Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FÁZE II KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná léčba osteonekrózy hlavice femuru podáním autologních mezenchymálních kmenových buněk (CSM/ON/2011)

29. března 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular
Účelem této studie je analyzovat bezpečnost a proveditelnost přímého podání intrafemorálních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) in vitro rozšířené autologní léčby pacientů s femorální osteonekrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castilla y León
      • Salamanca, Castilla y León, Španělsko, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Klinická diagnostika a zobrazení (Rx a NMR) idiopatické osteonekrózy hlavice femuru
  • Stadiony <IIIC žebříček ARCO

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou posouzeni vyšetřovatelem, nejsou v dobré pozici, aby tolerovali postup.
  • Klinická kritéria a anestetika, která kontraindikují operaci (např. ASA IV-V)
  • Závažná nemoc nekontrolovaná
  • Těhotná žena
  • Pacienti s infekcí HIV +
  • Akutní infekce (v předchozích 15 dnech) nebo chronická (jiná než HIV)
  • Předchozí léčby osteonekrózy
  • Aktivní nebo předchozí neoplastické onemocnění (posledních 5 let) s výjimkou pacientů podstupujících alogenní hematopoetické progenitory, kteří jsou v úplné remisi po 2 letech po transplantaci.
  • Nedostatek informovaného souhlasu nebo jeho odvolání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka

Suspenze buněk mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z aspirátu kostní dřeně od pacienta a expandovaných in vitro ve specifickém médiu obohaceném lyzátem krevních destiček bez přídavku živočišných produktů.

Používají minimální dávku 0,5 x 106 MSC / kg a maximální 1, 0 x 106 CSM / kg hmotnosti pacienta.

Léková forma: Suspenzní cela Cesta podání: lokální implantát intraoseální injekce s trokarem do hlavice femuru.
Postup: aspirát kostní dřeně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSM/ON/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteonekróza hlavice stehenní kosti

Klinické studie na aspirát kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit