstupujících alogenní hematopoetické progenitory, kteří jsou v úplné remisi po 2 letech po transplantaci.
- Nedostatek informovaného souhlasu nebo jeho odvolání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka
Suspenze buněk mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z aspirátu kostní dřeně od pacienta a expandovaných in vitro ve specifickém médiu obohaceném lyzátem krevních destiček bez přídavku živočišných produktů. Používají minimální dávku 0,5 x 106 MSC / kg a maximální 1, 0 x 106 CSM / kg hmotnosti pacienta. Léková forma: Suspenzní cela Cesta podání: lokální implantát intraoseální injekce s trokarem do hlavice femuru. |
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSM/ON/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .